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Vergleich der Werte für die frühe Beurteilung des Hirnschadens bei der Aufnahme auf die Intensivstation nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (AfterROSC1)

6. September 2023 aktualisiert von: AfterROSC
Selbst bei Patienten mit erfolgreicher Wiederkehr des Spontankreislaufs (ROSC) bleibt das Ergebnis nach einem Herzstillstand schlecht. Die Gesamtüberlebensrate im Krankenhaus variiert sowohl weltweit als auch zwischen den Gemeinschaften stark, vom 1- bis 4-fachen, je nach den Umständen der Festnahme und den Interventionen nach der Wiederbelebung. Mehrere Studien haben bereits gezeigt, dass frühe Interventionen nach ROSC, wie Behandlung der Ursache, gezieltes Temperaturmanagement, optimales hämodynamisches Management und extrakorporale Lebenserhaltung bei ausgewählten Patienten, das Ergebnis bei Patienten nach Herzstillstand verbessern könnten. Der Entscheidungsprozess über die Zuweisung dieser Ressourcen, parallel zum Management der Patientenvertreter, bleibt jedoch eine komplexe Herausforderung für Ärzte, die mit diesen Situationen konfrontiert sind. Folglich wurden mehrere Vorhersagemodelle und Scores entwickelt, um das Risiko eines ungünstigen Ergebnisses zu stratifizieren und die besten Kandidaten für Interventionen nach der Wiederbelebung zu diskriminieren. Insgesamt gibt es mehrere Bewertungen, aber es fehlt eine externe Validierung, und es sind direkte Vergleiche erforderlich, um das relative Interesse an Bewertungssystemen zu bewerten. In der Tat ist die Einrichtung des optimalen Bewertungssystems entscheidend für eine optimale Behandlungszuweisung und angemessene Information der Angehörigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

907

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Erasme
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankreich
        • Chu Angers
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich
        • CHU Ambroise Pare
      • Brive-la-Gaillarde, Frankreich
        • CH Brive La Gaillard
      • Béthune, Frankreich
        • CH Bethune
      • Cherbourg, Frankreich
        • CH Cherbourg en Cotentin
      • Créteil, Frankreich
        • CHU Créteil
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • CHD Vendee
      • La Rochelle, Frankreich
        • CH La Rochelle
      • Le Chesnay, Frankreich
        • CH Versailles
      • Le Mans, Frankreich
        • CH Le Mans
      • Lille, Frankreich
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils Lyon
      • Marseille, Frankreich
        • APHM
      • Massy, Frankreich
        • Hôpital privé Jacques Cartier
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankreich
        • CHRU Nancy
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankreich
        • CHU Lariboisière
      • Paris, Frankreich
        • CHU Cochin
      • Paris, Frankreich
        • APHP, CHU Necker
      • Paris, Frankreich
        • APHP, CHU Saint Louis
      • Paris, Frankreich
        • Aphp, Hegp
      • Paris, Frankreich
        • GHP Saint Joseph
      • Quincy-sous-Sénart, Frankreich
        • Clinique Privé Claude Galien
      • Toulon, Frankreich
        • CH Toulon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine beobachtende, prospektive, multizentrische prognostische Studie. Die Studiendauer beträgt 1 Jahr, und wir planen, 597 Patienten auf 21 Intensivstationen in Frankreich einzubeziehen.

Für alle eingeschlossenen Patienten werden Anamnese, klinische Daten, paraklinische Ergebnisse und Ergebnisse (bei Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 3 Monaten, einschließlich des modifizierten Rankin-Scores) prospektiv von einem lokalen Prüfarzt gemäß einem elektronischen CRF erhoben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle erwachsenen Patienten, Major, die nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses auf der Intensivstation aufgenommen wurden und bei der Aufnahme komatös (definiert durch den Glasgow-Score ≤ 8) waren.

Ausschlusskriterien:

  • Herzstillstand innerhalb des Krankenhauses,
  • minderjähriger Patient,
  • Hauptpatient unter Vormundschaft,
  • geschützte Personen,
  • vorherige Aufnahme in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Patienten mit Rückkehr des spontanen Kreislaufs nach Herzstillstand, unabhängig vom anfänglichen Rhythmus, und zur Behandlung nach Herzstillstand auf der Intensivstation aufgenommen
Diagnosetest: Berechnung des Frühprognose-Scores
Der frühe Prognosewert wird bei der Aufnahme auf der Intensivstation für jeden Patienten basierend auf klinischen und biologischen Werten nach Bedarf berechnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Area Under Curve of Cerebral Admission Hospital Prognosis (CAHP) Score bei Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufnahme auf der Intensivstation (normalerweise 3 Stunden nach Herzstillstand)

Bestimmung der AUC für den CAHP-Score im Vergleich zu den Kriterien des Utstein-Stils.

Der CAHP-Score reicht von 0 bis 300, wobei ein höherer Score auf eine schlechtere Prognose hinweist
Aufnahme auf der Intensivstation (normalerweise 3 Stunden nach Herzstillstand)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Fläche unter der Kurve des modifizierten CAHP-Scores bei Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufnahme auf der Intensivstation (normalerweise 3 Stunden nach Herzstillstand)

Bestimmung der AUC für den modifizierten CAHP-Score im Vergleich zu den Kriterien des Utstein-Stils

Der mCAHP-Score reicht von 0 bis 280, wobei ein höherer Score auf eine schlechtere Prognose hinweist
Aufnahme auf der Intensivstation (normalerweise 3 Stunden nach Herzstillstand)
Bestimmung der Fläche unter der Kurve des vereinfachten CAHP-Scores bei Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufnahme auf der Intensivstation (normalerweise 3 Stunden nach Herzstillstand)

Bestimmung der AUC für den vereinfachten CAHP-Score im Vergleich zu den Kriterien des Utstein-Stils

Der sCAHP-Score reicht von 0 bis 150, wobei ein höherer Score auf eine schlechtere Prognose hinweist
Aufnahme auf der Intensivstation (normalerweise 3 Stunden nach Herzstillstand)
Bestimmung der Fläche unter der Kurve des OHCA-Scores bei Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufnahme auf der Intensivstation (normalerweise 3 Stunden nach Herzstillstand)

Bestimmung der AUC für den OHCA-Score im Vergleich zu den Kriterien des Utstein-Stils

Der OHCA-Score reicht von -30 bis 60, wobei ein höherer Score auf eine schlechtere Prognose hinweist
Aufnahme auf der Intensivstation (normalerweise 3 Stunden nach Herzstillstand)
Bestimmung der Fläche unter der Kurve des CREST-Scores bei Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufnahme auf der Intensivstation (normalerweise 3 Stunden nach Herzstillstand)

Bestimmung der AUC für den CREST-Score im Vergleich zu den Kriterien des Utstein-Stils

Der CREST-Score reicht von 0 bis 5, wobei ein höherer Score auf eine schlechtere Prognose hinweist
Aufnahme auf der Intensivstation (normalerweise 3 Stunden nach Herzstillstand)
Bestimmung der Fläche unter der Kurve des C-Graph-Scores bei Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufnahme in die Intensivstation

Bestimmung der AUC für den C-Graph-Score im Vergleich zu den Kriterien des Utstein-Stils

C-Diagramm-Score-Bereich von 0 bis 5, wobei ein höherer Score auf eine schlechtere Prognose hinweist
Aufnahme in die Intensivstation
Bestimmung der Fläche unter der Kurve des TTM-Scores bei Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufnahme auf der Intensivstation (normalerweise 3 Stunden nach Herzstillstand)

Bestimmung der AUC für den TTM-Score im Vergleich zu den Kriterien des Utstein-Stils

Der TTM-Score reicht von -2 bis 35, wobei ein höherer Score auf eine schlechtere Prognose hinweist
Aufnahme auf der Intensivstation (normalerweise 3 Stunden nach Herzstillstand)
Bestimmung der Fläche unter der Kurve des NULL-PLEASE-Scores bei Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufnahme auf der Intensivstation (normalerweise 3 Stunden nach Herzstillstand)

Bestimmung der AUC für den NULL-PLEASE-Score im Vergleich zu den Kriterien des Utstein-Stils

Der NULL-PLEASE-Score reicht von 0 bis 14, wobei ein höherer Score auf eine schlechtere Prognose hinweist
Aufnahme auf der Intensivstation (normalerweise 3 Stunden nach Herzstillstand)
Bestimmung der Kalibrierung jeder Punktzahl
Zeitfenster: Aufnahme auf der Intensivstation (normalerweise 3 Stunden nach Herzstillstand)
Bestimmung der Kalibrierung von: CAHP, sCAHP, mCAHP, OHCA, CREST, C-Graph, TTM und NULL-PLEASE-Score
Aufnahme auf der Intensivstation (normalerweise 3 Stunden nach Herzstillstand)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AfterROSC

Ermittler

  • Studienstuhl: Alain Cariou, MD, PhD, AfterROSC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AfterROSC1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzstillstand

Klinische Studien zur Berechnung des Frühprognose-Scores

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