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Die Auswirkungen sensorischer stimulierender Aktivitäten auf die Schlafleistung bei älteren Erwachsenen: Ein Einzelfalldesign

24. November 2019 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Auswirkungen sensorischer stimulierender Aktivitäten auf die Schlafleistung bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen: Ein Einzelfalldesign

Ältere Erwachsene haben eine hohe Prävalenz von Schlafstörungen, die ihre Gesundheit und Lebensqualität negativ und stark beeinträchtigen. Untersuchungen haben gezeigt, dass 43 % der älteren ambulanten Patienten in Taiwan Benzodiazepin verwendet haben, was insgesamt zu großen medizinischen Ausgaben führte. Nicht-pharmakologische Behandlungen werden in der Praxis als erste Priorität bei Schlafstörungen dringend empfohlen. Es wurde berichtet, dass Musikinterventionen das sympathische Nervensystem modulieren und die Schlafleistung älterer Menschen verbessern. Propriozeptive Interventionen können auch das parasympathische Nervensystem aktivieren, beruhigende Wirkungen haben und Angst, Hyperaktivität und Unruhe in verschiedenen Bevölkerungsgruppen deutlich reduzieren. Die Auswirkungen dieser Interventionen auf die Schlafstörungen bei älteren Menschen bleiben jedoch unklar. Das Forschungsziel ist es, die Auswirkungen zweier sensorischer Aktivitäten zu untersuchen, die im Alltag leicht ausgeführt werden können - auditive (z. vor dem Schlafen Musik hören) und propriozeptiv (z. Gelenkkompressionsübungen) Interventionen zur Verbesserung der Schlafleistung älterer Menschen. Als Ergebnismaße werden die subjektive Bewertung der Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index & Insomnia Severity Index) und objektive physiologische Aufzeichnungen, gemessen durch Aktigraphie, verwendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Einzelfall-Designstudie rekrutieren wir sechs freiwillige ältere Menschen mit primärer Schlaflosigkeit und verwenden das A-B-A-C-A-D-Design für 9 Wochen, einschließlich der drei Perioden der Basisphasen für 1 Woche (A), der Musikinterventionsphase für 2 Wochen (B), der propriozeptive Interventionsphase für 2 Wochen (C) und die Kombinationsphase für 2 Wochen (D). Zu den wichtigsten Ergebnismessungen gehören die objektive Schlafqualität, die täglich durch die Aktigraphie gemessen wird, die die Schlafleistung und die physiologischen Daten während des Schlafs aufzeichnet, und die subjektive Schlafqualität, die jede Woche über den Pittsburgh Sleep Quality Index und die Insomnia Severity gemessen wird. Die sekundären Ergebnismessungen, einschließlich der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien, der geriatrischen Angstskala – chinesische Version und des WHOQOL-BREF, werden wöchentlich bewertet. Die obigen Ergebnisse werden in der visuellen Analyse von grafischen Daten dargestellt, um die Leistung zwischen verschiedenen Phasen zu vergleichen und die Auswirkungen verschiedener Interventionen zu bewerten. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit der Musikintervention, der Propriozeptionsintervention und der Kombination beider Ansätze zur Verbesserung der objektiven Schlafleistung und der subjektiven Schlafqualität älterer Menschen vorläufig zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. seit mindestens einem Monat unter Schlaflosigkeit (PSQI > 5 beim Screening) leiden.
  2. Über 65 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  1. psychiatrische oder neurologische Probleme
  2. eine Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch
  3. Hörgeschädigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhalten: Die sensorisch stimulierenden Aktivitätsinterventionen
Verhalten: Sensorische stimulierende Aktivität (propriozeptive Intervention, Musikintervention)
Musikintervention: Das Hören sanfter Musik erwies sich als effektive Entspannungsmethode, was durch eine Verschiebung des autonomen Gleichgewichts hin zu parasympathischer Aktivität angezeigt wurde. Die Teilnehmer hören vor dem Schlafen 30 Minuten lang bevorzugte sanfte Musik. Propriozeptive Intervention: Die propriozeptive Intervention kann das parasympathische Nervensystem über Bahnen des Zentralnervensystems aktivieren und beruhigende Wirkungen erzielen, die Angst, Hyperaktivität und Unruhe in verschiedenen Bevölkerungsgruppen deutlich reduzieren. Die Teilnehmer führen dreimal täglich 10-minütige gemeinsame Kompressionsübungen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ActiGraph GT9X
Zeitfenster: jeden Tag während 9 Wochen
Die objektive Schlafqualität (Schlafqualität, Schlafgesamtzeit, Schlaflatenz, Aufwachzeit im Schlaf)
jeden Tag während 9 Wochen
Der Schlafqualitätsindex von Pittsburgh
Zeitfenster: einmal pro Woche während 9 Wochen

Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Die Messung besteht aus 19 einzelnen Elementen, die 7 Komponenten bilden, die eine Gesamtpunktzahl ergeben, und dauert 5-10 Minuten. Die Bewertung der Antworten basiert auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 3 das negative Extrem auf der Likert-Skala widerspiegelt.

Eine Gesamtsumme von „5“ oder mehr weist auf einen „schlechten“ Schläfer hin.
einmal pro Woche während 9 Wochen
Der Insomnia Severity Index
Zeitfenster: einmal pro Woche während 9 Wochen
ein kurzes Instrument (7 Punkte), das entwickelt wurde, um den Schweregrad sowohl der nächtlichen als auch der tagsüber auftretenden Schlaflosigkeit zu beurteilen. (Gesamt Score-Kategorien: 0-7 = keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit, 8-14 = unterschwellige Schlaflosigkeit, 15-21 = klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad), 22-28 = klinische Schlaflosigkeit (schwer)) Es ist in mehreren Sprachen verfügbar und wird zunehmend verwendet als Maß für das Ansprechen auf die Behandlung in der klinischen Forschung.
einmal pro Woche während 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: einmal pro Woche während 9 Wochen
Die CES-D-Skala ist eine kurze Selbstberichtsskala, die entwickelt wurde, um selbstberichtete Symptome im Zusammenhang mit Depressionen zu messen, die in der vergangenen Woche aufgetreten sind. Die Items der Skala sind Symptome im Zusammenhang mit Depressionen, die in zuvor validierten längeren Skalen verwendet wurden. Der mögliche Wertebereich reicht von null bis 60, wobei die höheren Werte das Vorhandensein von mehr Symptomatologie anzeigen.
einmal pro Woche während 9 Wochen
Geriatrische Angstskala - Chinesische Version
Zeitfenster: einmal pro Woche während 9 Wochen
Die Geriatric Anxiety Scale ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung von Angstsymptomen bei älteren Erwachsenen verwendet wird. Die Personen werden gebeten, anzugeben, wie oft sie jedes Symptom in der letzten Woche erlebt haben, und auf einer 4-Punkte-Likert-Skala zu antworten, die von " Überhaupt nicht“ (0) bis „Immer“ (3).
einmal pro Woche während 9 Wochen
WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: einmal pro Woche während 9 Wochen
Das WHOQOL-BREF-Instrument umfasst 26 Items, die die folgenden breiten Bereiche messen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Das WHOQOL-BREF ist eine kürzere Version des ursprünglichen Instruments, das für den Einsatz in großen Forschungsstudien oder klinischen Studien bequemer sein kann.
einmal pro Woche während 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201903021RINA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörung

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Sensorische stimulierende Aktivität (propriozeptive Intervention, Musikintervention)

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