- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04166422
Virtual Reality og videospil i hjerterehabiliteringsprogrammer (VirtualCORE)
14. november 2019 opdateret af: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
Virtual Reality og videospil i hjerterehabiliteringsprogrammer. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Hjerte-kar-sygdomme (CVD) er den førende årsag til morbiditet og dødelighed i udviklede lande.
De deraf følgende sundhedsomkostninger i Europa alene anslås til 196.000 millioner euro årligt, cirka 54 % af den samlede investering i sundhed, hvilket resulterer i produktivitetstab på 24 % [1-3].
I de senere år er virkningen af CVD i ikke-vestlige lande vokset [4,5]; derfor præsenteres forebyggelse som et primordialt værktøj til at forbedre livskvalitet og patientoverlevelse [6,7].
Hjerterehabilitering (CR) er defineret som et multidisciplinært program for klinisk anvendelse af forebyggende foranstaltninger til risikoreduktion og global og langvarig pleje af hjertepatienten.
Inden for sekundær forebyggelse er det vist at reducere morbimortaliteten med næsten 50 % hos patienter med hjertesygdom.
Patienternes deltagelse i hjerterehabilitering er dog fortsat lav, især blandt følgende grupper: ældre, kvinder og patienter med lav socioøkonomisk profil.
Ifølge de seneste Euroaspire V-data er deltagelsen i CR-programmer i Spanien omkring 50 %.
Reureca-registret rapporterer, at kun 10 % af patienterne med en CR-indikation deltager i programmerne.
Derfor er nye teknologier inden for sundhedsområdet, specielt inden for hjerterehabiliteringsprogrammer gennem brug af virtual reality (VR) og videospil, vist som lovende hjælpemidler med det formål at øge tilslutningen, tilfredsheden med programmerne og deltagelsesprocenten, hvilket giver mulighed for at udføre fysisk træning [8-11].
Virtual reality er en simulering af et virkeligt eller imaginært miljø skabt af et computersystem, som giver brugeren mulighed for at føle sig fordybet og interagere med objekter i det miljø [12-14].
De grundlæggende elementer, der udgør et VR-system, er således simulering, interaktion og fordybelse [15].
Desuden har skabelsen af mere tilpasningsdygtige og tilgængelige videospilsplatforme betydet, at fænomenet teknologisk ekspansion ikke kun kan forstås som en form for fritid, men også som et vigtigt middel til læring og færdighedstræning, især hos mennesker med motoriske, kognitive og sensoriske (neurologiske og ikke-neurologiske) underskud [16].
I modsætning til traditionelle CR-procedurer, som kan være gentagne, og forårsage tab af interesse hos patienter, giver videospil og VR-systemer mulighed for at deltage i fornøjelige opgaver med et terapeutisk formål gennem fysisk interaktion med spillet.
Designet af træningsbaserede videospil (ekserspil) giver mulighed for at øve fysiske færdigheder på en underholdende måde og for at tilpasse spillet efter emnets evner og intensitetsniveauet.
Derudover er det kendt, at niveauet for nydelse af en aktivitet er blevet identificeret som en af de forudsigende faktorer for effektiviteten af et træningsprogram, og af denne grund er interaktiv teknologi baseret på træning ved at blive den mest populære strategi nogensinde. til gennemførelse af fysisk aktivitet [17-23].
Det er vigtigt at understrege, at VR giver mulighed for at skabe miljøer, der er egnede til aktiviteter relateret til CR.
Brugerne af disse systemer kan udvikle simulerede opgaver og aktiviteter på en sikker måde, da klinikerne har kapacitet til at kontrollere varigheden og intensiteten af træningen og på denne måde kontrollere og overvåge leveringen af stimuli i det virtuelle miljø [ 24].
Ydermere genererer viden om resultater vedrørende udførelsen af opgaven i realtid, opnået gennem ekstern feedback, samt den legende karakter af de aktiviteter, der foreslås gennem VR og videospilsenheder, en konkurrenceevne og udfordringskomponent, der yderligere øger graden af patientens motivation .
I den forbindelse har Klasen et al. [25] påpeger, at denne stigning i motivation er relateret til videospils indflydelse på aktivering af de mesolimbiske dopaminerge veje og deres indvirkning på hjernens belønningssystem.
Alt dette fremmer aktiv deltagelse fra patientens side og øger dermed tilslutningen til rehabiliteringsbehandlingen.
Formålet med nærværende arbejde er at udføre en RCT for at give information om anvendelsen af VR og videospilsystemer inden for CR-programmer hos patienter med hjertesygdomme.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Roberto Cano de la Cuerda
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enten mand eller kvinde;
- alder over 18 år;
- en diagnose af CVD bekræftet af en kardiolog;
- tilgængelige oplysninger om risikostratificering, Killip-niveau og funktionsklasse (NYHA), niveau i henhold til Canadian Cardiovascular Society Scale eller Goldman Physical Activity Scale;
- tilgængelige oplysninger om METS i ergometri og ejektionsfraktion og overholdelse af indikationerne beskrevet i relation til CR.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller planlagt graviditet,
- høj kardiovaskulær risiko,
- tilstedeværelsen af en pacemaker,
- tilstande, der gør det vanskeligt eller umuligt at bruge VR, såsom tilstedeværelsen af visuelle eller auditive mangler, indlæringsproblemer, kognitiv forringelse, psykiatrisk patologi eller brug af støtteprodukter til at gå eller stå,
- tilstedeværelsen af andre alvorlige neurologiske, muskuloskeletale eller lungesygdomme,
- ukompenserede stofskifteforstyrrelser,
- tidligere hjertestop
- en historie med lysfølsom epilepsi på grund af brugen af videospil.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel gruppe
Konventionel rehabiliteringsbehandling
|
Aerob behandling plus styrkeøvelser
|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Virtual reality plus konventionel rehabiliteringsbehandling
|
Aerob behandling plus styrkeøvelser plus virtual reality
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
METS i ergometri og ejektionsfraktion
Tidsramme: 8 uger
|
Ergometri er en videnskab, der måler arbejde.
Et apparat, der kan bruges til at måle arbejde, kaldes et ergometer
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 8 uger
|
Hvor lang tid, i meter, går en patient på 6 minutter
|
8 uger
|
|
Functional Independence Measure (MIF)
Tidsramme: 8 uger
|
Dette er et instrument, der evaluerer manglende evne hos patienter med funktionsbegrænsninger af forskellige årsager; den vurderer kvantitativt plejebehovet for en person til at udføre motoriske og kognitive opgaver i dagligdagen.
|
8 uger
|
|
Kort form livskvalitet (SF36)
Tidsramme: 8 uger
|
The Short Form (36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter.
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af terapisessionerne
Tidsramme: 8 uger
|
deltagelsesprocenten (%) for terapisessioner
|
8 uger
|
|
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: 8 uger
|
som vurderer niveauet af tilfredshed med hensyn til plejen og kvaliteten af den modtagne service og niveauet for opfyldelse af patientens forventninger til den administrerede behandling
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. november 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
11. november 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
11. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2019
Først opslået (FAKTISKE)
18. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VIRTUAL CORE URJC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .