- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04166422
Realidade Virtual e Videogames em Programas de Reabilitação Cardíaca (VirtualCORE)
14 de novembro de 2019 atualizado por: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
Realidade Virtual e Videogames em Programas de Reabilitação Cardíaca. Um estudo controlado randomizado
As doenças cardiovasculares (DCV) são a principal causa de morbidade e mortalidade nos países desenvolvidos.
Os consequentes custos de saúde só na Europa são estimados em 196.000 milhões de euros anuais, cerca de 54% do investimento total em saúde, resultando em perdas de produtividade de 24% [1-3].
Nos últimos anos, o impacto das DCV em países não ocidentais vem crescendo [4,5]; portanto, a prevenção apresenta-se como ferramenta primordial para melhorar a qualidade de vida e a sobrevida do paciente [6,7].
A reabilitação cardíaca (RC) é definida como um programa multidisciplinar de aplicação clínica de medidas preventivas para redução do risco e cuidado global e de longo prazo do paciente cardíaco.
Na prevenção secundária, mostra-se capaz de reduzir a morbimortalidade em quase 50% em cardiopatas.
No entanto, a participação de pacientes em reabilitação cardíaca ainda é baixa, principalmente entre os seguintes grupos: idosos, mulheres e pacientes de baixo perfil socioeconômico.
De acordo com os dados mais recentes do Euroaspire V, a participação em programas de RC na Espanha é de cerca de 50%.
O registro Reureca relata que apenas 10% dos pacientes com indicação de RC frequentam os programas.
Assim, as novas tecnologias na área da saúde, especificamente nos programas de reabilitação cardíaca por meio do uso de realidade virtual (RV) e videogames, mostram-se como auxílios promissores com o objetivo de aumentar a adesão, a satisfação com os programas e as taxas de participação, oferecendo a possibilidade de realizar exercício físico [8-11].
A realidade virtual é uma simulação de um ambiente real ou imaginário criado por um sistema computacional, que permite ao usuário sentir-se imerso e interagir com os objetos desse ambiente [12-14].
Assim, os elementos básicos que constituem um sistema de RV são simulação, interação e imersão [15].
Além disso, a criação de plataformas de videojogos mais adaptáveis e acessíveis fez com que o fenómeno da expansão tecnológica pudesse ser entendido não só como uma forma de lazer mas também como um importante meio de aprendizagem e treino de competências, especialmente em pessoas com deficiências motoras, cognitivas e sensoriais (neurológicos e não neurológicos) déficits [16].
Ao contrário dos procedimentos tradicionais de RC, que podem ser repetitivos, causando perda de interesse por parte dos pacientes, os videogames e os sistemas de RV oferecem a oportunidade de participar de tarefas agradáveis com finalidade terapêutica por meio da interação física com o jogo.
O design de videogames baseados em exercícios (exergames) oferece a possibilidade de praticar habilidades físicas de forma divertida e de ajustar o jogo de acordo com as habilidades do sujeito e o nível de intensidade.
Além disso, sabe-se que o nível de prazer de uma atividade tem sido identificado como um dos fatores preditivos da eficácia de um programa de exercícios e, por isso, a tecnologia interativa baseada em exercícios está se tornando a estratégia mais popular de todos os tempos para a execução da atividade física [17-23].
É importante ressaltar que a RV permite a criação de ambientes adequados para atividades relacionadas à RC.
Os usuários desses sistemas podem desenvolver tarefas e atividades simuladas de maneira segura, pois os clínicos têm a capacidade de controlar a duração e a intensidade do exercício e, dessa forma, controlar e supervisionar a entrega de estímulos no ambiente virtual [ 24].
Além disso, o conhecimento dos resultados relativos ao desempenho da tarefa em tempo real, obtido por meio de feedback extrínseco, bem como o caráter lúdico das atividades propostas por meio de dispositivos de RV e videogame, gera um componente de competitividade e desafio que aumenta ainda mais o grau de motivação do paciente .
A esse respeito, Klasen et al. [25] destacam que esse aumento da motivação está relacionado à influência dos videogames na ativação das vias dopaminérgicas mesolímbicas e suas repercussões no sistema de recompensa do cérebro.
Tudo isso favorece a participação ativa do paciente e, assim, aumenta a adesão ao tratamento reabilitador.
O objetivo do presente trabalho é realizar um RCT para fornecer informações sobre a aplicação de sistemas de RV e videogame em programas de RC em pacientes com doenças cardíacas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- Roberto Cano de la Cuerda
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- masculino ou feminino;
- idade maior que 18 anos;
- diagnóstico de DCV confirmado por cardiologista;
- informações disponíveis sobre estratificação de risco, nível de Killip e classe funcional (NYHA), nível de acordo com a Canadian Cardiovascular Society Scale ou a Goldman Physical Activity Scale;
- informações disponíveis sobre METS em ergometria e fração de ejeção e cumprimento das indicações descritas em relação à RC.
Critério de exclusão:
- gravidez ou gravidez planejada,
- alto risco cardiovascular,
- presença de marca-passo,
- condições que dificultem ou impossibilitem o uso da RV, como a presença de deficiências visuais ou auditivas, problemas de aprendizagem, deterioração cognitiva, patologia psiquiátrica ou uso de produtos de apoio para caminhar ou ficar em pé,
- a presença de outras doenças neurológicas, musculoesqueléticas ou pulmonares graves,
- distúrbios metabólicos descompensados,
- parada cardiorrespiratória prévia
- uma história de epilepsia fotossensível devido ao uso de videogames.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo convencional
Tratamento de reabilitação convencional
|
Tratamento aeróbico mais exercícios de força
|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Realidade virtual mais tratamento de reabilitação convencional
|
Tratamento aeróbico mais exercícios de força mais realidade virtual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
METS em ergometria e fração de ejeção
Prazo: 8 semanas
|
A ergometria é uma ciência que mede o trabalho.
Um dispositivo que pode ser usado para medir o trabalho é chamado de ergômetro
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 8 semanas
|
Quanto tempo, em metros, um paciente caminha em 6 minutos
|
8 semanas
|
Medida de Independência Funcional (MIF)
Prazo: 8 semanas
|
Trata-se de um instrumento que avalia a incapacidade de pacientes com restrições funcionais de diversas causas; avalia quantitativamente a demanda de cuidado de uma pessoa para a realização de tarefas motoras e cognitivas da vida diária.
|
8 semanas
|
Qualidade de Vida de Forma Resumida (SF36)
Prazo: 8 semanas
|
O Short Form (36) Health Survey é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente.
|
8 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão às sessões de terapia
Prazo: 8 semanas
|
a taxa de atendimento (%) para sessões de terapia
|
8 semanas
|
Questionário de satisfação
Prazo: 8 semanas
|
que avaliam o nível de satisfação quanto ao atendimento e a qualidade do serviço recebido e o grau de atendimento das expectativas do paciente quanto ao tratamento administrado
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de novembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
11 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
11 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
18 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIRTUAL CORE URJC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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