Effekterna av sensoriska stimulerande aktiviteter på sömnprestanda hos äldre vuxna: A Single-case Design
24 november 2019 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Effekterna av sensoriska stimulerande aktiviteter på sömnprestanda hos äldre vuxna som bor i samhället: en design i ett fall
Äldre vuxna har en hög förekomst av sömnstörningar, vilket negativt och allvarligt påverkar deras hälsa och livskvalitet.
Forskning visade att 43 % äldre öppenvårdspatienter i Taiwan har använt bensodiazepin, vilket tillsammans ledde till stora medicinska utgifter.
Icke-farmakologiska behandlingar rekommenderas starkt som första prioritet för sömnstörningar i praktiken.
Musikinterventioner har rapporterats för att modulera det sympatiska nervsystemet och förbättra äldres sömnprestanda.
Proprioceptiva ingrepp kan också aktivera det parasympatiska nervsystemet, ge lugnande effekter och avsevärt minska ångest, hyperaktivitet och agitation hos olika populationer.
Effekterna av dessa ingrepp på sömnstörningar hos äldre är dock fortfarande oklara.
Forskningens syfte är att undersöka effekterna av två sensoriska aktiviteter som är lätta att utföra i vardagen - auditiva (t.
lyssna på musik innan du somnar) och proprioceptiv (t.ex.
kompressionsövningar) insatser för att förbättra äldres sömnprestanda.
Subjektiv sömnkvalitetsbedömning (Pittsburgh Sleep Quality Index & Insomnia Severity Index) och objektiva fysiologiska uppgifter mätt med aktigrafi används som resultatmått.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna designstudie med enstaka fall kommer vi att rekrytera sex frivilliga äldre med primär sömnlöshet och använda A-B-A-C-A-D-design under 9 veckor inklusive de tre perioderna av baslinjefaserna under 1 vecka(A), musikinterventionsfasen i 2 veckor(B), proprioceptiv interventionsfas under 2 veckor(C) och kombinationsfasen i 2 veckor(D).
De huvudsakliga resultatmåtten inkluderar den objektiva sömnkvaliteten som mäts varje dag genom aktigrafin som registrerar sömnprestanda och fysiologiska data under sömnen, och den subjektiva sömnkvaliteten som mäts varje vecka via Pittsburgh Sleep Quality Index och Insomnia Severity.
De sekundära utfallsmåtten, inklusive Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, Geriatric Anxiety Scale - Chinese Version och WHOQOL-BREF, kommer att bedömas varje vecka.
Ovanstående resultat kommer att presenteras vid visuell analys av grafiska data för att jämföra prestandan mellan olika faser och för att utvärdera effekterna av olika interventioner.
Denna studie kommer att syfta till att preliminärt undersöka genomförbarheten och effektiviteten av musikinterventionen, proprioceptionsinterventionen och kombinationen av båda metoderna för att förbättra den objektiva sömnprestandan och den subjektiva sömnkvaliteten hos äldre.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University
-
Kontakt:
- Hui-Fen Mao
- Telefonnummer: 886-2-33668178
- E-post: huifen02@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har upplevt sömnlöshet (PSQI>5 vid screening;) i minst en månad.
- Över 65 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- psykiatriska eller neurologiska problem
- en historia av alkohol/drogmissbruk
- Hörselskadad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteende: De sensoriska stimulerande aktivitetsinterventionerna
|
Musikintervention: Att lyssna på mjuk musik visade sig vara en effektiv metod för avslappning, vilket indikeras av en förskjutning av den autonoma balansen mot parasympatisk aktivitet.
Deltagarna lyssnar på favoritmusik i 30 minuter innan de somnar.
Proprioceptiv intervention: Den proprioceptiva interventionen kan aktivera det parasympatiska nervsystemet genom vägar i det centrala nervsystemet, vilket ger lugnande effekter som avsevärt minskar ångest, hyperaktivitet och agitation hos olika populationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ActiGraph GT9X
Tidsram: varje dag under 9 veckor
|
Den objektiva sömnkvaliteten (sömnkvalitet, total sömntid, sömnlatens, uppvaknandetid under sömnen)
|
varje dag under 9 veckor
|
|
Pittsburghs sömnkvalitetsindex
Tidsram: en gång i veckan under 9 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapporteringsfrågeformulär som bedömer sömnkvaliteten under ett 1-månaders tidsintervall. Måttet består av 19 individuella objekt, vilket skapar 7 komponenter som ger en global poäng, och tar 5-10 minuter att slutföra. Poängsättningen av svaren baseras på en skala från 0 till 3, där 3 reflekterar den negativa ytterligheten på Likertskalan. En global summa av "5" eller högre indikerar en "dålig" sovhytt. |
en gång i veckan under 9 veckor
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: en gång i veckan under 9 veckor
|
ett kortfattat instrument (7 artiklar) som utformades för att bedöma svårighetsgraden av både natt- och dagkomponenter av sömnlöshet.(Totalt
poängkategorier: 0-7 = Ingen kliniskt signifikant sömnlöshet, 8-14 = Undertröskelsömnlöshet, 15-21 = Klinisk sömnlöshet (måttlig svårighetsgrad), 22-28 = Klinisk sömnlöshet (svår)) Den finns tillgänglig på flera språk och används allt mer som ett mått på behandlingssvar i klinisk forskning.
|
en gång i veckan under 9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Tidsram: en gång i veckan under 9 veckor
|
CES-D-skalan är en kort självrapporteringsskala utformad för att mäta självrapporterade symtom associerade med depression som upplevts under den senaste veckan.
Punkterna på skalan är symtom associerade med depression som har använts i tidigare validerade längre skalor. Möjligt antal poäng är noll till 60, där de högre poängen indikerar närvaron av mer symptomatologi.
|
en gång i veckan under 9 veckor
|
|
Geriatrisk ångestskala - kinesisk version
Tidsram: en gång i veckan under 9 veckor
|
Geriatric Anxiety Scale är ett självrapporteringsmått med 30 punkter som används för att bedöma ångestsymtom bland äldre vuxna. Individer uppmanas att ange hur ofta de har upplevt varje symptom under den senaste veckan, och svara på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från " Inte alls" (0) till "Hela tiden" (3).
|
en gång i veckan under 9 veckor
|
|
WHO Livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsram: en gång i veckan under 9 veckor
|
WHOQOL-BREF-instrumentet består av 26 poster, som mäter följande breda områden: fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer och miljö.
WHOQOL-BREF är en kortare version av originalinstrumentet som kan vara mer praktiskt att använda i stora forskningsstudier eller kliniska prövningar.
|
en gång i veckan under 9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
6 maj 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2019
Första postat (Faktisk)
20 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201903021RINA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .