Nelfinavir, cisplatine en externe bestralingstherapie voor de behandeling van lokaal gevorderde vulvaire kanker die niet operatief kan worden verwijderd

Inclusiecriteria:

• Alle patiënten met primair, niet eerder behandeld, histologisch bevestigd invasief carcinoom van de vulva (elk celtype) dat niet vatbaar is voor chirurgische excisie. Klinische stadia T2-T4, N0-3, M0. Hematoxyline & eosine (H & E) gekleurd objectglaasje met documentatie van de primaire invasieve kanker is vereist. Alle exemplaren van de primaire tumor vereisen documentatie van het type
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/microliter (uitgevoerd binnen 28 dagen na ondertekening toestemmingsformulier)
• Aantal bloedplaatjes >= 100.000/microliter (uitgevoerd binnen 28 dagen na ondertekening toestemmingsformulier)
• Creatinine < 2,0 mg/dL (uitgevoerd binnen 28 dagen na ondertekening toestemmingsformulier)
• Totaal bilirubine =< 1,5 keer normaal (uitgevoerd binnen 28 dagen na ondertekening toestemmingsformulier)
• Glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT) =< 3 keer normaal (uitgevoerd binnen 28 dagen na ondertekening toestemmingsformulier)
• Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group/Gynecologic Oncology Group (ECOG/GOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
• Patiënten met ureterobstructie moeten worden behandeld met een stent of nefrostomiebuis
• Patiënten moeten toestemming krijgen binnen twaalf (12) weken na de diagnose of moeten opnieuw worden opgenomen
• Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken. "Patiënten die orale anticonceptiva krijgen, moeten worden geïnstrueerd dat alternatieve of aanvullende anticonceptiemaatregelen moeten worden gebruikt tijdens de behandeling met VIRACEPT."
• Bevestigde seronegatieve HIV-status binnen 3 maanden na ondertekening van de toestemming
• Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en toestemming hebben ondertekend voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met stadium T1N0-ziekte
• Patiënten bij wie metastasen naar andere organen buiten het bestralingsveld bekend waren ten tijde van de oorspronkelijke klinische en chirurgische stadiëring
• Patiënten die eerder bekken- of buikstraling, cytotoxische chemotherapie of eerdere therapie van welke aard dan ook hebben ondergaan voor deze maligniteit
• Patiënten met bloedvergiftiging of ernstige infectie
• Patiënten die omstandigheden hebben die het voltooien van dit onderzoek of de vereiste follow-up niet mogelijk maken
• Patiënten die zwanger zijn op het moment van de diagnose en die geen zwangerschapsafbreking wensen voordat de behandeling wordt gestart
• Patiënten met nierafwijkingen, zoals bekkennier, hoefijzernier of niertransplantatie, waarvoor aanpassing van het stralingsveld nodig is
• Patiënten met andere bijkomende maligniteiten (met uitzondering van niet-melanome huidkanker), die in de afgelopen 5 jaar enig bewijs van andere kanker hadden (of hebben)
• Patiënten met een aandoening van het maagdarmkanaal (GI) die resulteert in het onvermogen om orale medicatie in te nemen, malabsorptiesyndroom, een vereiste voor intraveneuze (IV) voeding, eerdere chirurgische procedures die de absorptie beïnvloeden, ongecontroleerde inflammatoire gastro-intestinale ziekte (bijv. Crohn, colitis ulcerosa)
• Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus ondanks medicatie
• Patiënten die anti-aritmica gebruiken zoals amiodaron, kinidine, rifampicine, ergotderivaten zoals ergotamine, sint-janskruid, humane menopauzale gonadotropine (HMG)-CoA-reductaseremmers zoals lovastatine, neuroleptica zoals pimozide, sedativa zoals midazolam en triazolam onder andere CYP3A4- en CYP2C19-substraten
• Patiënten met fenylketonurie
• Patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30