Nelfinavir, Cisplatin und externe Strahlentherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Vulvakrebs, der nicht chirurgisch entfernt werden kann

Einschlusskriterien:

• Alle Patientinnen mit primärem, zuvor unbehandeltem, histologisch bestätigtem invasivem Karzinom der Vulva (jeder Zelltyp), das einer chirurgischen Exzision nicht zugänglich ist. Klinische Stadien T2-T4, N0-3, M0. Ein mit Hämatoxylin & Eosin (H & E) gefärbter Objektträger zur Dokumentation des primären invasiven Krebses ist erforderlich. Alle Proben des Primärtumors erfordern eine Dokumentation des Typs
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/Mikroliter (durchgeführt innerhalb von 28 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung)
• Thrombozytenzahl >= 100.000/Mikroliter (durchgeführt innerhalb von 28 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung)
• Kreatinin < 2,0 mg/dL (durchgeführt innerhalb von 28 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung)
• Gesamtbilirubin = < 1,5-mal normal (durchgeführt innerhalb von 28 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung)
• Glutaminsäure-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) = < 3-mal normal (durchgeführt innerhalb von 28 Tagen nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung)
• Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group/Gynecologic Oncology Group (ECOG/GOG) von 0, 1 oder 2
• Patienten mit Harnleiterobstruktion müssen mit einem Stent oder einer Nephrostomiekanüle behandelt werden
• Die Patienten müssen innerhalb von zwölf (12) Wochen nach der Diagnose eingewilligt oder erneut inszeniert werden
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. „Patienten, die orale Kontrazeptiva erhalten, sollten angewiesen werden, während der Therapie mit VIRACEPT alternative oder zusätzliche Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.“
• Bestätigter seronegativer HIV-Status innerhalb von 3 Monaten nach Unterzeichnung der Zustimmung
• Die Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung und eine Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

• Patienten im Stadium T1N0 der Erkrankung
• Patienten, die zum Zeitpunkt des ursprünglichen klinischen und chirurgischen Stagings bekannte Metastasen in anderen Organen außerhalb des Bestrahlungsfeldes haben
• Patienten, die zuvor eine Bestrahlung des Beckens oder des Abdomens, eine zytotoxische Chemotherapie oder eine vorherige Therapie jeglicher Art gegen diese Malignität erhalten haben
• Patienten mit Blutvergiftung oder schwerer Infektion
• Patienten mit Umständen, die den Abschluss dieser Studie oder der erforderlichen Nachsorge nicht zulassen
• Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Diagnose schwanger sind und keinen Schwangerschaftsabbruch vor Beginn der Behandlung wünschen
• Patienten mit Nierenanomalien, wie Beckenniere, Hufeisenniere oder Nierentransplantation, die eine Modifikation der Strahlungsfelder erfordern würden
• Patienten mit anderen gleichzeitig auftretenden malignen Erkrankungen (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs), bei denen innerhalb der letzten 5 Jahre Anzeichen einer anderen Krebserkrankung vorlagen (oder vorliegen).
• Patienten mit Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI), die zu einer Unfähigkeit führen, orale Medikamente einzunehmen, Malabsorptionssyndrom, Notwendigkeit einer intravenösen (IV) Ernährung, vorheriger chirurgischer Eingriffe, die die Absorption beeinträchtigen, unkontrollierter entzündlicher GI-Erkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
• Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus trotz Medikation
• Patienten, die Antiarrhythmika wie Amiodaron, Chinidin, Rifampin, Mutterkornderivate wie Ergotamin, Johanniskraut, humanes menopausales Gonadotropin (HMG)-CoA-Reduktase-Hemmer wie Lovastatin, Neuroleptika wie Pimozid, Beruhigungsmittel wie Midazolam und Triazolam einnehmen andere CYP3A4- und CYP2C19-Substrate
• Patienten mit Phenylketonurie
• Patienten mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 30