Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników oceny wczesnego uszkodzenia mózgu podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (AfterROSC1)

6 września 2023 zaktualizowane przez: AfterROSC
Nawet u pacjentów z pomyślnym powrotem spontanicznego krążenia (ROSC) rokowanie po zatrzymaniu krążenia pozostaje złe. Ogólny wskaźnik przeżycia wewnątrzszpitalnego znacznie się różni, zarówno na świecie, jak iw różnych społecznościach, od 1 do 4 razy, w zależności od okoliczności zatrzymania krążenia i interwencji poresuscytacyjnych. W kilku badaniach wykazano już, że wczesne interwencje przeprowadzone po ROSC, takie jak leczenie przyczynowe, ukierunkowana regulacja temperatury, optymalne zarządzanie hemodynamiczne i pozaustrojowe podtrzymywanie życia u wybranych pacjentów, mogą poprawić rokowanie u pacjentów po zatrzymaniu krążenia. Jednak proces decyzyjny dotyczący alokacji tych zasobów, równolegle z zarządzaniem pełnomocnikami pacjentów, pozostaje złożonym wyzwaniem dla lekarzy stojących w obliczu takich sytuacji. W związku z tym opracowano kilka modeli predykcyjnych i punktacji w celu stratyfikowania ryzyka wystąpienia niekorzystnego wyniku i rozróżnienia najlepszych kandydatów do interwencji poresuscytacyjnych. Ogólnie rzecz biorąc, istnieje kilka wyników, ale brakuje zewnętrznej walidacji i potrzebne są bezpośrednie porównania, aby ocenić względne zainteresowanie systemami punktacji. Rzeczywiście, ustanowienie optymalnego systemu punktacji jest kluczowe dla optymalnego przydziału leczenia i odpowiednich informacji dla krewnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

907

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Erasme
  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens
      • Angers, Francja
        • Chu Angers
      • Boulogne-Billancourt, Francja
        • CHU Ambroise Pare
      • Brive-la-Gaillarde, Francja
        • CH Brive La Gaillard
      • Béthune, Francja
        • CH Bethune
      • Cherbourg, Francja
        • CH Cherbourg en Cotentin
      • Créteil, Francja
        • CHU Créteil
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • CHD Vendee
      • La Rochelle, Francja
        • CH La Rochelle
      • Le Chesnay, Francja
        • CH Versailles
      • Le Mans, Francja
        • CH Le Mans
      • Lille, Francja
        • CHU Lille
      • Lyon, Francja
        • Hospices Civils Lyon
      • Marseille, Francja
        • APHM
      • Massy, Francja
        • Hôpital privé Jacques Cartier
      • Montpellier, Francja
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francja
        • CHRU Nancy
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes
      • Paris, Francja
        • CHU Lariboisière
      • Paris, Francja
        • CHU Cochin
      • Paris, Francja
        • APHP, CHU Necker
      • Paris, Francja
        • APHP, CHU Saint Louis
      • Paris, Francja
        • Aphp, Hegp
      • Paris, Francja
        • GHP Saint Joseph
      • Quincy-sous-Sénart, Francja
        • Clinique Privé Claude Galien
      • Toulon, Francja
        • CH Toulon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie prognostyczne. Okres badania wynosi 1 rok i planujemy objąć nim 597 pacjentów na 21 oddziałach intensywnej terapii we Francji.

W przypadku wszystkich włączonych pacjentów historia medyczna, dane kliniczne, wyniki parakliniczne i wyniki (przy wypisie ze szpitala i po 3 miesiącach, w tym zmodyfikowana ocena Rankina) zostaną prospektywnie zebrane przez lokalnego badacza, zgodnie z elektronicznym CRF.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy dorośli pacjenci, major, przyjęci na oddział intensywnej terapii po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia i śpiączce (zdefiniowanej według skali Glasgow ≤ 8) przy przyjęciu.

Kryteria wyłączenia:

  • zatrzymanie krążenia występujące wewnątrzszpitalnie,
  • mały pacjent,
  • główny pacjent pod opieką,
  • osoby chronione,
  • wcześniejsze włączenie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci przyjmowani na oddziale intensywnej terapii
Pacjenci z powrotem spontanicznego krążenia po zatrzymaniu krążenia niezależnie od rytmu początkowego, przyjmowani na oddział intensywnej terapii w celu opieki po zatrzymaniu krążenia
Test diagnostyczny: Obliczanie wyniku wczesnej prognozy
Ocena wczesnej prognozy zostanie obliczona przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii dla każdego pacjenta na podstawie wymaganych wartości klinicznych i biologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie pola powierzchni pod krzywą mózgowego przyjęcia Wynik prognozy szpitalnej (CAHP) przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (zwykle 3 godziny po zatrzymaniu krążenia)

Określenie AUC dla wyniku CAHP w porównaniu z kryteriami stylu Utsteina.

Skala CAHP mieści się w zakresie od 0 do 300, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze rokowanie
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (zwykle 3 godziny po zatrzymaniu krążenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie pola powierzchni pod krzywą zmodyfikowanego wyniku CAHP przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (zwykle 3 godziny po zatrzymaniu krążenia)

Określenie AUC dla zmodyfikowanego wyniku CAHP w porównaniu z kryteriami stylu Utsteina

Zakres punktacji mCAHP od 0 do 280, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze rokowanie
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (zwykle 3 godziny po zatrzymaniu krążenia)
Określenie pola powierzchni pod krzywą uproszczonego wyniku CAHP przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (zwykle 3 godziny po zatrzymaniu krążenia)

Określenie AUC dla uproszczonego wyniku CAHP w porównaniu z kryteriami stylu Utsteina

Wynik sCAHP mieści się w zakresie od 0 do 150, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze rokowanie
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (zwykle 3 godziny po zatrzymaniu krążenia)
Określenie pola pod krzywą wyniku OHCA przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (zwykle 3 godziny po zatrzymaniu krążenia)

Określenie AUC dla wyniku OHCA w porównaniu z kryteriami stylu Utsteina

Wynik OHCA mieści się w zakresie od -30 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze rokowanie
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (zwykle 3 godziny po zatrzymaniu krążenia)
Określenie pola pod krzywą wyniku CREST przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (zwykle 3 godziny po zatrzymaniu krążenia)

Określenie AUC dla wyniku CREST w porównaniu z kryteriami stylu Utsteina

Wynik CREST w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze rokowanie
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (zwykle 3 godziny po zatrzymaniu krążenia)
Określenie pola pod krzywą wyniku C-Graph przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Przyjęcie na oddział intensywnej terapii

Określenie AUC dla wyniku C-Graph w porównaniu z kryteriami stylu Utsteina

Zakres wyniku C-Graph od 0 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze rokowanie
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Określenie pola pod krzywą wyniku TTM przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (zwykle 3 godziny po zatrzymaniu krążenia)

Określenie AUC dla wyniku TTM w porównaniu z kryteriami stylu Utsteina

Zakres punktacji TTM od -2 do 35, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze rokowanie
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (zwykle 3 godziny po zatrzymaniu krążenia)
Określenie pola powierzchni pod krzywą wyniku NULL-PROSZĘ przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (zwykle 3 godziny po zatrzymaniu krążenia)

Określenie AUC dla wyniku NULL-PROSZĘ w porównaniu z kryteriami stylu Utsteina

Wynik NULL-PROSZĘ mieści się w zakresie od 0 do 14, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze rokowanie
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (zwykle 3 godziny po zatrzymaniu krążenia)
Określenie kalibracji każdego wyniku
Ramy czasowe: Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (zwykle 3 godziny po zatrzymaniu krążenia)
Określenie kalibracji punktacji: CAHP, sCAHP, mCAHP, OHCA, CREST, C-Graph, TTM i NULL-PLEASE
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (zwykle 3 godziny po zatrzymaniu krążenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AfterROSC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alain Cariou, MD, PhD, AfterROSC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AfterROSC1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obliczanie wyniku wczesnej prognozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj