Nelfinavir, cisplatine et radiothérapie externe pour le traitement du cancer de la vulve localement avancé qui ne peut pas être retiré par chirurgie

Critère d'intégration:

• Tous les patients atteints d'un carcinome invasif primitif de la vulve (tout type de cellule) non traité antérieurement et histologiquement confirmé, ne pouvant pas être excisé chirurgicalement. Stades cliniques T2-T4, N0-3, M0. Une lame colorée à l'hématoxyline et à l'éosine (H et E) montrant la documentation du cancer invasif primaire est requise. Tous les spécimens de tumeur primaire nécessitent une documentation du type
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/microlitre (réalisé dans les 28 jours suivant la signature du formulaire de consentement)
• Numération plaquettaire >= 100 000/microlitre (réalisée dans les 28 jours suivant la signature du formulaire de consentement)
• Créatinine < 2,0 mg/dL (réalisée dans les 28 jours suivant la signature du formulaire de consentement)
• Bilirubine totale =< 1,5 fois la normale (réalisée dans les 28 jours suivant la signature du formulaire de consentement)
• Transaminase glutamique-oxaloacétique (SGOT) =< 3 fois la normale (réalisée dans les 28 jours suivant la signature du formulaire de consentement)
• Patientes avec un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group/Gynecologic Oncology Group (ECOG/GOG) de 0, 1 ou 2
• Les patients présentant une obstruction urétérale doivent être traités avec un stent ou un tube de néphrostomie
• Les patients doivent être consentants dans les douze (12) semaines suivant le diagnostic ou doivent être restadifiés
• Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une forme efficace de contraception. "Les patients recevant des contraceptifs oraux doivent être informés que des mesures contraceptives alternatives ou supplémentaires doivent être utilisées pendant le traitement par VIRACEPT."
• Statut séronégatif au VIH confirmé dans les 3 mois suivant la signature du consentement
• Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé et une autorisation permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé

Critère d'exclusion:

• Patients atteints de la maladie de stade T1N0
• Patients qui ont connu des métastases à d'autres organes en dehors du champ de rayonnement au moment de la stadification clinique et chirurgicale d'origine
• Patients ayant déjà reçu une radiothérapie pelvienne ou abdominale, une chimiothérapie cytotoxique ou un traitement antérieur de quelque nature que ce soit pour cette tumeur maligne
• Patients atteints de septicémie ou d'infection grave
• Les patients qui ont des circonstances qui ne permettront pas l'achèvement de cette étude ou le suivi requis
• Patientes enceintes au moment du diagnostic et ne souhaitant pas interrompre leur grossesse avant le début du traitement
• Patients présentant des anomalies rénales, telles qu'un rein pelvien, un rein en fer à cheval ou une transplantation rénale, qui nécessiteraient une modification des champs de rayonnement
• Patients atteints d'autres tumeurs malignes concomitantes (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), qui ont eu (ou ont) des signes d'un autre cancer au cours des 5 dernières années
• Patients atteints d'une maladie du tractus gastro-intestinal (GI) entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale, syndrome de malabsorption, nécessité d'une alimentation intraveineuse (IV), interventions chirurgicales antérieures affectant l'absorption, maladie inflammatoire GI non contrôlée (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse)
• Patients atteints de diabète sucré mal contrôlé malgré la prise de médicaments
• Les patients prenant des anti-arythmiques tels que l'amiodarone, la quinidine, la rifampicine, des dérivés de l'ergot tels que l'ergotamine, le millepertuis, des inhibiteurs de la gonadotrophine ménopausique humaine (HMG)-CoA réductase tels que la lovastatine, des neuroleptiques tels que le pimozide, des sédatifs tels que le midazolam et le triazolam parmi autres substrats du CYP3A4 et du CYP2C19
• Patients atteints de phénylcétonurie
• Patients avec taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30