- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04166422
Virtual Reality en videogames in hartrevalidatieprogramma's (VirtualCORE)
14 november 2019 bijgewerkt door: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
Virtual Reality en videogames in hartrevalidatieprogramma's. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Hart- en vaatziekten (CVD) zijn de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in ontwikkelde landen.
De daaruit voortvloeiende zorgkosten in Europa alleen al worden geschat op 196.000 miljoen euro per jaar, ongeveer 54% van de totale investering in gezondheid, resulterend in productiviteitsverliezen van 24% [1-3].
De afgelopen jaren is de impact van HVZ in niet-westerse landen toegenomen [4,5]; daarom wordt preventie gepresenteerd als een primordiaal instrument om de kwaliteit van leven en de overleving van de patiënt te verbeteren [6,7].
Hartrevalidatie (CR) wordt gedefinieerd als een multidisciplinair programma van klinische toepassing van preventieve maatregelen voor risicovermindering en globale en langdurige zorg voor de hartpatiënt.
Bij secundaire preventie is aangetoond dat het de morbimortaliteit met bijna 50% vermindert bij patiënten met hartaandoeningen.
De deelname van patiënten aan hartrevalidatie blijft echter laag, vooral onder de volgende groepen: ouderen, vrouwen en patiënten met een laag sociaaleconomisch profiel.
Volgens de laatste gegevens van Euroaspire V ligt de deelname aan CR-programma's in Spanje rond de 50%.
Het register van Reureca meldt dat slechts 10% van de patiënten met een CR-indicatie de programma's bijwoont.
Daarom worden nieuwe technologieën binnen de gezondheidssector, met name binnen hartrevalidatieprogramma's door het gebruik van virtual reality (VR) en videogames, getoond als veelbelovende hulpmiddelen met als doel de therapietrouw, tevredenheid met programma's en participatiegraad te vergroten, en de mogelijkheid te bieden om fysieke oefeningen doen [8-11].
Virtual reality is een simulatie van een echte of denkbeeldige omgeving gecreëerd door een computersysteem, waardoor de gebruiker zich ondergedompeld kan voelen en kan interageren met objecten in die omgeving [12-14].
De basiselementen waaruit een VR-systeem bestaat, zijn dus simulatie, interactie en onderdompeling [15].
Bovendien heeft de creatie van meer aanpasbare en toegankelijke videogameplatforms ertoe geleid dat het fenomeen van technologische expansie niet alleen kan worden opgevat als een vorm van vrije tijd, maar ook als een belangrijk middel om te leren en vaardigheden te trainen, vooral bij mensen met motorische, cognitieve en zintuiglijke beperkingen. (neurologische en niet-neurologische) tekorten [16].
In tegenstelling tot traditionele CR-procedures, die repetitief kunnen zijn, waardoor patiënten hun interesse verliezen, bieden videogames en VR-systemen de mogelijkheid om deel te nemen aan plezierige taken met een therapeutisch doel door middel van fysieke interactie met het spel.
Het ontwerp van op oefeningen gebaseerde videogames (exergames) biedt de mogelijkheid om fysieke vaardigheden op een leuke manier te oefenen en het spel aan te passen aan de mogelijkheden van het onderwerp en het niveau van intensiteit.
Bovendien is bekend dat het plezier van een activiteit is geïdentificeerd als een van de voorspellende factoren van de effectiviteit van een oefenprogramma, en om deze reden wordt interactieve technologie op basis van lichaamsbeweging de meest populaire strategie aller tijden. voor de implementatie van fysieke activiteit [17-23].
Het is belangrijk om te benadrukken dat VR het mogelijk maakt om omgevingen te creëren die geschikt zijn voor activiteiten die verband houden met CR.
De gebruikers van deze systemen kunnen op een veilige manier gesimuleerde taken en activiteiten ontwikkelen, aangezien de clinici de capaciteit hebben om de duur en intensiteit van de oefening te controleren en op deze manier de afgifte van prikkels in de virtuele omgeving te controleren en te controleren [ 24].
Bovendien genereert kennis van de resultaten met betrekking tot de uitvoering van de taak in realtime, verkregen door extrinsieke feedback, evenals de speelse aard van de activiteiten die worden voorgesteld door VR- en videogame-apparaten, een competitieve en uitdagende component die de mate van patiëntmotivatie verder verhoogt. .
In dit verband hebben Klasen et al. [25] wijzen erop dat deze toename in motivatie verband houdt met de invloed van videogames op de activering van de mesolimbische dopaminerge routes en hun weerslag op het beloningssysteem van de hersenen.
Dit alles bevordert actieve participatie van de patiënt en verhoogt zo de therapietrouw.
Het doel van het huidige werk is het uitvoeren van een RCT om informatie te verschaffen over de toepassing van VR- en videogamesystemen binnen CR-programma's bij patiënten met hartaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
- Roberto Cano de la Cuerda
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk of vrouwelijk;
- leeftijdouder dan 18 jaar;
- een diagnose van HVZ bevestigd door een cardioloog;
- informatie beschikbaar over risicostratificatie, Killip-niveau en functionele klasse (NYHA), niveau volgens de Canadian Cardiovascular Society Scale of de Goldman Physical Activity Scale;
- informatie beschikbaar over METS in ergometrie en ejectiefractie en naleving van de indicaties beschreven met betrekking tot CR.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of geplande zwangerschap,
- hoog cardiovasculair risico,
- de aanwezigheid van een pacemaker,
- aandoeningen die het moeilijk of onmogelijk maken om VR te gebruiken, zoals de aanwezigheid van visuele of auditieve tekortkomingen, leerproblemen, cognitieve achteruitgang, psychiatrische pathologie of het gebruik van ondersteunende producten voor lopen of staan,
- de aanwezigheid van andere ernstige neurologische, musculoskeletale of longziekten,
- ongecompenseerde stofwisselingsstoornissen,
- eerdere cardiorespiratoire arrestatie
- een geschiedenis van lichtgevoelige epilepsie als gevolg van het gebruik van videogames.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele groep
Conventionele revalidatiebehandeling
|
Aërobe behandeling plus krachtoefeningen
|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Virtual reality plus conventionele revalidatiebehandeling
|
Aërobe behandeling plus krachtoefeningen plus virtual reality
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
METS in ergometrie en ejectiefractie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Ergometrie is een wetenschap die arbeid meet.
Een apparaat dat kan worden gebruikt om arbeid te meten, wordt een ergometer genoemd
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Hoe lang, in meters, loopt een patiënt in 6 minuten
|
8 weken
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (MIF)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Dit is een instrument dat het onvermogen van patiënten met functionele beperkingen van verschillende oorzaken evalueert; het evalueert kwantitatief de zorgvraag van een persoon voor het uitvoeren van motorische en cognitieve taken van het dagelijks leven.
|
8 weken
|
|
Korte vorm van kwaliteit van leven (SF36)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Short Form (36) Gezondheidsenquête is een 36-item, patiënt-gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van de patiënt.
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de therapiesessies
Tijdsspanne: 8 weken
|
het aanwezigheidspercentage (%) voor therapiesessies
|
8 weken
|
|
Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
die de mate van tevredenheid evalueren met betrekking tot de zorg en kwaliteit van de ontvangen service en het niveau van vervulling van de verwachtingen van de patiënt met betrekking tot de toegediende behandeling
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 november 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
11 november 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
11 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIRTUAL CORE URJC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .