Nelfinavir, cisplatina a radiační terapie zevním paprskem pro léčbu lokálně pokročilého karcinomu vulvy, který nelze odstranit chirurgicky

Kritéria pro zařazení:

• Všichni pacienti s primárním, dříve neléčeným, histologicky potvrzeným invazivním karcinomem vulvy (jakéhokoli buněčného typu), který není vhodný k chirurgické excizi. Klinická stadia T2-T4, N0-3, M0. Je vyžadováno sklíčko barvené hematoxylinem a eosinem (H & E) ukazující dokumentaci primárního invazivního karcinomu. Všechny vzorky primárního nádoru vyžadují dokumentaci typu
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/mikrolitr (provedeno do 28 dnů od podpisu formuláře souhlasu)
• Počet krevních destiček >= 100 000/mikrolitr (provedeno do 28 dnů od podpisu formuláře souhlasu)
• Kreatinin < 2,0 mg/dl (provedeno do 28 dnů od podpisu formuláře souhlasu)
• Celkový bilirubin =< 1,5krát normální (provedeno do 28 dnů od podpisu formuláře souhlasu)
• Glutamicko-oxalooctová transamináza (SGOT) =< 3krát normální (provedeno do 28 dnů od podpisu formuláře souhlasu)
• Pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group/Gynecologic Oncology Group (ECOG/GOG) 0, 1 nebo 2
• Pacienti s ureterální obstrukcí musí být léčeni stentem nebo nefrostomickou trubicí
• Pacienti musí získat souhlas do dvanácti (12) týdnů od diagnózy nebo musí být znovu nasazeni
• Pacientky ve fertilním věku musí používat účinnou formu antikoncepce. "Pacientky užívající perorální antikoncepci by měly být poučeny, že během léčby přípravkem VIRACEPT by měly být použity alternativní nebo doplňková antikoncepční opatření."
• Potvrzený séronegativní HIV status do 3 měsíců od podpisu souhlasu
• Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s onemocněním stadia T1N0
• Pacienti, kteří mají v době původního klinického a chirurgického stagingu známé metastázy do jiných orgánů mimo radiační pole
• Pacienti, kteří v minulosti podstoupili ozařování pánve nebo břicha, cytotoxickou chemoterapii nebo předchozí léčbu jakéhokoli druhu pro tuto malignitu
• Pacienti se septikémií nebo závažnou infekcí
• Pacienti, kteří mají okolnosti, které neumožňují dokončení této studie nebo požadované následné sledování
• Pacientky, které jsou těhotné v době diagnózy a nepřejí si ukončení těhotenství před zahájením léčby
• Pacienti s renálními abnormalitami, jako je pánevní ledvina, podkovovitá ledvina nebo transplantace ledvin, které by vyžadovaly úpravu radiačních polí
• Pacienti s jinými souběžnými malignitami (s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže), kteří měli (nebo mají) jakékoli známky jiného karcinomu přítomného během posledních 5 let
• Pacienti s onemocněním gastrointestinálního traktu vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky, malabsorpčním syndromem, potřebou intravenózní (IV) výživy, předchozími chirurgickými zákroky ovlivňujícími absorpci, nekontrolovaným zánětlivým onemocněním gastrointestinálního traktu (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
• Pacienti se špatně kontrolovaným diabetes mellitus navzdory medikaci
• Pacienti užívající antiarytmika, jako je amiodaron, chinidin, rifampin, námelové deriváty, jako je ergotamin, třezalka tečkovaná, inhibitory lidského menopauzálního gonadotropinu (HMG)-CoA reduktázy, jako je lovastatin, neuroleptika, jako je pimozid, sedativa, jako je midazolam a triazolam jiné substráty CYP3A4 a CYP2C19
• Pacienti s fenylketonurií
• Pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30