Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av sansestimulerende aktiviteter på søvnytelse hos eldre voksne: A Single-case Design

24. november 2019 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effektene av sansestimulerende aktiviteter på søvnytelse hos eldre voksne som bor i lokalsamfunn: En enkeltsaksdesign

Eldre voksne har en høy forekomst av søvnforstyrrelser, som negativt og alvorlig påvirker deres helse og livskvalitet. Forskning indikerte at 43 % eldre polikliniske pasienter i Taiwan har brukt benzodiazepin, noe som samlet førte til store medisinske utgifter. Ikke-farmakologiske behandlinger anbefales sterkt som førsteprioritet ved søvnforstyrrelser i praksis. Musikkintervensjoner er rapportert for å modulere det sympatiske nervesystemet og for å forbedre eldres søvnytelse. Proprioseptive intervensjoner kan også aktivere det parasympatiske nervesystemet, gi beroligende effekter og betydelig redusere angst, hyperaktivitet og agitasjon i ulike populasjoner. Effekten av disse intervensjonene på søvnforstyrrelsene hos eldre er imidlertid fortsatt uklare. Forskningens formål er å undersøke effekten av to sensoriske aktiviteter som enkelt kan utføres i hverdagen - auditive (f. lytte til musikk før du sover) og proprioseptiv (f.eks. felles kompresjonsøvelser) intervensjoner for å forbedre søvnytelsen til eldre. Subjektiv søvnkvalitetsvurdering (Pittsburgh Sleep Quality Index & Insomnia Severity Index) og objektive fysiologiske registreringer målt ved aktigrafi brukes som utfallsmål.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne enkelt-case designstudien vil vi rekruttere seks frivillige eldre med primær søvnløshet og bruke A-B-A-C-A-D-design i 9 uker, inkludert de tre periodene med baseline-faser i 1 uke(A), musikkintervensjonsfasen i 2 uker(B), proprioseptiv intervensjonsfase i 2 uker(C) og kombinasjonsfasen i 2 uker(D). De viktigste utfallsmålene inkluderer den objektive søvnkvaliteten målt hver dag ved aktigrafi som registrerer søvnytelsen og fysiologiske data under søvn, og den subjektive søvnkvaliteten målt hver uke via Pittsburgh Sleep Quality Index og Insomnia Severity. De sekundære utfallsmålene, inkludert Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, Geriatric Anxiety Scale - Chinese Version og WHOQOL-BREF, vil bli vurdert ukentlig. Resultatene ovenfor vil presenteres ved visuelt analysering av grafiske data for å sammenligne ytelsen mellom ulike faser og for å evaluere virkningene av ulike intervensjoner. Denne studien har som mål å foreløpig undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av musikkintervensjonen, propriosepsjonsintervensjonen og kombinasjonen av begge tilnærmingene for å forbedre den objektive søvnytelsen og den subjektive søvnkvaliteten til eldre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. har opplevd søvnløshet (PSQI>5 ved screening;) i minst en måned.
  2. Over 65 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  1. psykiatriske eller nevrologiske problemer
  2. en historie med alkohol / narkotikamisbruk
  3. Hørselshemmet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behavioral: De sensorisk stimulerende aktivitetsintervensjonene
Atferdsmessig: Sensorisk stimulerende aktivitet (proprioseptiv intervensjon, musikkintervensjon)
Musikkintervensjon: Å lytte til myk musikk ble funnet å være en effektiv metode for avslapning, som indikert av en forskyvning av den autonome balansen mot parasympatisk aktivitet. Deltakerne lytter til foretrukket myk musikk i 30 minutter før de legger seg. Proprioseptiv intervensjon: Den proprioseptive intervensjonen kan aktivere det parasympatiske nervesystemet gjennom baner i sentralnervesystemet, og gir beroligende effekter som reduserer angst, hyperaktivitet og agitasjon betydelig i ulike populasjoner. Deltakerne utfører 10-minutters kompresjonstrening tre ganger per dag alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ActiGraph GT9X
Tidsramme: hver dag i 9 uker
Den objektive søvnkvaliteten (søvnkvalitet, total søvntid, søvnlatens, oppvåkningstid under søvn)
hver dag i 9 uker
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: en gang i uken i 9 uker

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneders tidsintervall. Tiltaket består av 19 individuelle elementer, som skaper 7 komponenter som produserer én global poengsum, og tar 5-10 minutter å fullføre. Poengsetting av svarene er basert på en 0 til 3 skala, hvor 3 reflekterer det negative ytterpunktet på Likert-skalaen.

En global sum på "5" eller høyere indikerer en "dårlig" sovende.
en gang i uken i 9 uker
Insomnia Severity Index
Tidsramme: en gang i uken i 9 uker
et kort instrument (7 elementer) som ble utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av både natt- og dagkomponenter av søvnløshet.(Totalt poengkategorier: 0-7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshet, 8-14 = Underterskelsøvnløshet, 15-21 = Klinisk søvnløshet (moderat alvorlighetsgrad), 22-28 = Klinisk søvnløshet (alvorlig)) Den er tilgjengelig på flere språk og brukes i økende grad som en metrikk for behandlingsrespons i klinisk forskning.
en gang i uken i 9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
Tidsramme: en gang i uken i 9 uker
CES-D-skalaen er en kort selvrapporteringsskala designet for å måle selvrapporterte symptomer assosiert med depresjon opplevd den siste uken. Elementene på skalaen er symptomer assosiert med depresjon som har blitt brukt i tidligere validerte lengre skalaer. Mulig rekkevidde av skårer er null til 60, med de høyere skårene som indikerer tilstedeværelsen av mer symptomatologi.
en gang i uken i 9 uker
Geriatrisk angstskala – kinesisk versjon
Tidsramme: en gang i uken i 9 uker
Geriatric Anxiety Scale er et 30-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere angstsymptomer blant eldre voksne. Individer blir bedt om å angi hvor ofte de har opplevd hvert symptom i løpet av den siste uken, ved å svare på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra " Ikke i det hele tatt" (0) til "Hele tiden" (3).
en gang i uken i 9 uker
WHO Livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: en gang i uken i 9 uker
WHOQOL-BREF-instrumentet består av 26 elementer, som måler følgende brede domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø. WHOQOL-BREF er en kortere versjon av det originale instrumentet som kan være mer praktisk for bruk i store forskningsstudier eller kliniske studier.
en gang i uken i 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

6. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201903021RINA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelser

Kliniske studier på Sensorisk stimulerende aktivitet (proprioseptiv intervensjon, musikkintervensjon)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere