- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04167891
Comparaison des scores pour l'évaluation précoce des lésions cérébrales lors de l'admission en unité de soins intensifs après un arrêt cardiaque hors de l'hôpital (AfterROSC1)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bruxelles, Belgique
- Erasme
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Amiens, France
- CHU Amiens
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Angers, France
- CHU Angers
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Boulogne-Billancourt, France
- CHU Ambroise Paré
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Brive-la-Gaillarde, France
- CH Brive La Gaillard
-
Béthune, France
- CH Bethune
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Cherbourg, France
- CH Cherbourg en Cotentin
-
Créteil, France
- CHU Créteil
-
La Roche-sur-Yon, France
- CHD Vendée
-
La Rochelle, France
- CH La Rochelle
-
Le Chesnay, France
- CH Versailles
-
Le Mans, France
- CH Le Mans
-
Lille, France
- CHU Lille
-
Lyon, France
- Hospices Civils Lyon
-
Marseille, France
- APHM
-
Massy, France
- Hôpital privé Jacques Cartier
-
Montpellier, France
- CHU Montpellier
-
Nancy, France
- CHRU Nancy
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Nantes, France
- CHU Nantes
-
Paris, France
- CHU Lariboisière
-
Paris, France
- CHU Cochin
-
Paris, France
- APHP, CHU Necker
-
Paris, France
- APHP, CHU Saint Louis
-
Paris, France
- Aphp, Hegp
-
Paris, France
- GHP Saint Joseph
-
Quincy-sous-Sénart, France
- Clinique Privé Claude Galien
-
Toulon, France
- CH Toulon
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Il s'agit d'une étude pronostique observationnelle, prospective, multicentrique. La durée de l'étude est de 1 an, et nous prévoyons d'inclure 597 patients dans 21 USI en France.
Pour tous les patients inclus, les antécédents médicaux, les données cliniques, les résultats paracliniques et les résultats (à la sortie de l'hôpital et à 3 mois, y compris le score de Rankin modifié) seront collectés de manière prospective par l'investigateur local, selon un CRF électronique.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes, majeurs, admis en réanimation après un arrêt cardiaque extra-hospitalier et comateux (défini par un score de Glasgow ≤ 8) à l'admission.
Critère d'exclusion:
- arrêt cardiaque intra-hospitalier,
- malade mineur,
- malade majeur sous tutelle,
- personnes protégées,
- inclusion préalable dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients admis en unité de soins intensifs
Patients avec retour de la circulation spontanée après un arrêt cardiaque quel que soit le rythme initial, et admis en unité de soins intensifs pour les soins post-arrêt cardiaque
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Le score de pronostic précoce sera calculé à l'admission en unité de soins intensifs pour chaque patient en fonction des valeurs cliniques et biologiques, au besoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de l'aire sous la courbe du score de pronostic hospitalier d'admission cérébrale (CAHP) à l'admission en unité de soins intensifs
Délai: Admission en unité de soins intensifs (généralement 3 heures après un arrêt cardiaque)
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Détermination de l'ASC pour le score CAHP par rapport aux critères de style Utstein. Le score CAHP varie de 0 à 300, un score plus élevé indiquant un pronostic plus sombre |
Admission en unité de soins intensifs (généralement 3 heures après un arrêt cardiaque)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de l'aire sous la courbe du score CAHP modifié à l'admission en unité de soins intensifs
Délai: Admission en unité de soins intensifs (généralement 3 heures après un arrêt cardiaque)
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Détermination de l'ASC pour le score CAHP modifié par rapport aux critères de style Utstein Le score mCAHP varie de 0 à 280, un score plus élevé indiquant un pronostic plus sombre |
Admission en unité de soins intensifs (généralement 3 heures après un arrêt cardiaque)
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Détermination de l'aire sous la courbe du score CAHP simplifié à l'admission en unité de soins intensifs
Délai: Admission en unité de soins intensifs (généralement 3 heures après un arrêt cardiaque)
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Détermination de l'ASC pour le score CAHP simplifié par rapport aux critères de style Utstein Le score sCAHP varie de 0 à 150, un score plus élevé indiquant un pronostic plus sombre |
Admission en unité de soins intensifs (généralement 3 heures après un arrêt cardiaque)
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Détermination de l'aire sous la courbe du score OHCA à l'admission en unité de soins intensifs
Délai: Admission en unité de soins intensifs (généralement 3 heures après un arrêt cardiaque)
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Détermination de l'ASC pour le score OHCA par rapport aux critères de style Utstein Le score OHCA varie de -30 à 60, un score plus élevé indiquant un pronostic plus sombre |
Admission en unité de soins intensifs (généralement 3 heures après un arrêt cardiaque)
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Détermination de l'aire sous la courbe du score CREST à l'admission en unité de soins intensifs
Délai: Admission en unité de soins intensifs (généralement 3 heures après un arrêt cardiaque)
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Détermination de l'ASC pour le score CREST par rapport aux critères de style Utstein Le score CREST varie de 0 à 5, un score plus élevé indiquant un pronostic plus sombre |
Admission en unité de soins intensifs (généralement 3 heures après un arrêt cardiaque)
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Détermination de l'aire sous la courbe du score C-Graph à l'admission en unité de soins intensifs
Délai: Admission en unité de soins intensifs
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Détermination de l'ASC pour le score C-Graph par rapport aux critères de style Utstein Le score C-Graph varie de 0 à 5, un score plus élevé indiquant un pronostic plus sombre |
Admission en unité de soins intensifs
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Détermination de l'aire sous la courbe du score TTM à l'admission en unité de soins intensifs
Délai: Admission en unité de soins intensifs (généralement 3 heures après un arrêt cardiaque)
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Détermination de l'ASC pour le score TTM par rapport aux critères de style Utstein Le score TTM varie de -2 à 35, un score plus élevé indiquant un pronostic plus sombre |
Admission en unité de soins intensifs (généralement 3 heures après un arrêt cardiaque)
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Détermination de l'aire sous la courbe du score NULL-PLEASE à l'admission en unité de soins intensifs
Délai: Admission en unité de soins intensifs (généralement 3 heures après un arrêt cardiaque)
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Détermination de l'ASC pour le score NULL-PLEASE par rapport aux critères de style Utstein Le score NULL-PLEASE varie de 0 à 14, un score plus élevé indiquant un pronostic plus sombre |
Admission en unité de soins intensifs (généralement 3 heures après un arrêt cardiaque)
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Détermination du calibrage de chaque score
Délai: Admission en unité de soins intensifs (généralement 3 heures après un arrêt cardiaque)
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Détermination de la calibration de : CAHP, sCAHP, mCAHP, OHCA, CREST, C-Graph, TTM et score NULL-PLEASE
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Admission en unité de soins intensifs (généralement 3 heures après un arrêt cardiaque)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alain Cariou, MD, PhD, AfterROSC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AfterROSC1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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