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Os efeitos das atividades de estimulação sensorial no desempenho do sono em adultos idosos: um projeto de caso único

24 de novembro de 2019 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Os efeitos das atividades de estimulação sensorial no desempenho do sono em idosos residentes na comunidade: um projeto de caso único

Os idosos apresentam alta prevalência de distúrbios do sono, que impactam negativa e severamente sua saúde e qualidade de vida. A pesquisa indicou que 43% dos pacientes ambulatoriais idosos em Taiwan usaram benzodiazepínicos, o que coletivamente levou a grandes gastos médicos. Tratamentos não farmacológicos são altamente recomendados como primeira prioridade para distúrbios do sono na prática. Intervenções musicais têm sido relatadas para modular o sistema nervoso simpático e melhorar o desempenho do sono de idosos. As intervenções proprioceptivas também podem ativar o sistema nervoso parassimpático, proporcionando efeitos calmantes e reduzindo significativamente a ansiedade, hiperatividade e agitação em várias populações. No entanto, os efeitos dessas intervenções nos distúrbios do sono em idosos ainda não estão claros. O objetivo da pesquisa é investigar os efeitos de duas atividades sensoriais que são facilmente executadas na vida cotidiana - auditiva (e.g. ouvir música antes de dormir) e proprioceptivo (e.g. exercícios de compressão articular) intervenções na melhora do desempenho do sono de idosos. Avaliação subjetiva da qualidade do sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e Índice de Gravidade da Insônia) e registros fisiológicos objetivos medidos por actigrafia são usados ​​como medidas de resultado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo de projetos de caso único, recrutaremos seis idosos voluntários com insônia primária e usaremos o design A-B-A-C-A-D por 9 semanas, incluindo os três períodos de fases de linha de base por 1 semana (A), a fase de intervenção musical por 2 semanas (B), o fase de intervenção proprioceptiva por 2 semanas(C) e fase de combinação por 2 semanas(D). As principais medidas de resultado incluem a qualidade objetiva do sono medida diariamente pela actigrafia registrando o desempenho do sono e os dados fisiológicos durante o sono, e a qualidade subjetiva do sono medida semanalmente por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e da Gravidade da Insônia. As medidas de resultados secundários, incluindo a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos, Escala de Ansiedade Geriátrica - Versão Chinesa e WHOQOL-BREF, serão avaliadas semanalmente. Os resultados acima serão apresentados na análise visual dos dados gráficos para comparar o desempenho entre diferentes fases e avaliar os impactos de diferentes intervenções. Este estudo terá como objetivo investigar preliminarmente a viabilidade e eficácia da intervenção musical, da intervenção proprioceptiva e da combinação de ambas as abordagens na melhoria do desempenho objetivo do sono e da qualidade subjetiva do sono em idosos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. tiveram insônia (PSQI>5 na triagem;) por pelo menos um mês.
  2. Maiores de 65 anos ou mais.

Critério de exclusão:

  1. problemas psiquiátricos ou neurológicos
  2. uma história de abuso de álcool / drogas
  3. Deficientes auditivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comportamental: As intervenções de atividade estimulativa sensorial
Intervenção musical: Ouvir música suave foi considerado um método eficaz de relaxamento, conforme indicado por uma mudança do equilíbrio autonômico em direção à atividade parassimpática. Os participantes ouvem a música suave preferida por 30 minutos antes de dormir. Intervenção proprioceptiva: A intervenção proprioceptiva pode ativar o sistema nervoso parassimpático por meio de vias do sistema nervoso central, proporcionando efeitos calmantes que reduzem significativamente a ansiedade, hiperatividade e agitação em várias populações. Os participantes fazem exercícios de compressão articular de 10 minutos três vezes ao dia sozinhos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ActiGraph GT9X
Prazo: todos os dias durante 9 semanas
A qualidade objetiva do sono (qualidade do sono, tempo total de sono, latência do sono, tempo de despertar durante o sono)
todos os dias durante 9 semanas
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: uma vez por semana durante 9 semanas

O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono em um intervalo de tempo de 1 mês. A medida consiste em 19 itens individuais, criando 7 componentes que produzem uma pontuação global e leva de 5 a 10 minutos para ser concluída. A pontuação das respostas é baseada em uma escala de 0 a 3, em que 3 reflete o extremo negativo da Escala Likert.

Uma soma global de "5" ou maior indica um dorminhoco "ruim".

uma vez por semana durante 9 semanas
O Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: uma vez por semana durante 9 semanas
um instrumento breve (7 itens) que foi projetado para avaliar a gravidade dos componentes noturnos e diurnos da insônia. (Total categorias de pontuação: 0-7 = Sem insônia clinicamente significativa, 8-14 = Insônia sublimiar, 15-21 = Insônia clínica (gravidade moderada), 22-28 = Insônia clínica (grave)) Está disponível em vários idiomas e é cada vez mais usado como uma métrica de resposta ao tratamento em pesquisa clínica.
uma vez por semana durante 9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos
Prazo: uma vez por semana durante 9 semanas
A escala CES-D é uma escala breve de autorrelato projetada para medir os sintomas autorrelatados associados à depressão experimentada na última semana. Os itens da escala são sintomas associados à depressão que têm sido utilizados em escalas mais longas previamente validadas. O intervalo possível de pontuações é de zero a 60, sendo que as pontuações mais altas indicam a presença de mais sintomatologia.
uma vez por semana durante 9 semanas
Escala de Ansiedade Geriátrica - Versão Chinesa
Prazo: uma vez por semana durante 9 semanas
A Escala de Ansiedade Geriátrica é uma medida de autorrelato de 30 itens usada para avaliar sintomas de ansiedade entre adultos mais velhos. Os indivíduos são solicitados a indicar com que frequência experimentaram cada sintoma durante a última semana, respondendo em uma escala Likert de 4 pontos variando de " De jeito nenhum" (0) a "Todo o tempo" (3).
uma vez por semana durante 9 semanas
Qualidade de Vida da OMS-BREF (WHOQOL-BREF)
Prazo: uma vez por semana durante 9 semanas
O instrumento WHOQOL-bref é composto por 26 itens, que medem os seguintes domínios amplos: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente. O WHOQOL-BREF é uma versão mais curta do instrumento original que pode ser mais conveniente para uso em grandes pesquisas ou ensaios clínicos.
uma vez por semana durante 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

6 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201903021RINA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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