Нелфинавир, цисплатин и дистанционная лучевая терапия для лечения местно-распространенного рака вульвы, который не может быть удален хирургическим путем
18 мая 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Исследование фазы I химиотерапии нелфинавиром и цисплатином одновременно с облучением таза при местно-распространенном раке вульвы, не поддающемся хирургической резекции
В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза нелфинавира при назначении вместе с цисплатином и дистанционной лучевой терапией при лечении пациентов с раком вульвы, который распространился на близлежащие ткани или лимфатические узлы (местно-распространенный) и не может быть удален хирургическим путем.
Нелфинавир — противовирусный препарат, обычно используемый для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение.
Лучевая терапия использует лучи высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения опухоли.
Назначение нелфинавира, цисплатина и дистанционной лучевой терапии может быть эффективнее, чем назначение только цисплатина и дистанционной лучевой терапии при лечении пациентов с раком вульвы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить безопасность и ограничивающую дозу токсичность нелфинавира в комбинации с цисплатином плюс паховая +/-тазовая лучевая терапия для лечения пациентов с нерезектабельным раком вульвы T2-4, N0-3.
II. Определить рекомендуемую дозу нелфинавира II фазы в сочетании с химиолучевой терапией.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить место рецидива (локальный/отдаленный), выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость.
II. Для определения уровней активности Akt (и нижестоящих эффекторов, таких как pGSK3, pEBP1) и p16INK4A в дополнение к присутствию вируса папилломы человека (ВПЧ) 16 и 18 и рибонуклеиновой кислоты (РНК) E6/E7 в образцах биопсии вульвы пациентов до двух (2) разных моментов времени (1. до нелфинавира, до облучения, 2. во время приема нелфинавира, до облучения).
КОНТУР:
Пациенты получают нелфинавир перорально (перорально) два раза в день (дважды в день) в течение 8 недель. Начиная со 2-й недели пациенты также получают цисплатин внутривенно (в/в) в течение 60-90 минут один раз в неделю в течение 2-8 недель. Пациенты проходят дистанционную лучевую терапию (ДЛТ) в течение 5 дней подряд между 2-8 неделями. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3–6 мес в течение 1 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lilie L Lin
- Номер телефона: 713-563-2300
- Электронная почта: lllin@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- M D Anderson Cancer Center
-
Главный следователь:
- Lilie L. Lin
-
Контакт:
- Lilie L. Lin
- Номер телефона: 713-563-2300
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациентки с первичным, ранее не леченным, гистологически подтвержденным инвазивным раком вульвы (любой тип клеток), не поддающимся хирургическому иссечению. Клинические стадии Т2-Т4, N0-3, М0. Требуется окрашенный гематоксилином и эозином (H & E) слайд, показывающий первичный инвазивный рак. Все образцы первичной опухоли требуют документации типа
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл (выполняется в течение 28 дней с момента подписания формы согласия)
- Количество тромбоцитов >= 100 000/мкл (выполняется в течение 28 дней с момента подписания формы согласия)
- Креатинин < 2,0 мг/дл (выполняется в течение 28 дней с момента подписания формы согласия)
- Общий билирубин = <1,5 раза выше нормы (выполняется в течение 28 дней с момента подписания формы согласия)
- Глутамин-оксалоуксусная трансаминаза (SGOT) = < 3 раза выше нормы (выполняется в течение 28 дней с момента подписания формы согласия)
- Пациенты со статусом эффективности 0, 1 или 2 Восточной кооперативной онкологической группы/гинекологической онкологической группы (ECOG/GOG)
- Пациенты с обструкцией мочеточника должны лечиться стентом или нефростомической трубкой.
- Пациенты должны получить согласие в течение двенадцати (12) недель с момента постановки диагноза или должны быть повторно назначены
- Пациенты детородного возраста должны использовать эффективную форму контроля над рождаемостью. «Пациенты, принимающие оральные контрацептивы, должны быть проинструктированы о необходимости использования альтернативных или дополнительных мер контрацепции во время терапии ВИРАЦЕПТОМ».
- Подтвержденный серонегативный ВИЧ-статус в течение 3 месяцев после подписания согласия
- Пациенты должны подписать утвержденное информированное согласие и разрешение, разрешающее разглашение личной медицинской информации.
Критерий исключения:
- Пациенты со стадией заболевания T1N0
- Пациенты, у которых были обнаружены метастазы в другие органы за пределами поля облучения во время первоначального клинического и хирургического стадирования.
- Пациенты, которые ранее получали облучение таза или брюшной полости, цитотоксическую химиотерапию или любую предыдущую терапию по поводу этого злокачественного новообразования.
- Пациенты с септицемией или тяжелой инфекцией
- Пациенты, обстоятельства которых не позволяют завершить это исследование или необходимое последующее наблюдение.
- Пациенты, которые беременны на момент постановки диагноза и не желают прерывания беременности до начала лечения.
- Пациенты с почечными аномалиями, такими как тазовая почка, подковообразная почка или трансплантация почки, которые потребуют модификации полей облучения.
- Пациенты с другими сопутствующими злокачественными новообразованиями (за исключением немеланомного рака кожи), у которых были (или есть) какие-либо признаки другого рака в течение последних 5 лет.
- Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), приводящими к неспособности принимать пероральные препараты, синдромом мальабсорбции, потребностью во внутривенном (в/в) питании, предшествующими хирургическими вмешательствами, влияющими на всасывание, неконтролируемыми воспалительными заболеваниями ЖКТ (например, болезнью Крона, язвенным колитом)
- Пациенты с плохо контролируемым сахарным диабетом, несмотря на медикаментозное лечение
- Пациенты, принимающие антиаритмические средства, такие как амиодарон, хинидин, рифампин, производные спорыньи, такие как эрготамин, зверобой, ингибиторы менопаузального гонадотропина (HMG)-КоА-редуктазы человека, такие как ловастатин, нейролептики, такие как пимозид, седативные средства, такие как мидазолам и триазолам среди другие субстраты CYP3A4 и CYP2C19
- Больные фенилкетонурией
- Пациенты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (нелфинавир, цисплатин, ДЛТ)
Пациенты получают нелфинавир перорально два раза в день в течение 8 недель.
Начиная со 2-й недели пациенты также получают цисплатин внутривенно в течение 60-90 минут один раз в неделю в течение 2-8 недель.
Пациентам проводят ДЛТ в течение 5 дней подряд между 2-й и 8-й неделями.
Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти ДЛТ
Другие имена:
Данный заказ на поставку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рекомендуемая доза фазы II (RP2D) нелфинавира
Временное ограничение: 1 год
|
Определяется как доза, для которой изотоническая оценка уровня дозолимитирующей токсичности (DLT) наиболее близка к целевому уровню DLT, равному 30%.
Если есть совпадения, более высокая доза будет выбрана в качестве RP2D, когда изотоническая оценка ниже 30%, и более низкая доза будет выбрана, когда изотоническая оценка больше или равна 30%.
|
1 год
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
|
Результаты фазы исследования с повышением дозы будут суммированы в виде таблицы количества пролеченных пациентов и количества пациентов, у которых наблюдается ДЛТ при каждом тестируемом уровне дозы.
Всесторонние данные о безопасности всех видов токсичности будут сведены в таблицу по типу, степени, продолжительности, назначению лечения и уровню введенной дозы.
Будет включена сводка уровня пациента по токсичности наихудшей степени.
Лабораторные данные и сопутствующие лекарства, связанные с эпизодами токсичности, будут обобщены.
Также будет сообщено о количестве пациентов, прекративших терапию, и причинах прекращения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
|
Будет оцениваться с использованием метода ограничения продукта, разработанного Капланом и Мейером.
Будет сообщать показатели в определенное время (например, через 6 и 12 месяцев) и медианы, если они достигнуты, с соответствующим 95% доверительным интервалом.
|
1 год
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Будет оцениваться с использованием метода ограничения продукта, разработанного Капланом и Мейером.
Будет сообщать показатели в определенное время (например, через 6 и 12 месяцев) и медианы, если они достигнуты, с соответствующим 95% доверительным интервалом.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lilie L Lin, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания вульвы
- Новообразования вульвы
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Физические явления
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Элементы
- Металлы
- Металлы, тяжелые
- Платиновые соединения
- Переходные элементы
- Изохинолины
- Цисплатин
- Цитрат 1,2-диаминоциклогексанплатины II
- Нельфинавир
- Излучение
- Платина
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0629 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07570 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .