- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04167891
Vergelijking van scores voor vroege beoordeling van hersenschade bij opname op de intensive care na een hartstilstand buiten het ziekenhuis (AfterROSC1)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jean Baptiste Lascarrou, MD
- Telefoonnummer: +33240087376
- E-mail: jeanbaptiste.lascarrou@chu-nantes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Alain Cariou, MD,PhD
- E-mail: alain.cariou@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België
- Erasme
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- CHU Amiens
-
Angers, Frankrijk
- Chu Angers
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk
- CHU Ambroise Pare
-
Brive-la-Gaillarde, Frankrijk
- CH Brive La Gaillard
-
Béthune, Frankrijk
- CH Bethune
-
Cherbourg, Frankrijk
- CH Cherbourg en Cotentin
-
Créteil, Frankrijk
- CHU Créteil
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk
- CHD Vendee
-
La Rochelle, Frankrijk
- CH La Rochelle
-
Le Chesnay, Frankrijk
- CH Versailles
-
Le Mans, Frankrijk
- CH Le Mans
-
Lille, Frankrijk
- CHU Lille
-
Lyon, Frankrijk
- Hospices Civils Lyon
-
Marseille, Frankrijk
- APHM
-
Massy, Frankrijk
- Hôpital privé Jacques Cartier
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU Montpellier
-
Nancy, Frankrijk
- CHRU Nancy
-
Nantes, Frankrijk
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrijk
- CHU Lariboisière
-
Paris, Frankrijk
- CHU Cochin
-
Paris, Frankrijk
- APHP, CHU Necker
-
Paris, Frankrijk
- APHP, CHU Saint Louis
-
Paris, Frankrijk
- Aphp, Hegp
-
Paris, Frankrijk
- GHP Saint Joseph
-
Quincy-sous-Sénart, Frankrijk
- Clinique Privé Claude Galien
-
Toulon, Frankrijk
- CH Toulon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Dit is een observationele, prospectieve, multicentrische prognostische studie. De studieperiode is 1 jaar en we zijn van plan om 597 patiënten op te nemen op 21 ICU's in Frankrijk.
Voor alle geïncludeerde patiënten zullen de medische geschiedenis, klinische gegevens, paraklinische resultaten en uitkomst (bij ontslag uit het ziekenhuis en na 3 maanden, inclusief gewijzigde Rankin-score) prospectief worden verzameld door de lokale onderzoeker, volgens een elektronisch CRF.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten, ernstig, opgenomen op de intensive care na een hartstilstand buiten het ziekenhuis en comateus (gedefinieerd door Glasgow-score ≤ 8) bij opname.
Uitsluitingscriteria:
- hartstilstand binnen het ziekenhuis,
- minderjarige patiënt,
- hoofdpatiënt onder curatele,
- beschermde personen,
- voorafgaande opname in het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten opgenomen op de intensive care
Patiënten met terugkeer van spontane circulatie na hartstilstand, ongeacht het initiële ritme, en opgenomen op de intensive care voor zorg na een hartstilstand
|
De vroege prognosescore wordt berekend bij opname op de intensive care voor elke patiënt op basis van klinische en biologische waarden, zoals vereist
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaling van Area Under Curve of Cerebral Admission Hospital Prognosis (CAHP) Score bij opname op de intensive care
Tijdsspanne: Opname op de intensive care (meestal 3 uur na een hartstilstand)
|
Bepaling van AUC voor CAHP-score in vergelijking met Utstein-stijlcriteria. CAHP-scorebereik van 0 tot 300, waarbij een hogere score een slechtere prognose aangeeft |
Opname op de intensive care (meestal 3 uur na een hartstilstand)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaling van Area Under Curve van gewijzigde CAHP-score bij opname op de intensive care
Tijdsspanne: Opname op de intensive care (meestal 3 uur na een hartstilstand)
|
Bepaling van AUC voor gemodificeerde CAHP-score in vergelijking met Utstein-stijlcriteria mCAHP-scorebereik van 0 tot 280, waarbij een hogere score een slechtere prognose aangeeft |
Opname op de intensive care (meestal 3 uur na een hartstilstand)
|
Bepaling van Area Under Curve van vereenvoudigde CAHP-score bij opname op de intensive care
Tijdsspanne: Opname op de intensive care (meestal 3 uur na een hartstilstand)
|
Bepaling van AUC voor vereenvoudigde CAHP-score in vergelijking met Utstein-stijlcriteria sCAHP-scorebereik van 0 tot 150, waarbij een hogere score een slechtere prognose aangeeft |
Opname op de intensive care (meestal 3 uur na een hartstilstand)
|
Bepaling van het gebied onder de curve van de OHCA-score bij opname op de intensive care
Tijdsspanne: Opname op de intensive care (meestal 3 uur na een hartstilstand)
|
Bepaling van de AUC voor de OHCA-score in vergelijking met Utstein-stijlcriteria OHCA-scorebereik van -30 tot 60, waarbij een hogere score een slechtere prognose aangeeft |
Opname op de intensive care (meestal 3 uur na een hartstilstand)
|
Bepaling van de Area Under Curve van de CREST-score bij opname op de intensive care
Tijdsspanne: Opname op de intensive care (meestal 3 uur na een hartstilstand)
|
Bepaling van AUC voor CREST-score in vergelijking met Utstein-stijlcriteria CREST-scorebereik van 0 tot 5, waarbij een hogere score een slechtere prognose aangeeft |
Opname op de intensive care (meestal 3 uur na een hartstilstand)
|
Bepaling van Area Under Curve van C-Graph-score bij opname op de intensive care
Tijdsspanne: Opname Intensive Care
|
Bepaling van AUC voor C-Graph-score in vergelijking met Utstein-stijlcriteria C-Graph-scorebereik van 0 tot 5, waarbij een hogere score een slechtere prognose aangeeft |
Opname Intensive Care
|
Bepaling van de Area Under Curve van de TTM-score bij opname op de intensive care
Tijdsspanne: Opname op de intensive care (meestal 3 uur na een hartstilstand)
|
Bepaling van AUC voor TTM-score in vergelijking met Utstein-stijlcriteria TTM-scorebereik van -2 tot 35, waarbij een hogere score een slechtere prognose aangeeft |
Opname op de intensive care (meestal 3 uur na een hartstilstand)
|
Bepaling van Area Under Curve van NULL-PLEASE-score bij opname op de intensive care
Tijdsspanne: Opname op de intensive care (meestal 3 uur na een hartstilstand)
|
Bepaling van AUC voor NULL-PLEASE-score in vergelijking met Utstein-stijlcriteria NULL-PLEASE-scorebereik van 0 tot 14, waarbij een hogere score een slechtere prognose aangeeft |
Opname op de intensive care (meestal 3 uur na een hartstilstand)
|
Bepaling van de kalibratie van elke score
Tijdsspanne: Opname op de intensive care (meestal 3 uur na een hartstilstand)
|
Bepaling van kalibratie van: CAHP, sCAHP, mCAHP, OHCA, CREST, C-Graph, TTM en NULL-PLEASE score
|
Opname op de intensive care (meestal 3 uur na een hartstilstand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Alain Cariou, MD, PhD, AfterROSC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AfterROSC1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartstilstand
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Aangeboren hart- en vaatziektenBelgië