- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04170049
Os efeitos das atividades de estimulação sensorial no desempenho do sono em adultos idosos: um projeto de caso único
Os efeitos das atividades de estimulação sensorial no desempenho do sono em idosos residentes na comunidade: um projeto de caso único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University
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Contato:
- Hui-Fen Mao
- Número de telefone: 886-2-33668178
- E-mail: huifen02@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tiveram insônia (PSQI>5 na triagem;) por pelo menos um mês.
- Maiores de 65 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- problemas psiquiátricos ou neurológicos
- uma história de abuso de álcool / drogas
- Deficientes auditivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comportamental: As intervenções de atividade estimulativa sensorial
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Intervenção musical: Ouvir música suave foi considerado um método eficaz de relaxamento, conforme indicado por uma mudança do equilíbrio autonômico em direção à atividade parassimpática.
Os participantes ouvem a música suave preferida por 30 minutos antes de dormir.
Intervenção proprioceptiva: A intervenção proprioceptiva pode ativar o sistema nervoso parassimpático por meio de vias do sistema nervoso central, proporcionando efeitos calmantes que reduzem significativamente a ansiedade, hiperatividade e agitação em várias populações. Os participantes fazem exercícios de compressão articular de 10 minutos três vezes ao dia sozinhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ActiGraph GT9X
Prazo: todos os dias durante 9 semanas
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A qualidade objetiva do sono (qualidade do sono, tempo total de sono, latência do sono, tempo de despertar durante o sono)
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todos os dias durante 9 semanas
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: uma vez por semana durante 9 semanas
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono em um intervalo de tempo de 1 mês. A medida consiste em 19 itens individuais, criando 7 componentes que produzem uma pontuação global e leva de 5 a 10 minutos para ser concluída. A pontuação das respostas é baseada em uma escala de 0 a 3, em que 3 reflete o extremo negativo da Escala Likert. Uma soma global de "5" ou maior indica um dorminhoco "ruim". |
uma vez por semana durante 9 semanas
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O Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: uma vez por semana durante 9 semanas
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um instrumento breve (7 itens) que foi projetado para avaliar a gravidade dos componentes noturnos e diurnos da insônia. (Total
categorias de pontuação: 0-7 = Sem insônia clinicamente significativa, 8-14 = Insônia sublimiar, 15-21 = Insônia clínica (gravidade moderada), 22-28 = Insônia clínica (grave)) Está disponível em vários idiomas e é cada vez mais usado como uma métrica de resposta ao tratamento em pesquisa clínica.
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uma vez por semana durante 9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos
Prazo: uma vez por semana durante 9 semanas
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A escala CES-D é uma escala breve de autorrelato projetada para medir os sintomas autorrelatados associados à depressão experimentada na última semana.
Os itens da escala são sintomas associados à depressão que têm sido utilizados em escalas mais longas previamente validadas. O intervalo possível de pontuações é de zero a 60, sendo que as pontuações mais altas indicam a presença de mais sintomatologia.
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uma vez por semana durante 9 semanas
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Escala de Ansiedade Geriátrica - Versão Chinesa
Prazo: uma vez por semana durante 9 semanas
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A Escala de Ansiedade Geriátrica é uma medida de autorrelato de 30 itens usada para avaliar sintomas de ansiedade entre adultos mais velhos. Os indivíduos são solicitados a indicar com que frequência experimentaram cada sintoma durante a última semana, respondendo em uma escala Likert de 4 pontos variando de " De jeito nenhum" (0) a "Todo o tempo" (3).
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uma vez por semana durante 9 semanas
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Qualidade de Vida da OMS-BREF (WHOQOL-BREF)
Prazo: uma vez por semana durante 9 semanas
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O instrumento WHOQOL-bref é composto por 26 itens, que medem os seguintes domínios amplos: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
O WHOQOL-BREF é uma versão mais curta do instrumento original que pode ser mais conveniente para uso em grandes pesquisas ou ensaios clínicos.
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uma vez por semana durante 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201903021RINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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