Nelfinavir, cisplatin och extern strålbehandling för behandling av lokalt avancerad vulvarcancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi

Inklusionskriterier:

• Alla patienter med primärt, tidigare obehandlat, histologiskt bekräftat invasivt karcinom i vulva (vilken celltyp som helst) som inte är mottagliga för kirurgisk excision. Kliniska stadier T2-T4, N0-3, M0. Hematoxylin & eosin (H & E)-färgade objektglas som visar dokumentation av den primära invasiva cancern krävs. Alla prover av primärtumör kräver dokumentation av typ
• Absolut antal neutrofiler (ANC) >= 1 500/mikroliter (utförs inom 28 dagar från det att samtyckesformuläret undertecknats)
• Trombocytantal >= 100 000/mikroliter (utförs inom 28 dagar från undertecknandet av samtyckesformuläret)
• Kreatinin < 2,0 mg/dL (utförs inom 28 dagar från undertecknandet av samtyckesformuläret)
• Totalt bilirubin =< 1,5 gånger normalt (utförs inom 28 dagar från det att samtyckesformuläret undertecknats)
• Glutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) =< 3 gånger normalt (utförs inom 28 dagar från det att samtyckesformuläret undertecknats)
• Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group/Gynecologic Oncology Group (ECOG/GOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
• Patienter med ureterobstruktion måste behandlas med stent eller nefrostomislang
• Patienterna måste ge sitt samtycke inom tolv (12) veckor efter diagnosen eller måste läggas om
• Patienter i fertil ålder måste använda en effektiv form av preventivmedel. "Patienter som får orala preventivmedel bör instrueras om att alternativa eller ytterligare preventivmedel bör användas under behandling med VIRACEPT."
• Bekräftad seronegativ HIV-status inom 3 månader efter att samtycke undertecknats
• Patienter måste ha undertecknat ett godkänt informerat samtycke och tillstånd som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation

Exklusions kriterier:

• Patienter med stadium T1N0 sjukdom
• Patienter som har kända metastaser till andra organ utanför strålningsfältet vid tidpunkten för den ursprungliga kliniska och kirurgiska stadieindelningen
• Patienter som tidigare har fått bäcken- eller bukstrålning, cytotoxisk kemoterapi eller tidigare behandling av något slag för denna malignitet
• Patienter med septikemi eller svår infektion
• Patienter som har omständigheter som inte tillåter slutförandet av denna studie eller den nödvändiga uppföljningen
• Patienter som är gravida vid tidpunkten för diagnosen och inte önskar avbryta graviditeten innan behandlingen påbörjas
• Patienter med njurabnormaliteter, såsom bäckennjure, hästskonjure eller njurtransplantation, som skulle kräva modifiering av strålningsfälten
• Patienter med andra samtidiga maligniteter (med undantag för icke-melanom hudcancer), som haft (eller har) några tecken på annan cancer närvarande under de senaste 5 åren
• Patienter med sjukdomar i mag-tarmkanalen (GI) som leder till oförmåga att ta oral medicin, malabsorptionssyndrom, krav på intravenös (IV) tillförsel, tidigare kirurgiska ingrepp som påverkar absorptionen, okontrollerad inflammatorisk GI-sjukdom (t.ex. Crohns, ulcerös kolit)
• Patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus trots medicinering
• Patienter som tar antiarytmika som amiodaron, kinidin, rifampin, ergotderivat som ergotamin, johannesört, humant menopausalt gonadotropin (HMG)-CoA-reduktashämmare som lovastatin, neuroleptika som pimozid, lugnande medel som midazolam och triazol bland midazolam. andra CYP3A4- och CYP2C19-substrat
• Patienter med fenylketonuri
• Patienter med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30