Nelfinavir, cisplatino y radioterapia de haz externo para el tratamiento del cáncer de vulva localmente avanzado que no se puede extirpar mediante cirugía

Criterios de inclusión:

• Todas las pacientes con carcinoma de vulva primario, no tratado previamente, confirmado histológicamente, invasivo (cualquier tipo de célula) que no sea susceptible de escisión quirúrgica. Estadios clínicos T2-T4, N0-3, M0. Se requiere un portaobjetos teñido con hematoxilina y eosina (H y E) que muestre la documentación del cáncer invasivo primario. Todos los especímenes de tumor primario requieren documentación del tipo
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/microlitro (realizado dentro de los 28 días posteriores a la firma del formulario de consentimiento)
• Recuento de plaquetas >= 100 000/microlitro (realizado dentro de los 28 días posteriores a la firma del formulario de consentimiento)
• Creatinina < 2,0 mg/dL (realizado dentro de los 28 días posteriores a la firma del formulario de consentimiento)
• Bilirrubina total = < 1,5 veces lo normal (realizado dentro de los 28 días posteriores a la firma del formulario de consentimiento)
• Transaminasa glutámico-oxalacética (SGOT) = < 3 veces lo normal (realizado dentro de los 28 días posteriores a la firma del formulario de consentimiento)
• Pacientes con un estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este/Grupo de Oncología Ginecológica (ECOG/GOG) de 0, 1 o 2
• Los pacientes con obstrucción ureteral deben ser tratados con stent o tubo de nefrostomía
• Los pacientes deben recibir su consentimiento dentro de las doce (12) semanas posteriores al diagnóstico o deben ser reestadificados
• Los pacientes en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. "Se debe indicar a las pacientes que reciben anticonceptivos orales que se deben usar medidas anticonceptivas alternativas o adicionales durante la terapia con VIRACEPT".
• Estado de VIH seronegativo confirmado dentro de los 3 meses posteriores a la firma del consentimiento
• Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con enfermedad en estadio T1N0
• Pacientes con metástasis conocidas en otros órganos fuera del campo de radiación en el momento de la estadificación clínica y quirúrgica original
• Pacientes que hayan recibido radiación pélvica o abdominal previa, quimioterapia citotóxica o terapia previa de cualquier tipo para esta neoplasia maligna
• Pacientes con septicemia o infección grave
• Pacientes que tengan circunstancias que no permitan completar este estudio o el seguimiento requerido
• Pacientes que están embarazadas en el momento del diagnóstico y no desean interrumpir el embarazo antes de iniciar el tratamiento
• Pacientes con anomalías renales, como riñón pélvico, riñón en herradura o trasplante renal, que requerirían modificación de los campos de radiación.
• Pacientes con otras neoplasias malignas concomitantes (con la excepción de cáncer de piel no melanoma), que tenían (o tienen) cualquier evidencia de otro cáncer presente en los últimos 5 años
• Pacientes con enfermedad del tracto gastrointestinal (GI) que resulta en la incapacidad para tomar medicamentos orales, síndrome de malabsorción, necesidad de alimentación intravenosa (IV), procedimientos quirúrgicos previos que afectan la absorción, enfermedad GI inflamatoria no controlada (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
• Pacientes con diabetes mellitus mal controlada a pesar de la medicación
• Pacientes que toman agentes antiarrítmicos como amiodarona, quinidina, rifampicina, derivados del cornezuelo del centeno como ergotamina, hierba de San Juan, inhibidores de la gonadotropina menopáusica humana (HMG)-CoA reductasa como lovastatina, neurolépticos como pimozida, sedantes como midazolam y triazolam entre otros. otros sustratos CYP3A4 y CYP2C19
• Pacientes con fenilcetonuria
• Pacientes con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30