Влияние сенсорной стимуляции на качество сна у пожилых людей: исследование для одного случая
24 ноября 2019 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Влияние сенсорной стимуляции на качество сна у пожилых людей, проживающих в сообществе: исследование для одного случая
Пожилые люди имеют высокую распространенность нарушений сна, которые отрицательно и серьезно влияют на их здоровье и качество жизни.
Исследования показали, что 43% пожилых амбулаторных пациентов на Тайване использовали бензодиазепины, что в совокупности привело к большим медицинским расходам.
Немедикаментозные методы лечения настоятельно рекомендуются в первую очередь при нарушении сна на практике.
Сообщается, что музыкальные вмешательства модулируют симпатическую нервную систему и улучшают сон пожилых людей.
Проприоцептивные вмешательства также могут активировать парасимпатическую нервную систему, оказывая успокаивающее действие и значительно снижая тревогу, гиперактивность и возбуждение у различных групп населения.
Однако влияние этих вмешательств на нарушения сна у пожилых людей остается неясным.
Цель исследования — изучить влияние двух сенсорных активностей, которые легко выполняются в повседневной жизни, — слуховой (напр.
прослушивания музыки перед сном) и проприоцептивных (например,
компрессионные упражнения для суставов) вмешательства по улучшению сна пожилых людей.
Субъективная оценка качества сна (Питтсбургский индекс качества сна и индекс тяжести бессонницы) и объективные физиологические данные, измеренные с помощью актиграфии, используются в качестве показателей исхода.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании, посвященном индивидуальному дизайну, мы наберем шесть добровольцев из числа пожилых людей с первичной бессонницей и будем использовать схему A-B-A-C-A-D в течение 9 недель, включая три периода базовых фаз в течение 1 недели (A), фазу музыкального вмешательства в течение 2 недель (B), фаза проприоцептивного вмешательства в течение 2 недель (C) и комбинированная фаза в течение 2 недель (D).
Основные показатели исхода включают объективное качество сна, измеряемое ежедневно с помощью актиграфии, регистрирующей характеристики сна и физиологические данные во время сна, и субъективное качество сна, измеряемое каждую неделю с помощью Питтсбургского индекса качества сна и степени тяжести бессонницы.
Вторичные показатели исхода, включая шкалу депрессии Центра эпидемиологических исследований, шкалу гериатрической тревоги — китайская версия и WHOQOL-BREF, будут оцениваться еженедельно.
Приведенные выше результаты будут представлены при визуальном анализе графических данных для сравнения эффективности различных этапов и оценки воздействия различных вмешательств.
Это исследование будет направлено на предварительное изучение осуществимости и эффективности музыкального вмешательства, вмешательства проприоцепции и комбинации обоих подходов для улучшения объективных характеристик сна и субъективного качества сна пожилых людей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University
-
Контакт:
- Hui-Fen Mao
- Номер телефона: 886-2-33668178
- Электронная почта: huifen02@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- страдали бессонницей (PSQI>5 при скрининге;) в течение как минимум одного месяца.
- Возраст старше 65 лет и старше.
Критерий исключения:
- психические или неврологические проблемы
- история злоупотребления алкоголем / наркотиками
- Слабослышащих.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческие: вмешательства сенсорной стимуляции активности
|
Музыкальное вмешательство: Прослушивание тихой музыки оказалось эффективным методом релаксации, на что указывает сдвиг вегетативного баланса в сторону парасимпатической активности.
Участники слушают предпочтительную мягкую музыку в течение 30 минут перед сном.
Проприоцептивное вмешательство: Проприоцептивное вмешательство может активировать парасимпатическую нервную систему через проводящие пути центральной нервной системы, обеспечивая успокаивающий эффект, который значительно снижает тревогу, гиперактивность и возбуждение у различных групп населения. Участники самостоятельно выполняют 10-минутные упражнения на компрессию суставов три раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АктиГраф GT9X
Временное ограничение: каждый день в течение 9 недель
|
Объективное качество сна (качество сна, общее время сна, латентность сна, время пробуждения во время сна)
|
каждый день в течение 9 недель
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: раз в неделю в течение 9 недель
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой анкету для самоотчетов, которая оценивает качество сна в течение 1-месячного интервала времени. Мера состоит из 19 отдельных элементов, составляющих 7 компонентов, которые дают один общий балл, и занимает 5-10 минут. Оценка ответов основана на шкале от 0 до 3, где 3 отражает отрицательную крайность по шкале Лайкерта. Общая сумма «5» или больше указывает на «плохого» спящего. |
раз в неделю в течение 9 недель
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: раз в неделю в течение 9 недель
|
краткий инструмент (7 пунктов), который был разработан для оценки тяжести как ночного, так и дневного компонентов бессонницы. (Всего
Категории баллов: 0–7 = отсутствие клинически значимой бессонницы, 8–14 = подпороговая бессонница, 15–21 = клиническая бессонница (умеренная степень тяжести), 22–28 = клиническая бессонница (тяжелая)) Он доступен на нескольких языках и все чаще используется как показатель ответа на лечение в клинических исследованиях.
|
раз в неделю в течение 9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: раз в неделю в течение 9 недель
|
Шкала CES-D представляет собой краткую шкалу самоотчетов, предназначенную для измерения симптомов, о которых сообщают сами пациенты, связанных с депрессией, пережитой на прошлой неделе.
Пункты шкалы — это симптомы, связанные с депрессией, которые использовались в ранее утвержденных более длинных шкалах. Возможный диапазон баллов — от нуля до 60, причем более высокие баллы указывают на наличие большего количества симптомов.
|
раз в неделю в течение 9 недель
|
|
Гериатрическая шкала тревожности - китайская версия
Временное ограничение: раз в неделю в течение 9 недель
|
Гериатрическая шкала тревожности представляет собой самоотчет из 30 пунктов, используемый для оценки симптомов тревоги у пожилых людей. Людей просят указать, как часто они испытывали каждый симптом в течение последней недели, отвечая по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от « Совсем нет» (0) до «Все время» (3).
|
раз в неделю в течение 9 недель
|
|
Качество жизни ВОЗ-BREF (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: раз в неделю в течение 9 недель
|
Инструмент WHOQOL-BREF включает 26 пунктов, которые измеряют следующие широкие области: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда.
WHOQOL-BREF — это сокращенная версия оригинального инструмента, которая может быть более удобной для использования в крупных научных исследованиях или клинических испытаниях.
|
раз в неделю в течение 9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
6 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201903021RINA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .