- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04166422
Wirtualna rzeczywistość i gry wideo w programach rehabilitacji kardiologicznej (VirtualCORE)
14 listopada 2019 zaktualizowane przez: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
Wirtualna rzeczywistość i gry wideo w programach rehabilitacji kardiologicznej. Randomizowana kontrolowana próba
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w krajach rozwiniętych.
Wynikające z tego koszty opieki zdrowotnej w samej Europie szacuje się na 196 000 milionów euro rocznie, co stanowi około 54% całkowitych inwestycji w zdrowie, co skutkuje spadkiem produktywności o 24% [1-3].
W ostatnich latach rośnie wpływ CVD w krajach niezachodnich [4,5]; dlatego profilaktyka jest przedstawiana jako podstawowe narzędzie poprawy jakości życia i przeżycia pacjentów [6,7].
Rehabilitacja kardiologiczna (CR) jest definiowana jako multidyscyplinarny program klinicznego zastosowania działań profilaktycznych w celu zmniejszenia ryzyka oraz globalnej i długoterminowej opieki nad pacjentem kardiologicznym.
W prewencji wtórnej wykazano, że zmniejsza śmiertelność o prawie 50% u pacjentów z chorobami serca.
Jednak udział pacjentów w rehabilitacji kardiologicznej pozostaje niski, zwłaszcza wśród następujących grup: osoby starsze, kobiety oraz pacjenci o niskim profilu socjoekonomicznym.
Według najnowszych danych Euroaspire V udział w programach CR w Hiszpanii wynosi około 50%.
Rejestr Reureca podaje, że tylko 10% pacjentów ze wskazaniem CR uczestniczy w programach.
Dlatego nowe technologie w dziedzinie zdrowia, w szczególności w ramach programów rehabilitacji kardiologicznej poprzez wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości (VR) i gier wideo, są przedstawiane jako obiecująca pomoc mająca na celu zwiększenie przestrzegania zaleceń, zadowolenia z programów i wskaźników uczestnictwa, oferując możliwość wykonywać ćwiczenia fizyczne [8-11].
Rzeczywistość wirtualna to symulacja rzeczywistego lub wyimaginowanego środowiska stworzona przez system komputerowy, która pozwala użytkownikowi poczuć się zanurzonym i wchodzić w interakcje z przedmiotami w tym środowisku [12-14].
Zatem podstawowymi elementami składającymi się na system VR są symulacja, interakcja i immersja [15].
Ponadto tworzenie bardziej elastycznych i dostępnych platform gier wideo sprawiło, że zjawisko ekspansji technologicznej można rozumieć nie tylko jako formę wypoczynku, ale także jako ważny środek uczenia się i treningu umiejętności, zwłaszcza u osób z zaburzeniami motorycznymi, poznawczymi i sensorycznymi deficyty (neurologiczne i nieneurologiczne) [16].
W przeciwieństwie do tradycyjnych procedur CR, które mogą być powtarzalne i powodować utratę zainteresowania ze strony pacjentów, gry wideo i systemy VR oferują możliwość uczestniczenia w przyjemnych zadaniach o przeznaczeniu terapeutycznym poprzez fizyczną interakcję z grą.
Konstrukcja gier wideo opartych na ćwiczeniach (exergames) zapewnia możliwość ćwiczenia sprawności fizycznej w zabawny sposób oraz dostosowania gry do możliwości podmiotu i poziomu intensywności.
Ponadto wiadomo, że poziom przyjemności z aktywności został zidentyfikowany jako jeden z czynników predykcyjnych skuteczności programu ćwiczeń iz tego powodu technologia interaktywna oparta na ćwiczeniach staje się najpopularniejszą strategią wszechczasów do realizacji aktywności fizycznej [17-23].
Należy podkreślić, że VR pozwala na tworzenie środowisk odpowiednich do działań związanych z CR.
Użytkownicy tych systemów mogą w bezpieczny sposób opracowywać symulowane zadania i czynności, ponieważ klinicyści mają możliwość kontrolowania czasu trwania i intensywności ćwiczeń, a tym samym kontrolowania i nadzorowania dostarczania bodźców w środowisku wirtualnym [ 24].
Ponadto wiedza o wynikach dotyczących wykonywania zadania w czasie rzeczywistym, uzyskana dzięki zewnętrznym informacjom zwrotnym, a także zabawny charakter działań proponowanych za pośrednictwem urządzeń VR i gier wideo, generuje składnik rywalizacji i wyzwań, który dodatkowo zwiększa stopień motywacji pacjenta .
W związku z tym Klasen i in. [25] zwracają uwagę, że ten wzrost motywacji jest związany z wpływem gier wideo na aktywację mezolimbicznych szlaków dopaminergicznych i ich reperkusje na układ nagrody w mózgu.
Wszystko to sprzyja aktywnemu uczestnictwu pacjenta, a tym samym zwiększa przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia rehabilitacyjnego.
Celem niniejszej pracy jest przeprowadzenie RCT w celu dostarczenia informacji na temat zastosowania systemów VR i gier wideo w ramach programów CR u pacjentów z chorobami serca.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
- Roberto Cano de la Cuerda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- albo mężczyzna, albo kobieta;
- wiekwięcej niż 18 lat;
- rozpoznanie CVD potwierdzone przez kardiologa;
- dostępne informacje dotyczące stratyfikacji ryzyka, poziomu Killipa i klasy funkcjonalnej (NYHA), poziomu według skali Canadian Cardiovascular Society Scale lub Goldman Physical Activity Scale;
- dostępne informacje o METS w ergometrii i frakcji wyrzutowej oraz przestrzeganie wskazań opisanych w odniesieniu do CR.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub planowana ciąża,
- duże ryzyko sercowo-naczyniowe,
- obecność rozrusznika serca,
- stany utrudniające lub uniemożliwiające korzystanie z VR, takie jak obecność niedoborów wzrokowych lub słuchowych, problemy z nauką, pogorszenie funkcji poznawczych, patologia psychiatryczna lub stosowanie produktów wspomagających chodzenie lub stanie,
- obecność innych poważnych chorób neurologicznych, mięśniowo-szkieletowych lub płuc,
- niewyrównane zaburzenia metaboliczne,
- wcześniejsze zatrzymanie krążenia i oddychania
- historia padaczki światłoczułej z powodu korzystania z gier wideo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa konwencjonalna
Konwencjonalne leczenie rehabilitacyjne
|
Terapia aerobowa plus ćwiczenia siłowe
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Rzeczywistość wirtualna plus konwencjonalne leczenie rehabilitacyjne
|
Leczenie aerobowe plus ćwiczenia siłowe i wirtualna rzeczywistość
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
METS w ergometrii i frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ergometria to nauka, która mierzy pracę.
Urządzenie, za pomocą którego można mierzyć pracę, nazywa się ergometrem
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jak długo, w metrach, przejść pacjent w ciągu 6 minut
|
8 tygodni
|
Miara niezależności funkcjonalnej (MIF)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jest to instrument, który ocenia niezdolność pacjentów z ograniczeniami funkcjonalnymi z różnych przyczyn; ilościowo ocenia zapotrzebowanie osoby na opiekę przy wykonywaniu codziennych zadań motorycznych i poznawczych.
|
8 tygodni
|
Krótka forma jakości życia (SF36)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Krótka (36) ankieta zdrowotna to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta, zgłaszana przez pacjentów.
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przestrzeganie sesji terapeutycznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
wskaźnik obecności (%) na sesjach terapeutycznych
|
8 tygodni
|
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
które oceniają poziom satysfakcji z opieki i jakości otrzymanej usługi oraz stopień spełnienia oczekiwań pacjenta w zakresie zastosowanego leczenia
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
11 listopada 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
11 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIRTUAL CORE URJC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program rehabilitacji kardiologicznej
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterZakończony
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Medtronic Bakken Research CenterZakończonyNiewydolność sercaHolandia
-
Respicardia, Inc.ZakończonyBezdech senny | Zaburzenia oddychania podczas snu | Okresowe oddychanie | Centralny bezdech senny | Oddech Cheyne'a StokesaStany Zjednoczone, Polska, Niemcy, Włochy
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Brigham and Women's Hospital i inni współpracownicyZakończonyUderzenie | Migotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Rejestracja na zaproszenieStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOsteoporoza | Zachowania zdrowotne
-
University of AlcalaRekrutacyjnyZapalenie nadkłykcia bocznegoHiszpania
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyGruczolakorak przewodowy trzustkiStany Zjednoczone