- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04166422
Realtà virtuale e videogiochi nei programmi di riabilitazione cardiaca (VirtualCORE)
14 novembre 2019 aggiornato da: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
Realtà virtuale e videogiochi nei programmi di riabilitazione cardiaca. Uno studio controllato randomizzato
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morbilità e mortalità nei paesi sviluppati.
I conseguenti costi sanitari nella sola Europa sono stimati in 196.000 milioni di euro annui, circa il 54% dell'investimento totale in sanità, con conseguenti perdite di produttività del 24% [1-3].
Negli ultimi anni, l'impatto della CVD nei paesi non occidentali è cresciuto [4,5]; pertanto, la prevenzione si presenta come uno strumento primordiale per migliorare la qualità della vita e la sopravvivenza del paziente [6,7].
La riabilitazione cardiaca (CR) è definita come un programma multidisciplinare di applicazione clinica di misure preventive per la riduzione del rischio e l'assistenza globale ea lungo termine del paziente cardiopatico.
In prevenzione secondaria, è dimostrato che riduce la morbilità di quasi il 50% nei pazienti con malattie cardiache.
Tuttavia, la partecipazione dei pazienti alla riabilitazione cardiaca rimane bassa, soprattutto tra i seguenti gruppi: anziani, donne e pazienti con un basso profilo socioeconomico.
Secondo gli ultimi dati Euroaspire V, la partecipazione ai programmi di CR in Spagna è di circa il 50%.
Il registro Reureca riporta che solo il 10% dei pazienti con indicazione CR frequenta i programmi.
Pertanto, le nuove tecnologie in campo sanitario, in particolare nell'ambito dei programmi di riabilitazione cardiaca attraverso l'uso della realtà virtuale (VR) e dei videogiochi, si mostrano come promettenti aiuti con l'obiettivo di aumentare l'adesione, la soddisfazione per i programmi e i tassi di partecipazione, offrendo la possibilità di fare esercizio fisico [8-11].
La realtà virtuale è una simulazione di un ambiente reale o immaginario creato da un sistema informatico, che consente all'utente di sentirsi immerso e di interagire con gli oggetti in quell'ambiente [12-14].
Pertanto, gli elementi di base che costituiscono un sistema VR sono la simulazione, l'interazione e l'immersione [15].
Inoltre, la creazione di piattaforme videoludiche più adattabili e accessibili ha fatto sì che il fenomeno dell'espansione tecnologica possa essere inteso non solo come una forma di svago ma anche come un importante mezzo di apprendimento e formazione delle competenze, soprattutto nelle persone con disabilità motorie, cognitive e sensoriali deficit (neurologici e non neurologici) [16].
Contrariamente alle tradizionali procedure CR, che possono essere ripetitive, causando una perdita di interesse da parte dei pazienti, i videogiochi e i sistemi VR offrono l'opportunità di partecipare a compiti divertenti con uno scopo terapeutico attraverso l'interazione fisica con il gioco.
La progettazione di videogiochi basati su esercizi (exergames) offre la possibilità di praticare abilità fisiche in modo divertente e di adattare il gioco in base alle capacità del soggetto e al livello di intensità.
Inoltre, è noto che il livello di godimento di un'attività è stato identificato come uno dei fattori predittivi dell'efficacia di un programma di esercizi, e per questo motivo la tecnologia interattiva basata sull'esercizio sta diventando la strategia più popolare di tutti i tempi per l'attuazione dell'attività fisica [17-23].
È importante sottolineare che la realtà virtuale consente la creazione di ambienti adatti alle attività legate alla CR.
Gli utenti di questi sistemi possono sviluppare compiti e attività simulate in modo sicuro, poiché i medici hanno la capacità di controllare la durata e l'intensità dell'esercizio e, in questo modo, controllare e supervisionare la consegna degli stimoli nell'ambiente virtuale. 24].
Inoltre, la conoscenza dei risultati relativi allo svolgimento del compito in tempo reale, acquisiti attraverso feedback estrinseci, nonché la natura ludica delle attività proposte attraverso dispositivi VR e videogame, generano una componente di competitività e sfida che aumenta ulteriormente il grado di motivazione del paziente .
A questo proposito Klasen et al. [25] sottolineano che questo aumento della motivazione è correlato all'influenza dei videogiochi sull'attivazione delle vie dopaminergiche mesolimbiche e alle loro ripercussioni sul sistema di ricompensa del cervello.
Tutto ciò favorisce la partecipazione attiva da parte del paziente e quindi aumenta l'aderenza al trattamento riabilitativo.
Lo scopo del presente lavoro è quello di realizzare un RCT per fornire informazioni sull'applicazione di sistemi di VR e videogiochi all'interno di programmi di CR in pazienti con malattie cardiache.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
- Roberto Cano de la Cuerda
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina;
- età superiore a 18 anni;
- una diagnosi di CVD confermata da un cardiologo;
- informazioni disponibili sulla stratificazione del rischio, livello Killip e classe funzionale (NYHA), livello secondo la Canadian Cardiovascular Society Scale o la Goldman Physical Activity Scale;
- informazioni disponibili su METS in ergometria e frazione di eiezione e rispetto delle indicazioni descritte in relazione alla CR.
Criteri di esclusione:
- gravidanza o gravidanza programmata,
- alto rischio cardiovascolare,
- la presenza di un pacemaker,
- condizioni che rendono difficile o impossibile l'uso della realtà virtuale, come la presenza di deficit visivi o uditivi, problemi di apprendimento, deterioramento cognitivo, patologie psichiatriche o l'uso di prodotti di supporto per camminare o stare in piedi,
- la presenza di altre gravi malattie neurologiche, muscoloscheletriche o polmonari,
- disordini metabolici non compensati,
- precedente arresto cardiorespiratorio
- una storia di epilessia fotosensibile dovuta all'uso di videogiochi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo convenzionale
Trattamento riabilitativo convenzionale
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Trattamento aerobico più esercizi di forza
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Realtà virtuale più trattamento riabilitativo convenzionale
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Trattamento aerobico più esercizi di forza più realtà virtuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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METS in ergometria e frazione di eiezione
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'ergometria è una scienza che misura il lavoro.
Un dispositivo che può essere utilizzato per misurare il lavoro è chiamato ergometro
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 8 settimane
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Quanto tempo, in metri, percorre un paziente in 6 minuti
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8 settimane
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Misura dell'indipendenza funzionale (MIF)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Si tratta di uno strumento che valuta l'inabilità di pazienti con limitazioni funzionali di varia causa; valuta quantitativamente la domanda assistenziale di una persona per lo svolgimento dei compiti motori e cognitivi della vita quotidiana.
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8 settimane
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Qualità della vita in forma breve (SF36)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La Short Form (36) Health Survey è un'indagine di 36 voci riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti.
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8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione alle sedute di terapia
Lasso di tempo: 8 settimane
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il tasso di frequenza (%) per le sessioni di terapia
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8 settimane
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Questionario sulla soddisfazione
Lasso di tempo: 8 settimane
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che valutano il livello di soddisfazione circa l'assistenza e la qualità del servizio ricevuto e il livello di soddisfacimento delle aspettative del paziente rispetto al trattamento somministrato
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 novembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
11 novembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
11 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIRTUAL CORE URJC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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