Nelfinavir, cisplatina e radioterapia de feixe externo para o tratamento de câncer vulvar localmente avançado que não pode ser removido por cirurgia

Critério de inclusão:

• Todos os pacientes com carcinoma invasivo da vulva primário, não tratado previamente e confirmado histologicamente (qualquer tipo de célula) não passível de excisão cirúrgica. Estágios clínicos T2-T4, N0-3, M0. É necessária uma lâmina corada com hematoxilina e eosina (H & E) mostrando a documentação do câncer invasivo primário. Todos os espécimes de tumor primário requerem documentação do tipo
• Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >= 1.500/microlitro (realizada em até 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento)
• Contagem de plaquetas >= 100.000/microlitro (realizada em até 28 dias após a assinatura do formulário de consentimento)
• Creatinina < 2,0 mg/dL (realizado em até 28 dias após a assinatura do termo de consentimento)
• Bilirrubina total =< 1,5 vezes o normal (realizado em até 28 dias após a assinatura do termo de consentimento)
• Transaminase glutâmico-oxaloacética (SGOT) = < 3 vezes o normal (realizada em até 28 dias após a assinatura do termo de consentimento)
• Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group/Gynecologic Oncology Group (ECOG/GOG) de 0, 1 ou 2
• Pacientes com obstrução ureteral devem ser tratados com stent ou tubo de nefrostomia
• Os pacientes devem ser consentidos dentro de doze (12) semanas após o diagnóstico ou devem ser reestadiados
• Pacientes com potencial para engravidar devem usar uma forma eficaz de controle de natalidade. "Pacientes recebendo contraceptivos orais devem ser instruídos sobre o uso de medidas contraceptivas alternativas ou adicionais durante o tratamento com VIRACEPT."
• Status soronegativo confirmado para HIV dentro de 3 meses após a assinatura do consentimento
• Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado e autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde

Critério de exclusão:

• Pacientes com doença em estágio T1N0
• Pacientes com metástases conhecidas para outros órgãos fora do campo de radiação no momento do estadiamento clínico e cirúrgico original
• Pacientes que receberam radiação pélvica ou abdominal anterior, quimioterapia citotóxica ou terapia anterior de qualquer tipo para esta malignidade
• Pacientes com septicemia ou infecção grave
• Pacientes que tenham circunstâncias que não permitirão a conclusão deste estudo ou o acompanhamento necessário
• Pacientes que estão grávidas no momento do diagnóstico e não desejam interromper a gravidez antes do início do tratamento
• Pacientes com anormalidades renais, como rim pélvico, rim em ferradura ou transplante renal, que exigiriam modificação dos campos de radiação
• Pacientes com outras malignidades concomitantes (com exceção do câncer de pele não melanoma), que tiveram (ou têm) qualquer evidência de outro câncer presente nos últimos 5 anos
• Pacientes com doença do trato gastrointestinal (GI) resultando em incapacidade de tomar medicação oral, síndrome de má absorção, necessidade de alimentação intravenosa (IV), procedimentos cirúrgicos anteriores que afetam a absorção, doença inflamatória GI descontrolada (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa)
• Pacientes com diabetes mellitus mal controlado, apesar da medicação
• Pacientes em uso de agentes antiarrítmicos como amiodarona, quinidina, rifampicina, derivados do ergot como ergotamina, erva de São João, inibidores da gonadotropina menopáusica humana (HMG)-CoA redutase como lovastatina, neurolépticos como pimozida, sedativos como midazolam e triazolam entre outros substratos CYP3A4 e CYP2C19
• Pacientes com fenilcetonúria
• Pacientes com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30