Porovnání skóre pro hodnocení časného poškození mozku při přijetí na jednotku intenzivní péče po srdeční zástavě mimo nemocnici (AfterROSC1)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie
- Erasme
-
-
-
-
-
Amiens, Francie
- CHU Amiens
-
Angers, Francie
- CHU Angers
-
Boulogne-Billancourt, Francie
- CHU Ambroise Pare
-
Brive-la-Gaillarde, Francie
- CH Brive La Gaillard
-
Béthune, Francie
- CH Bethune
-
Cherbourg, Francie
- CH Cherbourg en Cotentin
-
Créteil, Francie
- CHU CRETEIL
-
La Roche-sur-Yon, Francie
- CHD Vendee
-
La Rochelle, Francie
- CH La Rochelle
-
Le Chesnay, Francie
- CH Versailles
-
Le Mans, Francie
- CH Le Mans
-
Lille, Francie
- CHU Lille
-
Lyon, Francie
- Hospices Civils LYON
-
Marseille, Francie
- APHM
-
Massy, Francie
- Hopital Prive Jacques Cartier
-
Montpellier, Francie
- CHU Montpellier
-
Nancy, Francie
- CHRU Nancy
-
Nantes, Francie
- CHU Nantes
-
Paris, Francie
- Chu Lariboisiere
-
Paris, Francie
- CHU Cochin
-
Paris, Francie
- APHP, CHU Necker
-
Paris, Francie
- APHP, CHU Saint Louis
-
Paris, Francie
- Aphp, Hegp
-
Paris, Francie
- GHP Saint Joseph
-
Quincy-sous-Sénart, Francie
- Clinique Privé Claude Galien
-
Toulon, Francie
- CH Toulon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Jedná se o observační, prospektivní, multicentrickou prognostickou studii. Doba studie je 1 rok a plánujeme zařadit 597 pacientů na 21 JIP ve Francii.
U všech zahrnutých pacientů bude místní zkoušející prospektivně shromážděna anamnéza, klinická data, paraklinické výsledky a výsledek (při propuštění z nemocnice a po 3 měsících, včetně upraveného Rankinova skóre) podle elektronického CRF.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti, hlavní, přijatí do intenzivní péče po mimonemocniční srdeční zástavě a komatu (definováno Glasgowským skóre ≤ 8) při přijetí.
Kritéria vyloučení:
- srdeční zástava, ke které dochází v nemocnici,
- nezletilý pacient,
- hlavní pacient pod opatrovnictvím,
- chráněné osoby,
- předchozí zařazení do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti přijati na jednotku intenzivní péče
Pacienti s návratem spontánního oběhu po zástavě srdce bez ohledu na počáteční rytmus a přijatí na jednotku intenzivní péče k péči po zástavě srdce
|
Skóre časné prognózy bude vypočítáno při přijetí na jednotku intenzivní péče pro každého pacienta na základě klinických a biologických hodnot podle potřeby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení plochy pod křivkou cerebrálního příjmu Prognóza nemocnice (CAHP) Skóre při příjmu na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Vstup na jednotku intenzivní péče (obvykle 3 hodiny po zástavě srdce)
|
Stanovení AUC pro skóre CAHP ve srovnání s kritérii Utsteinova stylu. Rozsah skóre CAHP od 0 do 300 s vyšším skóre ukazuje na horší prognózu |
Vstup na jednotku intenzivní péče (obvykle 3 hodiny po zástavě srdce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení plochy pod křivkou modifikovaného skóre CAHP při příjmu na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Vstup na jednotku intenzivní péče (obvykle 3 hodiny po zástavě srdce)
|
Stanovení AUC pro modifikované skóre CAHP ve srovnání s kritérii Utsteinova stylu Rozsah skóre mCAHP od 0 do 280 s vyšším skóre ukazuje na horší prognózu |
Vstup na jednotku intenzivní péče (obvykle 3 hodiny po zástavě srdce)
|
|
Stanovení plochy pod křivkou zjednodušeného skóre CAHP při příjmu na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Vstup na jednotku intenzivní péče (obvykle 3 hodiny po zástavě srdce)
|
Stanovení AUC pro zjednodušené skóre CAHP ve srovnání s kritérii Utsteinova stylu Rozsah sCAHP skóre od 0 do 150 s vyšším skóre ukazuje na horší prognózu |
Vstup na jednotku intenzivní péče (obvykle 3 hodiny po zástavě srdce)
|
|
Stanovení plochy pod křivkou skóre OHCA při příjmu na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Vstup na jednotku intenzivní péče (obvykle 3 hodiny po zástavě srdce)
|
Stanovení AUC pro OHCA skóre ve srovnání s kritérii Utsteinova stylu Rozsah skóre OHCA od -30 do 60 s vyšším skóre ukazuje na horší prognózu |
Vstup na jednotku intenzivní péče (obvykle 3 hodiny po zástavě srdce)
|
|
Stanovení plochy pod křivkou skóre CREST při příjmu na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Vstup na jednotku intenzivní péče (obvykle 3 hodiny po zástavě srdce)
|
Stanovení AUC pro skóre CREST ve srovnání s kritérii Utsteinova stylu Rozsah skóre CREST od 0 do 5 s vyšším skóre ukazuje na horší prognózu |
Vstup na jednotku intenzivní péče (obvykle 3 hodiny po zástavě srdce)
|
|
Stanovení plochy pod křivkou C-Graph Score při příjmu na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Vstup na jednotku intenzivní péče
|
Stanovení AUC pro skóre C-Graph ve srovnání s kritérii Utsteinova stylu Rozsah skóre C-Graph od 0 do 5 s vyšším skóre ukazuje na horší prognózu |
Vstup na jednotku intenzivní péče
|
|
Stanovení plochy pod křivkou skóre TTM při příjmu na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Vstup na jednotku intenzivní péče (obvykle 3 hodiny po zástavě srdce)
|
Stanovení AUC pro skóre TTM ve srovnání s kritérii stylu Utstein Skóre TTM se pohybuje od -2 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší prognózu |
Vstup na jednotku intenzivní péče (obvykle 3 hodiny po zástavě srdce)
|
|
Určení plochy pod křivkou skóre NULL-PLEASE při příjmu na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Vstup na jednotku intenzivní péče (obvykle 3 hodiny po zástavě srdce)
|
Stanovení AUC pro skóre NULL-PLEASE ve srovnání s kritérii stylu Utstein Rozsah skóre NULL-PLEASE od 0 do 14 s vyšším skóre ukazuje na horší prognózu |
Vstup na jednotku intenzivní péče (obvykle 3 hodiny po zástavě srdce)
|
|
Stanovení kalibrace každého skóre
Časové okno: Vstup na jednotku intenzivní péče (obvykle 3 hodiny po zástavě srdce)
|
Určení kalibrace skóre: CAHP, sCAHP, mCAHP, OHCA, CREST, C-Graph, TTM a NULL-PLEASE
|
Vstup na jednotku intenzivní péče (obvykle 3 hodiny po zástavě srdce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alain Cariou, MD, PhD, AfterROSC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AfterROSC1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada