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奈非那韦、顺铂和外照射放射疗法治疗无法通过手术切除的局部晚期外阴癌

2024年2月21日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

奈非那韦和顺铂化疗联合盆腔放疗治疗不能手术切除的局部晚期外阴癌的 I 期研究

该 I 期试验研究了奈非那韦与顺铂和外照射放射疗法一起用于治疗已扩散到附近组织或淋巴结(局部晚期)且无法通过手术切除的外阴癌患者时的副作用和最佳剂量。 Nelfinavir 是一种抗病毒药物,通常用于治疗人类免疫缺陷病毒 (HIV)。 化疗中使用的药物(例如顺铂)以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长,包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 放射疗法使用高能束来杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。 在治疗外阴癌患者时,给予奈非那韦、顺铂和外照射放射治疗可能比仅给予顺铂和外照射放射治疗效果更好。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定奈非那韦联合顺铂联合腹股沟+/-盆腔放疗治疗无法切除的 T2-4、N0-3 外阴癌患者的安全性和剂量限制性毒性。

二。 确定奈非那韦联合放化疗的推荐 II 期剂量。

次要目标:

I. 确定复发部位(局部/远处)、无进展生存期和总生存期。

二。 除了患者外阴活检标本中人乳头瘤病毒 (HPV) 16 和 18 以及 E6/E7 核糖核酸 (RNA) 的存在外,确定 Akt 活性(和下游效应子,如 pGSK3、pEBP1)和 p16INK4A 的水平在最多两 (2) 个不同的时间点 (1. 奈非那韦前,放疗前,2. 使用奈非那韦时,放疗前)。

大纲:

患者每天两次 (BID) 口服 (PO) 奈非那韦,持续长达 8 周。 从第 2 周开始,在第 2-8 周期间,患者每周一次在 60-90 分钟内静脉内 (IV) 接受顺铂。 患者在第 2-8 周之间连续 5 天接受外照射放射治疗 (EBRT)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。

完成研究治疗后,患者每 3-6 个月接受一次随访,持续 1 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • M D Anderson Cancer Center
        • 首席研究员:
          • Lilie L. Lin
        • 接触:
          • Lilie L. Lin
          • 电话号码:713-563-2300

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 所有原发性、先前未治疗、组织学证实的外阴浸润性癌(任何细胞类型)不适合手术切除的患者。 临床分期 T2-T4、N0-3、M0。 需要苏木精和伊红 (H & E) 染色载玻片,显示原发性浸润性癌症的文件。 所有原发性肿瘤标本都需要类型文件
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/微升(在签署同意书后 28 天内进行)
  • 血小板计数 >= 100,000/微升(在签署同意书后 28 天内进行)
  • 肌酐 < 2.0 mg/dL(在签署同意书后 28 天内进行)
  • 总胆红素 =< 正常值的 1.5 倍(在签署同意书后 28 天内进行)
  • 谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) =< 正常值的 3 倍(在签署同意书后 28 天内进行)
  • 东部肿瘤合作组/妇科肿瘤组 (ECOG/GOG) 体能状态为 0、1 或 2 的患者
  • 输尿管梗阻患者必须用支架或肾造瘘管治疗
  • 患者必须在诊断后十二 (12) 周内征得同意,否则必须重新分期
  • 有生育能力的患者必须使用有效的避孕措施。 “应指导接受口服避孕药的患者在使用 VIRACEPT 治疗期间应使用替代或额外的避孕措施。”
  • 签署同意书后 3 个月内确认血清阴性 HIV 状态
  • 患者必须签署经批准的知情同意书和授权书,允许发布个人健康信息

排除标准:

  • T1N0 期疾病患者
  • 在最初的临床和手术分期时已知转移到放射野外其他器官的患者
  • 既往接受过盆腔或腹部放疗、细胞毒性化疗或任何类型的此类恶性肿瘤治疗的患者
  • 败血症或严重感染患者
  • 患者的情况不允许完成本研究或所需的随访
  • 诊断时已怀孕且不希望在开始治疗前终止妊娠的患者
  • 肾异常患者,如盆腔肾、马蹄肾或肾移植,需要调整辐射野
  • 患有其他伴随恶性肿瘤(非黑色素瘤皮肤癌除外)的患者,在过去 5 年内有(或有)任何其他癌症的证据
  • 患有导致无法口服药物的胃肠道 (GI) 道疾病、吸收不良综合征、需要静脉内 (IV) 营养、既往手术影响吸收、不受控制的炎症性胃肠道疾病(例如,克罗恩病、溃疡性结肠炎)的患者
  • 尽管药物治疗但糖尿病控制不佳的患者
  • 服用抗心律失常药如胺碘酮、奎尼丁、利福平、麦角碱衍生物如麦角胺、圣约翰草、人绝经期促性腺激素 (HMG)-CoA 还原酶抑制剂如洛伐他汀、抗精神病药如匹莫齐特、镇静药如咪达唑仑和三唑仑的患者其他 CYP3A4 和 CYP2C19 底物
  • 苯丙酮尿症患者
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗(那非那韦、顺铂、EBRT)
患者接受奈非那韦 PO BID 长达 8 周。 从第 2 周开始,患者还在第 2-8 周期间每周一次接受顺铂静脉注射 60-90 分钟。 患者在第 2-8 周之间连续 5 天接受 EBRT。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
鉴于IV
其他名称:
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
  • Peyrone's 氯化物
  • 培龙盐
接受EBRT
其他名称:
  • EBRT
  • 根治性放射治疗
  • 外部光束辐射
  • 外照射放射治疗
  • 外照射放疗
  • 外部辐射
  • 外放射治疗
  • 外光束辐射
  • 辐射,外光束
给定采购订单

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
奈非那韦的推荐 II 期剂量 (RP2D)
大体时间:1年
定义为剂量限制毒性 (DLT) 率的等渗估计值最接近目标 DLT 率 30% 的剂量。 如果有联系,当等渗估计值低于 30% 时,将选择较高剂量作为 RP2D,而当等渗估计值大于或等于 30% 时,将选择较低剂量。
1年
不良事件发生率
大体时间:1年
研究剂量递增阶段的结果将通过在每个测试剂量水平下接受治疗的患者人数和经历 DLT 的人数的表格进行总结。 所有毒性的综合安全数据将按类型、等级、持续时间、治疗归因和给药剂量水平制成表格。 将包括按最严重毒性分级的患者水平总结。 将总结与毒性发作相关的实验室数据和合并用药。 还将报告中断治疗的患者人数和中断原因。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:1年
将使用 Kaplan 和 Meier 开发的乘积极限法进行估算。 将报告特定时间(例如 6 个月和 12 个月)的比率和中位数(如果达到)以及相应的 95% 置信区间。
1年
总生存期
大体时间:1年
将使用 Kaplan 和 Meier 开发的乘积极限法进行估算。 将报告特定时间(例如 6 个月和 12 个月)的比率和中位数(如果达到)以及相应的 95% 置信区间。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lilie L Lin、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月7日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月18日

首次发布 (实际的)

2019年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月21日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

II 期外阴癌 AJCC v8的临床试验

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