Nelfinavir, cisplatin og ekstern strålebehandling for behandling av lokalt avansert vulvakreft som ikke kan fjernes ved kirurgi

Inklusjonskriterier:

• Alle pasienter med primært, tidligere ubehandlet, histologisk bekreftet invasivt karsinom i vulva (en hvilken som helst celletype) som ikke er mottakelig for kirurgisk eksisjon. Kliniske stadier T2-T4, N0-3, M0. Hematoxylin & eosin (H & E)-farget lysbilde som viser dokumentasjon av den primære invasive kreften er nødvendig. Alle prøver av primærtumor krever dokumentasjon av type
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mikroliter (utført innen 28 dager fra signering av samtykkeskjema)
• Blodplateantall >= 100 000/mikroliter (utført innen 28 dager etter signering av samtykkeskjema)
• Kreatinin < 2,0 mg/dL (utføres innen 28 dager etter signering av samtykkeskjema)
• Totalt bilirubin =< 1,5 ganger normalt (utført innen 28 dager fra signering av samtykkeskjema)
• Glutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) =< 3 ganger normal (utføres innen 28 dager fra signering av samtykkeskjema)
• Pasienter med en Eastern Cooperative Oncology Group/Gynecologic Oncology Group (ECOG/GOG) prestasjonsstatus på 0, 1 eller 2
• Pasienter med ureteral obstruksjon må behandles med stent eller nefrostomirør
• Pasienter må gis sitt samtykke innen tolv (12) uker etter diagnose eller må tas på nytt
• Pasienter i fertil alder må bruke en effektiv form for prevensjon. "Pasienter som får orale prevensjonsmidler bør instrueres om at alternative eller ytterligere prevensjonstiltak bør brukes under behandling med VIRACEPT."
• Bekreftet seronegativ HIV-status innen 3 måneder etter signering av samtykke
• Pasienter må ha signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med stadium T1N0 sykdom
• Pasienter som har kjente metastaser til andre organer utenfor strålefeltet på tidspunktet for den opprinnelige kliniske og kirurgiske iscenesettelsen
• Pasienter som har mottatt tidligere bekken- eller abdominal stråling, cellegift kjemoterapi eller tidligere behandling av noe slag for denne maligniteten
• Pasienter med septikemi eller alvorlig infeksjon
• Pasienter som har forhold som ikke tillater fullføring av denne studien eller nødvendig oppfølging
• Pasienter som er gravide på diagnosetidspunktet og ikke ønsker svangerskapsavbrudd før behandlingsstart
• Pasienter med nyreabnormaliteter, som bekkennyre, hesteskonyre eller nyretransplantasjon, som vil kreve modifikasjon av strålefelt
• Pasienter med andre samtidige maligniteter (med unntak av ikke-melanom hudkreft), som hadde (eller har) tegn på annen kreft tilstede i løpet av de siste 5 årene
• Pasienter med gastrointestinal (GI) sykdom som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner, malabsorpsjonssyndrom, behov for intravenøs (IV) næring, tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjon, ukontrollert inflammatorisk GI-sykdom (f.eks. Crohns, ulcerøs kolitt)
• Pasienter med dårlig kontrollert diabetes mellitus til tross for medisinering
• Pasienter som tar antiarytmiske midler som amiodaron, kinidin, rifampin, ergotderivater som ergotamin, johannesurt, humant menopausalt gonadotropin (HMG)-CoA-reduktasehemmere som lovastatin, neuroleptika som pimozid, beroligende midler som midazolam og triazol blant midazolam. andre CYP3A4- og CYP2C19-substrater
• Pasienter med fenylketonuri
• Pasienter med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30