Nelfinavir, cisplatino e radioterapia esterna per il trattamento del cancro vulvare localmente avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti con carcinoma invasivo della vulva (qualsiasi tipo di cellula) primario, non trattato in precedenza, confermato istologicamente, non suscettibile di escissione chirurgica. Stadi clinici T2-T4, N0-3, M0. È richiesto un vetrino colorato con ematossilina ed eosina (H ed E) che mostri la documentazione del tumore invasivo primario. Tutti i campioni di tumore primario richiedono la documentazione del tipo
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/microlitro (eseguita entro 28 giorni dalla firma del modulo di consenso)
• Conta piastrinica >= 100.000/microlitro (eseguita entro 28 giorni dalla firma del modulo di consenso)
• Creatinina < 2,0 mg/dL (eseguita entro 28 giorni dalla firma del modulo di consenso)
• Bilirubina totale = < 1,5 volte normale (eseguita entro 28 giorni dalla firma del modulo di consenso)
• Transaminasi glutammico-ossalacetica (SGOT) = < 3 volte normale (eseguita entro 28 giorni dalla firma del modulo di consenso)
• Pazienti con un performance status ECOG/GOG (Eastern Cooperative Oncology Group/Gynecologic Oncology Group) di 0, 1 o 2
• I pazienti con ostruzione ureterale devono essere trattati con stent o tubo per nefrostomia
• I pazienti devono essere acconsentiti entro dodici (12) settimane dalla diagnosi o devono essere ristadiati
• I pazienti in età fertile devono utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite. "I pazienti che assumono contraccettivi orali devono essere istruiti sull'uso di misure contraccettive alternative o aggiuntive durante la terapia con VIRACEPT."
• Stato HIV sieronegativo confermato entro 3 mesi dalla firma del consenso
• I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali

Criteri di esclusione:

• Pazienti con malattia in stadio T1N0
• Pazienti che hanno conosciuto metastasi ad altri organi al di fuori del campo di radiazione al momento della stadiazione clinica e chirurgica originaria
• Pazienti che hanno ricevuto precedenti radiazioni pelviche o addominali, chemioterapia citotossica o precedente terapia di qualsiasi tipo per questa neoplasia
• Pazienti con setticemia o infezione grave
• - Pazienti che hanno circostanze che non consentiranno il completamento di questo studio o il follow-up richiesto
• Pazienti in stato di gravidanza al momento della diagnosi e che non desiderano interrompere la gravidanza prima dell'inizio del trattamento
• Pazienti con anomalie renali, come rene pelvico, rene a ferro di cavallo o trapianto renale, che richiederebbero la modifica dei campi di radiazione
• Pazienti con altri tumori maligni concomitanti (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma), che avevano (o hanno) qualsiasi evidenza di altri tumori presenti negli ultimi 5 anni
• Pazienti con malattia del tratto gastrointestinale (GI) con conseguente incapacità di assumere farmaci per via orale, sindrome da malassorbimento, necessità di alimentazione endovenosa (IV), procedure chirurgiche pregresse che influenzano l'assorbimento, malattia gastrointestinale infiammatoria incontrollata (ad es. Crohn, colite ulcerosa)
• Pazienti con diabete mellito scarsamente controllato nonostante i farmaci
• Pazienti che assumono agenti antiaritmici come amiodarone, chinidina, rifampicina, derivati ​​dell'ergot come ergotamina, erba di San Giovanni, inibitori della gonadotropina umana della menopausa (HMG)-CoA reduttasi come lovastatina, neurolettici come pimozide, sedativi come midazolam e triazolam tra altri substrati del CYP3A4 e del CYP2C19
• Pazienti con fenilchetonuria
• Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30