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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04166422
Realidad Virtual y Videojuegos en Programas de Rehabilitación Cardiaca (VirtualCORE)
14 de noviembre de 2019 actualizado por: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
Realidad Virtual y Videojuegos en Programas de Rehabilitación Cardiaca. Un ensayo controlado aleatorio
Las enfermedades cardiovasculares (ECV) son la principal causa de morbilidad y mortalidad en los países desarrollados.
Los costes sanitarios consecuentes solo en Europa se estiman en 196.000 millones de euros anuales, aproximadamente el 54% de la inversión total en salud, lo que se traduce en pérdidas de productividad del 24% [1-3].
En los últimos años, el impacto de las ECV en países no occidentales ha ido en aumento [4,5]; por tanto, la prevención se presenta como una herramienta primordial para mejorar la calidad de vida y la supervivencia de los pacientes [6,7].
La rehabilitación cardiaca (RC) se define como un programa multidisciplinar de aplicación clínica de medidas preventivas para la reducción del riesgo y la atención global y a largo plazo del paciente cardiaco.
En prevención secundaria se ha demostrado que reduce la morbimortalidad en casi un 50% en pacientes con cardiopatías.
Sin embargo, la participación de los pacientes en rehabilitación cardiaca sigue siendo baja, especialmente entre los siguientes grupos: ancianos, mujeres y pacientes de bajo perfil socioeconómico.
Según los últimos datos de Euroaspire V, la participación en programas de RC en España ronda el 50%.
El registro de Reureca informa que solo el 10% de los pacientes con indicación de RC asisten a los programas.
Por tanto, las nuevas tecnologías dentro del campo de la salud, específicamente dentro de los programas de rehabilitación cardiaca mediante el uso de la realidad virtual (VR) y los videojuegos, se muestran como ayudas prometedoras con el objetivo de aumentar la adherencia, la satisfacción con los programas y las tasas de participación, ofreciendo la posibilidad de realizar ejercicio físico [8-11].
La realidad virtual es una simulación de un entorno real o imaginario creado por un sistema informático, que permite al usuario sentirse inmerso e interactuar con los objetos de ese entorno [12-14].
Así, los elementos básicos que constituyen un sistema de RV son la simulación, la interacción y la inmersión [15].
Además, la creación de plataformas de videojuegos más adaptables y accesibles ha hecho que el fenómeno de la expansión tecnológica pueda entenderse no solo como una forma de ocio, sino también como un importante medio de aprendizaje y formación de habilidades, especialmente en personas con capacidades motrices, cognitivas y sensoriales. déficits (neurológicos y no neurológicos) [16].
A diferencia de los procedimientos de RC tradicionales, que pueden ser repetitivos y provocar una pérdida de interés por parte de los pacientes, los videojuegos y los sistemas de realidad virtual ofrecen la oportunidad de participar en tareas divertidas con un propósito terapéutico a través de la interacción física con el juego.
El diseño de videojuegos basados en ejercicios (exergames) brinda la posibilidad de practicar habilidades físicas de forma entretenida y de ajustar el juego según las capacidades del sujeto y el nivel de intensidad.
Además, se sabe que el nivel de disfrute de una actividad ha sido identificado como uno de los factores predictivos de la efectividad de un programa de ejercicio, y por ello, la tecnología interactiva basada en el ejercicio se está convirtiendo en la estrategia más popular de todos los tiempos. para la realización de actividad física [17-23].
Es importante destacar que la RV permite la creación de entornos aptos para actividades relacionadas con la RC.
Los usuarios de estos sistemas pueden desarrollar tareas y actividades simuladas de forma segura, ya que los clínicos tienen la capacidad de controlar la duración e intensidad del ejercicio y, de esta forma, controlar y supervisar la entrega de estímulos en el entorno virtual [ 24].
Además, el conocimiento de los resultados sobre la realización de la tarea en tiempo real, obtenidos a través de la retroalimentación extrínseca, así como el carácter lúdico de las actividades propuestas a través de dispositivos de RV y videojuegos, genera un componente de competitividad y desafío que aumenta aún más el grado de motivación del paciente. .
Al respecto, Klasen et al. [25] señalan que este aumento de la motivación está relacionado con la influencia de los videojuegos en la activación de las vías dopaminérgicas mesolímbicas y sus repercusiones en el sistema de recompensa del cerebro.
Todo ello favorece la participación activa por parte del paciente y aumenta así la adherencia al tratamiento rehabilitador.
El objetivo del presente trabajo es realizar un ECA para aportar información sobre la aplicación de sistemas de RV y videojuegos dentro de programas de RC en pacientes con enfermedades cardíacas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, España, 28922
- Roberto Cano de la Cuerda
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ya sea hombre o mujer;
- edad mayor de 18 años;
- un diagnóstico de CVD confirmado por un cardiólogo;
- información disponible sobre estratificación de riesgo, nivel Killip y clase funcional (NYHA), nivel según la Canadian Cardiovascular Society Scale o la Goldman Physical Activity Scale;
- información disponible sobre METS en ergometría y fracción de eyección y cumplimiento de las indicaciones descritas en relación con RC.
Criterio de exclusión:
- embarazo o embarazo planeado,
- alto riesgo cardiovascular,
- la presencia de un marcapasos,
- condiciones que dificultan o imposibilitan el uso de la RV, como la presencia de deficiencias visuales o auditivas, problemas de aprendizaje, deterioro cognitivo, patología psiquiátrica o el uso de productos de apoyo para caminar o estar de pie,
- la presencia de otras enfermedades neurológicas, musculoesqueléticas o pulmonares graves,
- trastornos metabólicos no compensados,
- paro cardiorrespiratorio previo
- un historial de epilepsia fotosensible debido al uso de videojuegos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo convencional
Tratamiento de rehabilitación convencional
|
Tratamiento aeróbico más ejercicios de fuerza
|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Realidad virtual más tratamiento rehabilitador convencional
|
Tratamiento aeróbico más ejercicios de fuerza más realidad virtual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
METS en ergometría y fracción de eyección
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La ergometría es una ciencia que mide el trabajo.
Un dispositivo que se puede usar para medir el trabajo se llama ergómetro.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cuánto, en metros, camina un paciente en 6 minutos
|
8 semanas
|
Medida de Independencia Funcional (MIF)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Este es un instrumento que evalúa la incapacidad de pacientes con restricciones funcionales de diversas causas; evalúa cuantitativamente la demanda de cuidados de una persona para la realización de tareas motoras y cognitivas de la vida diaria.
|
8 semanas
|
Calidad de vida en formato abreviado (SF36)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La Encuesta de salud de formato corto (36) es una encuesta de 36 elementos informada por el paciente sobre la salud del paciente.
|
8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia a las sesiones de terapia.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
la tasa de asistencia (%) a las sesiones de terapia
|
8 semanas
|
Cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
que evalúan el nivel de satisfacción con respecto a la atención y calidad del servicio recibido y el nivel de cumplimiento de las expectativas del paciente con respecto al tratamiento administrado
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
11 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
11 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIRTUAL CORE URJC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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