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Confronto dei punteggi per la valutazione precoce del danno cerebrale all'ammissione all'unità di terapia intensiva dopo l'arresto cardiaco fuori dall'ospedale (AfterROSC1)

6 settembre 2023 aggiornato da: AfterROSC
Anche nei pazienti con ritorno della circolazione spontanea (ROSC) riuscito, l'esito dopo l'arresto cardiaco rimane scarso. Il tasso complessivo di sopravvivenza in ospedale varia ampiamente sia in tutto il mondo che tra le comunità, da 1 a 4 volte a seconda delle circostanze dell'arresto e degli interventi post-rianimazione. Diversi studi hanno già dimostrato che gli interventi precoci eseguiti dopo il ROSC, come il trattamento della causa, la gestione mirata della temperatura, la gestione emodinamica ottimale e il supporto vitale extracorporeo in pazienti selezionati, potrebbero migliorare l'esito nei pazienti post-arresto cardiaco. Tuttavia, il processo decisionale relativo all'allocazione di queste risorse, parallelamente alla gestione delle deleghe dei pazienti, rimane una sfida complessa per i medici che si trovano ad affrontare queste situazioni. Di conseguenza, sono stati sviluppati diversi modelli di previsione e punteggi per stratificare il rischio di esito sfavorevole e per discriminare i migliori candidati per gli interventi post-rianimazione. Nel complesso, esistono diversi punteggi, ma mancano convalide esterne e sono necessari confronti diretti per valutare l'interesse relativo dei sistemi di punteggio. In effetti, stabilire il sistema di punteggio ottimale è cruciale, per l'assegnazione ottimale del trattamento e informazioni adeguate ai parenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

907

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Erasme
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens
      • Angers, Francia
        • Chu Angers
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • CHU Ambroise Pare
      • Brive-la-Gaillarde, Francia
        • CH Brive La Gaillard
      • Béthune, Francia
        • CH Bethune
      • Cherbourg, Francia
        • CH Cherbourg en Cotentin
      • Créteil, Francia
        • CHU Créteil
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • CHD Vendee
      • La Rochelle, Francia
        • CH La Rochelle
      • Le Chesnay, Francia
        • CH Versailles
      • Le Mans, Francia
        • CH Le Mans
      • Lille, Francia
        • CHU Lille
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils Lyon
      • Marseille, Francia
        • APHM
      • Massy, Francia
        • Hôpital privé Jacques Cartier
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francia
        • CHRU Nancy
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia
        • CHU Lariboisière
      • Paris, Francia
        • CHU Cochin
      • Paris, Francia
        • APHP, CHU Necker
      • Paris, Francia
        • APHP, CHU Saint Louis
      • Paris, Francia
        • Aphp, Hegp
      • Paris, Francia
        • GHP Saint Joseph
      • Quincy-sous-Sénart, Francia
        • Clinique Privé Claude Galien
      • Toulon, Francia
        • CH Toulon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è uno studio prognostico osservazionale, prospettico, multicentrico. Il periodo di studio è di 1 anno e prevediamo di includere 597 pazienti in 21 unità di terapia intensiva in Francia.

Per tutti i pazienti inclusi, l'anamnesi, i dati clinici, i risultati paraclinici e l'esito (alla dimissione ospedaliera ea 3 mesi, incluso il punteggio Rankin modificato) saranno raccolti in modo prospettico dall'investigatore locale, secondo un CRF elettronico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i pazienti adulti, maggiori, ricoverati in terapia intensiva dopo arresto cardiaco extraospedaliero e in stato di coma (definito dal punteggio di Glasgow ≤ 8) al momento del ricovero.

Criteri di esclusione:

  • arresto cardiaco che si verifica intra-ospedaliero,
  • paziente minore,
  • paziente maggiore sotto tutela,
  • persone protette,
  • precedente inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ricoverati in terapia intensiva
Pazienti con ripresa della circolazione spontanea dopo arresto cardiaco indipendentemente dal ritmo iniziale e ricoverati in unità di terapia intensiva per cure post arresto cardiaco
Test diagnostico: Calcolo del punteggio di prognosi precoce
Il punteggio di prognosi precoce sarà calcolato al momento del ricovero in unità di terapia intensiva per ciascun paziente sulla base dei valori clinici e biologici richiesti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dell'area sotto la curva del punteggio di prognosi ospedaliera per l'ammissione cerebrale (CAHP) all'ammissione in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Ammissione all'unità di terapia intensiva (di solito 3 ore dopo l'arresto cardiaco)

Determinazione dell'AUC per il punteggio CAHP rispetto ai criteri di stile Utstein.

L'intervallo del punteggio CAHP da 0 a 300 con un punteggio più alto indica una prognosi peggiore
Ammissione all'unità di terapia intensiva (di solito 3 ore dopo l'arresto cardiaco)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dell'area sotto la curva del punteggio CAHP modificato all'ammissione in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Ammissione all'unità di terapia intensiva (di solito 3 ore dopo l'arresto cardiaco)

Determinazione dell'AUC per il punteggio CAHP modificato rispetto ai criteri di stile Utstein

L'intervallo del punteggio mCAHP da 0 a 280 con un punteggio più alto indica una prognosi peggiore
Ammissione all'unità di terapia intensiva (di solito 3 ore dopo l'arresto cardiaco)
Determinazione dell'area sotto la curva del punteggio CAHP semplificato all'ammissione in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Ammissione all'unità di terapia intensiva (di solito 3 ore dopo l'arresto cardiaco)

Determinazione dell'AUC per il punteggio CAHP semplificato rispetto ai criteri di stile Utstein

L'intervallo del punteggio sCAHP da 0 a 150 con un punteggio più alto indica una prognosi peggiore
Ammissione all'unità di terapia intensiva (di solito 3 ore dopo l'arresto cardiaco)
Determinazione dell'area sotto la curva del punteggio OHCA al momento del ricovero in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Ammissione all'unità di terapia intensiva (di solito 3 ore dopo l'arresto cardiaco)

Determinazione dell'AUC per il punteggio OHCA rispetto ai criteri di stile Utstein

L'intervallo del punteggio OHCA da -30 a 60 con un punteggio più alto indica una prognosi peggiore
Ammissione all'unità di terapia intensiva (di solito 3 ore dopo l'arresto cardiaco)
Determinazione dell'area sotto la curva del punteggio CREST al momento del ricovero in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Ammissione all'unità di terapia intensiva (di solito 3 ore dopo l'arresto cardiaco)

Determinazione dell'AUC per il punteggio CREST rispetto ai criteri di stile Utstein

L'intervallo del punteggio CREST da 0 a 5 con un punteggio più alto indica una prognosi peggiore
Ammissione all'unità di terapia intensiva (di solito 3 ore dopo l'arresto cardiaco)
Determinazione dell'area sotto la curva del punteggio del grafico C al momento del ricovero in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Ammissione all'Unità di Terapia Intensiva

Determinazione dell'AUC per il punteggio C-Graph rispetto ai criteri di stile Utstein

L'intervallo di punteggio del grafico C da 0 a 5 con un punteggio più alto indica una prognosi peggiore
Ammissione all'Unità di Terapia Intensiva
Determinazione dell'area sotto la curva del punteggio TTM al momento del ricovero in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Ammissione all'unità di terapia intensiva (di solito 3 ore dopo l'arresto cardiaco)

Determinazione dell'AUC per il punteggio TTM rispetto ai criteri di stile Utstein

L'intervallo del punteggio TTM da -2 a 35 con un punteggio più alto indica una prognosi peggiore
Ammissione all'unità di terapia intensiva (di solito 3 ore dopo l'arresto cardiaco)
Determinazione dell'area sotto la curva del punteggio NULL-PLEASE al momento del ricovero in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Ammissione all'unità di terapia intensiva (di solito 3 ore dopo l'arresto cardiaco)

Determinazione dell'AUC per il punteggio NULL-PLEASE rispetto ai criteri di stile Utstein

L'intervallo di punteggio NULL-PLEASE da 0 a 14 con un punteggio più alto indica una prognosi peggiore
Ammissione all'unità di terapia intensiva (di solito 3 ore dopo l'arresto cardiaco)
Determinazione della calibrazione di ciascun punteggio
Lasso di tempo: Ammissione all'unità di terapia intensiva (di solito 3 ore dopo l'arresto cardiaco)
Determinazione della calibrazione di: punteggio CAHP, sCAHP, mCAHP, OHCA, CREST, C-Graph, TTM e NULL-PLEASE
Ammissione all'unità di terapia intensiva (di solito 3 ore dopo l'arresto cardiaco)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AfterROSC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alain Cariou, MD, PhD, AfterROSC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AfterROSC1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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