Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nelfinawir, cisplatyna i radioterapia wiązką zewnętrzną w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka sromu, którego nie można usunąć chirurgicznie

18 maja 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy I chemioterapii nelfinawirem i cisplatyną jednocześnie z radioterapią miednicy w przypadku miejscowo zaawansowanego raka sromu niekwalifikującego się do resekcji chirurgicznej

W tym badaniu I fazy bada się działania niepożądane i najlepszą dawkę nelfinawiru podawanego razem z cisplatyną i radioterapią wiązkami zewnętrznymi w leczeniu pacjentów z rakiem sromu, który rozprzestrzenił się do pobliskich tkanek lub węzłów chłonnych (miejscowo zaawansowany) i którego nie można usunąć chirurgicznie. Nelfinawir jest lekiem przeciwwirusowym zwykle stosowanym w leczeniu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Radioterapia wykorzystuje wiązki o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Podawanie nelfinawiru, cisplatyny i radioterapii wiązkami zewnętrznymi może działać lepiej niż podawanie samej cisplatyny i radioterapii wiązkami zewnętrznymi w leczeniu pacjentów z rakiem sromu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie bezpieczeństwa i ograniczających dawkę toksyczności nelfinawiru w połączeniu z cisplatyną i radioterapią pachwinową +/- miednicy w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym rakiem sromu T2-4, N0-3.

II. Określenie zalecanej dawki II fazy nelfinawiru w skojarzeniu z chemioradioterapią.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie miejsca nawrotu (miejscowego/odległego), przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego.

II. Aby określić poziomy aktywności Akt (i dalszych efektorów, takich jak pGSK3, pEBP1) i p16INK4A oprócz obecności wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) 16 i 18 oraz kwasu rybonukleinowego (RNA) E6/E7 w próbkach biopsji sromu pacjentek w maksymalnie dwóch (2) różnych punktach czasowych (1. przed nelfinawirem, przed napromieniowaniem, 2. podczas przyjmowania nelfinawiru, przed napromieniowaniem).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują nelfinawir doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) przez okres do 8 tygodni. Począwszy od 2. tygodnia pacjenci otrzymują również cisplatynę dożylnie (IV) przez 60-90 minut raz w tygodniu w tygodniach 2-8. Pacjenci poddawani są radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) przez 5 kolejnych dni między 2 a 8 tygodniem. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3-6 miesięcy przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Lilie L. Lin
        • Kontakt:
          • Lilie L. Lin
          • Numer telefonu: 713-563-2300

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z pierwotnym, wcześniej nieleczonym, potwierdzonym histologicznie rakiem inwazyjnym sromu (dowolny typ komórek) niekwalifikującym się do chirurgicznego wycięcia. Etapy kliniczne T2-T4, N0-3, M0. Wymagany jest preparat barwiony hematoksyliną i eozyną (H i E) przedstawiający dokumentację pierwotnego raka inwazyjnego. Wszystkie okazy guza pierwotnego wymagają dokumentacji typu
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mikrolitr (wykonana w ciągu 28 dni od podpisania formularza zgody)
  • Liczba płytek krwi >= 100 000/mikrolitr (wykonywane w ciągu 28 dni od podpisania formularza zgody)
  • Kreatynina < 2,0 mg/dL (wykonane w ciągu 28 dni od podpisania zgody)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 raza normy (wykonane w ciągu 28 dni od podpisania zgody)
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) =< 3 razy norma (wykonane w ciągu 28 dni od podpisania formularza zgody)
  • Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group/Gynecologic Oncology Group (ECOG/GOG) wynoszącym 0, 1 lub 2
  • Pacjenci z niedrożnością moczowodu muszą być leczeni za pomocą stentu lub rurki nefrostomicznej
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę w ciągu dwunastu (12) tygodni od diagnozy lub muszą zostać poddani ponownej ocenie
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. „Pacjentki otrzymujące doustne środki antykoncepcyjne należy poinstruować, że podczas leczenia preparatem VIRACEPT należy stosować alternatywne lub dodatkowe środki antykoncepcyjne”.
  • Potwierdzony seronegatywny status HIV w ciągu 3 miesięcy od podpisania zgody
  • Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji o stanie zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w stadium choroby T1N0
  • Pacjenci, u których rozpoznano przerzuty do innych narządów poza polem napromieniowania w czasie pierwotnej klinicznej i chirurgicznej oceny zaawansowania
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię miednicy lub jamy brzusznej, chemioterapię cytotoksyczną lub jakąkolwiek inną terapię z powodu tego nowotworu złośliwego
  • Pacjenci z posocznicą lub ciężkim zakażeniem
  • Pacjenci, u których występują okoliczności uniemożliwiające ukończenie tego badania lub wymaganą obserwację
  • Pacjenci, którzy są w ciąży w momencie rozpoznania i nie życzą sobie przerwania ciąży przed rozpoczęciem leczenia
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, takimi jak nerka miednicy, nerka podkowiasta lub przeszczep nerki, wymagający modyfikacji pól promieniowania
  • Pacjenci z innymi współistniejącymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), u których w ciągu ostatnich 5 lat występowały (lub występują) jakiekolwiek objawy innego nowotworu
  • Pacjenci z chorobą przewodu pokarmowego powodującą niemożność przyjmowania leków doustnych, zespołem złego wchłaniania, koniecznością żywienia dożylnego (IV), przebytymi zabiegami chirurgicznymi wpływającymi na wchłanianie, niekontrolowaną chorobą zapalną przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą pomimo leczenia
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwarytmiczne, takie jak amiodaron, chinidyna, ryfampicyna, pochodne sporyszu, takie jak ergotamina, ziele dziurawca, inhibitory reduktazy ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (HMG)-CoA, takie jak lowastatyna, neuroleptyki, takie jak pimozyd, leki uspokajające, takie jak midazolam i triazolam wśród inne substraty CYP3A4 i CYP2C19
  • Pacjenci z fenyloketonurią
  • Pacjenci z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (nelfinawir, cisplatyna, EBRT)
Pacjenci otrzymują nelfinawir PO BID przez okres do 8 tygodni. Począwszy od 2. tygodnia pacjenci otrzymują również cisplatynę dożylnie przez 60-90 minut raz w tygodniu w tygodniach 2-8. Pacjenci przechodzą EBRT przez 5 kolejnych dni między 2-8 tygodniem. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Poddaj się EBRT
Inne nazwy:
  • EBRT
  • Ostateczna radioterapia
  • Promieniowanie wiązki zewnętrznej
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną
  • Wiązka zewnętrzna RT
  • promieniowanie zewnętrzne
  • Zewnętrzna radioterapia
  • promieniowanie wiązki zewnętrznej
  • Promieniowanie, wiązka zewnętrzna
Lek: Nelfinawir
Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka II fazy (RP2D) nelfinawiru
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowana jako dawka, dla której izotoniczne oszacowanie wskaźnika toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) jest najbliższe docelowemu wskaźnikowi DLT wynoszącemu 30%. Jeśli są remisy, wyższa dawka zostanie wybrana jako RP2D, gdy oszacowanie izotoniczne jest niższe niż 30%, a niższa dawka zostanie wybrana, gdy oszacowanie izotoniczne jest większe lub równe 30%.
1 rok
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki fazy badania ze zwiększaniem dawki zostaną podsumowane przez zestawienie liczby leczonych pacjentów i liczby, u których wystąpiła DLT przy każdym badanym poziomie dawki. Kompleksowe dane dotyczące bezpieczeństwa wszystkich toksyczności zostaną zestawione w tabeli według rodzaju, stopnia, czasu trwania, przypisania do leczenia i poziomu podawanej dawki. Uwzględnione zostanie podsumowanie poziomu pacjenta według najgorszego stopnia toksyczności. Podsumowane zostaną dane laboratoryjne i leki towarzyszące związane z epizodami toksyczności. Podana zostanie również liczba pacjentów, którzy przerywają terapię oraz przyczyny przerwania terapii.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie oszacowany przy użyciu metody limitu produktu opracowanej przez Kaplana i Meiera. Poda wskaźniki w określonych momentach (np. po 6 i 12 miesiącach) oraz mediany, jeśli zostaną osiągnięte, z odpowiednim 95% przedziałem ufności.
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie oszacowany przy użyciu metody limitu produktu opracowanej przez Kaplana i Meiera. Poda wskaźniki w określonych momentach (np. po 6 i 12 miesiącach) oraz mediany, jeśli zostaną osiągnięte, z odpowiednim 95% przedziałem ufności.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lilie L Lin, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0629 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07570 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj