Účinek pravidelného užívání inhalovaného ipratropiumbromidu na reakci dýchacích cest na metacholin u dobře kontrolovaného astmatu
25. března 2020 aktualizováno: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
Studie se zabývá vývojem tolerance k metacholinu po pravidelném užívání ipratropium-bromidu u lehkých astmatiků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se provádí u lidí s dobře kontrolovaným (mírným) astmatem, aby se zjistilo, zda se ipratropium-bromid užívá třikrát denně po dobu šesti dnů (tj. ráno 7. dne snižuje účinnost tohoto léku na blokování účinku metacholinové výzvy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- citlivost dýchacích cest na metacholin
- adekvátní základní funkce plic
- žádná respirační infekce nebo expozice podnětům, které by mohly změnit odpověď na metacholin během 4 týdnů
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- současný kuřák
- požadavek na léky jiné než salbutamol, které budou interferovat s odpovědí dýchacích cest na metacholin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ipratropium bromid
20mcg bronchodilatační inhalátor
|
MDI k dodání 20 mcg na vdechnutí ipratropium bromidu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
odpovídající bronchodilatační inhalátor
|
přizpůsobené MDI pro dodání neaktivního léku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metacholin PD20
Časové okno: Před ošetřením
|
dávka metacholinu potřebná k vyvolání 20% poklesu FEV1 (objem vzduchu násilně vydechovaného za jednu sekundu)
|
Před ošetřením
|
|
Metacholin PD20
Časové okno: Den 7 po zahájení léčby
|
dávka metacholinu potřebná k vyvolání 20% poklesu FEV1 (objem vzduchu násilně vydechovaného za jednu sekundu)
|
Den 7 po zahájení léčby
|
|
Metacholin PD20
Časové okno: 24 hodin po poslední dávce
|
dávka metacholinu potřebná k vyvolání 20% poklesu FEV1 (objem vzduchu násilně vydechovaného za jednu sekundu)
|
24 hodin po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. listopadu 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
13. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Ipratropium
Další identifikační čísla studie
- Bio REB 1522
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .