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Wirkung von inhaliertem Ipratropiumbromid bei regelmäßiger Anwendung auf die Reaktion der Atemwege auf Methacholin bei gut kontrolliertem Asthma

25. März 2020 aktualisiert von: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
Die Studie untersucht die Entwicklung einer Toleranz gegenüber Methacholin nach regelmäßiger Anwendung von Ipratropiumbromid bei Patienten mit leichtem Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an Personen mit gut kontrolliertem (leichtem) Asthma durchgeführt, um festzustellen, ob Ipratropiumbromid dreimal täglich sechs Tage lang eingenommen wird (d. h. 2 Sprühstöße morgens, 2 Sprühstöße nachmittags und 2 Sprühstöße abends), gefolgt von einer letzten Dosis am Morgen des 7. Tages verringert die Wirksamkeit dieses Medikaments bei der Blockierung der Wirkung der Methacholin-Provokation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ansprechbarkeit der Atemwege auf Methacholin
  • adäquate Basislinienfunktion der Lunge
  • keine Atemwegsinfektion oder Exposition gegenüber Reizen, die die Reaktion auf Methacholin innerhalb von 4 Wochen verändern könnten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • derzeitiger Raucher
  • Bedarf an anderen Medikamenten als Salbutamol, die die Reaktion der Atemwege auf Methacholin beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ipratropiumbromid
20 mcg Bronchodilatator-Inhalator
Arzneimittel: Ipratropium-Dosierungsinhalator
MDI zur Abgabe von 20 µg Ipratropiumbromid pro Sprühstoß
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
passenden Bronchodilatator-Inhalator
Arzneimittel: Placebo-Dosierungsinhalator
abgestimmtes MDI zur Abgabe eines inaktiven Arzneimittels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methacholin PD20
Zeitfenster: Vorbehandlung
Methacholin-Dosis, die erforderlich ist, um einen Abfall des FEV1 um 20 % zu induzieren (in einer Sekunde kräftig ausgeatmetes Luftvolumen)
Vorbehandlung
Methacholin PD20
Zeitfenster: Tag 7 nach Beginn der Behandlung
Methacholin-Dosis, die erforderlich ist, um einen Abfall des FEV1 um 20 % zu induzieren (in einer Sekunde kräftig ausgeatmetes Luftvolumen)
Tag 7 nach Beginn der Behandlung
Methacholin PD20
Zeitfenster: 24 Stunden nach der letzten Dosis
Methacholin-Dosis, die erforderlich ist, um einen Abfall des FEV1 um 20 % zu induzieren (in einer Sekunde kräftig ausgeatmetes Luftvolumen)
24 Stunden nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bio REB 1522

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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