Účinky senzorických stimulačních aktivit na výkon spánku u starších dospělých: jednopřípadový design
24. listopadu 2019 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Účinky senzorických stimulačních aktivit na výkon spánku u starších dospělých žijících v komunitě: návrh jednoho případu
Starší lidé mají vysokou prevalenci poruch spánku, které negativně a vážně ovlivňují jejich zdraví a kvalitu života.
Výzkum ukázal, že 43 % starších ambulantních pacientů na Tchaj-wanu užívalo benzodiazepiny, což společně vedlo k velkým lékařským výdajům.
Nefarmakologická léčba se v praxi velmi doporučuje jako první priorita pro poruchy spánku.
Bylo hlášeno, že hudební zásahy modulují sympatický nervový systém a zlepšují spánkový výkon starších lidí.
Proprioceptivní intervence mohou také aktivovat parasympatický nervový systém, poskytují uklidňující účinky a významně snižují úzkost, hyperaktivitu a neklid v různých populacích.
Účinky těchto intervencí na poruchy spánku u starších osob však zůstávají nejasné.
Účelem výzkumu je zkoumat účinky dvou smyslových činností, které jsou snadno proveditelné v každodenním životě - sluchové (např.
poslech hudby před spaním) a proprioceptivní (např.
kloubní kompresní cvičení) intervence na zlepšení spánkové výkonnosti starších osob.
Jako výstupní měřítka se používá subjektivní hodnocení kvality spánku (Pittsburgh Sleep Quality Index & Insomnia Severity Index) a objektivní fyziologické záznamy měřené aktigrafií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
V této jednopřípadové designové studii přijmeme šest dobrovolníků starších osob s primární nespavostí a použijeme A-B-A-C-A-D design po dobu 9 týdnů včetně tří období základních fází po dobu 1 týdne (A), fáze hudební intervence po dobu 2 týdnů (B), fáze proprioceptivní intervence po dobu 2 týdnů (C) a fáze kombinované po dobu 2 týdnů (D).
Mezi hlavní výsledná měřítka patří objektivní kvalita spánku měřená každý den aktigrafií zaznamenávající spánkový výkon a fyziologické údaje během spánku a subjektivní kvalita spánku měřená každý týden pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku a závažnosti insomnie.
Sekundární výsledky měření, včetně škály deprese Centra pro epidemiologické studie, škály geriatrické úzkosti – čínská verze a WHOQOL-BREF, budou hodnoceny každý týden.
Výše uvedené výsledky se projeví při vizuální analýze dat v grafu za účelem porovnání výkonu mezi různými fázemi a vyhodnocení dopadů různých intervencí.
Tato studie bude mít za cíl předběžně prozkoumat proveditelnost a účinnost hudební intervence, propriocepční intervence a kombinace obou přístupů ke zlepšení objektivního spánku a subjektivní kvality spánku u starších osob.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University
-
Kontakt:
- Hui-Fen Mao
- Telefonní číslo: 886-2-33668178
- E-mail: huifen02@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- trpíte nespavostí (PSQI>5 při screeningu;) po dobu alespoň jednoho měsíce.
- Ve věku nad 65 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- psychické nebo neurologické problémy
- anamnéza zneužívání alkoholu / drog
- Sluchově postižený.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální: Intervence senzorické stimulační aktivity
|
Hudební intervence: Poslech jemné hudby byl shledán účinnou metodou relaxace, jak naznačuje posun autonomní rovnováhy směrem k parasympatické aktivitě.
Účastníci poslouchají preferovanou jemnou hudbu po dobu 30 minut před spaním.
Proprioceptivní intervence: Proprioceptivní intervence může aktivovat parasympatický nervový systém prostřednictvím drah centrálního nervového systému a poskytnout uklidňující účinky, které významně snižují úzkost, hyperaktivitu a agitovanost v různých populacích. Účastníci sami provádějí 10minutové kompresní cvičení kloubů třikrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ActiGraph GT9X
Časové okno: každý den během 9 týdnů
|
Objektivní kvalita spánku (kvalita spánku, celková doba spánku, latence spánku, doba probuzení během spánku)
|
každý den během 9 týdnů
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: jednou týdně po dobu 9 týdnů
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Měření se skládá z 19 jednotlivých položek, které tvoří 7 komponentů, které vytvářejí jedno globální skóre, a jeho dokončení trvá 5–10 minut. Bodování odpovědí je založeno na škále 0 až 3, přičemž 3 odráží negativní extrém na Likertově škále. Globální součet "5" nebo větší označuje "špatný" pražec. |
jednou týdně po dobu 9 týdnů
|
|
Index závažnosti insomnie
Časové okno: jednou týdně po dobu 9 týdnů
|
stručný nástroj (7 položek), který byl navržen k posouzení závažnosti noční i denní složky nespavosti. (celkem
kategorie skóre: 0-7 = žádná klinicky významná nespavost, 8-14 = podprahová nespavost, 15-21 = klinická nespavost (středně závažná), 22-28 = klinická nespavost (těžká) Je k dispozici v několika jazycích a stále častěji se používá jako metrika léčebné odpovědi v klinickém výzkumu.
|
jednou týdně po dobu 9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Časové okno: jednou týdně po dobu 9 týdnů
|
Škála CES-D je stručná škála self-report navržená k měření self-reportovaných symptomů spojených s depresí prožitou v minulém týdnu.
Položky škály jsou symptomy spojené s depresí, které byly použity v dříve ověřených delších škálách. Možný rozsah skóre je nula až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomatologie.
|
jednou týdně po dobu 9 týdnů
|
|
Stupnice geriatrické úzkosti – čínská verze
Časové okno: jednou týdně po dobu 9 týdnů
|
Škála geriatrické úzkosti je 30-položková sebehodnotící míra používaná k hodnocení symptomů úzkosti u starších dospělých. Jednotlivci jsou požádáni, aby uvedli, jak často měli každý symptom během posledního týdne, a odpověděli na 4bodové Likertově škále v rozmezí od „ Vůbec ne“ (0) až „Pořád“ (3).
|
jednou týdně po dobu 9 týdnů
|
|
WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Časové okno: jednou týdně po dobu 9 týdnů
|
Nástroj WHOQOL-BREF obsahuje 26 položek, které měří tyto široké oblasti: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí.
WHOQOL-BREF je kratší verze původního nástroje, který může být vhodnější pro použití ve velkých výzkumných studiích nebo klinických studiích.
|
jednou týdně po dobu 9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
6. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201903021RINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .