De effecten van sensorische stimulerende activiteiten op slaapprestaties bij oudere volwassenen: een ontwerp voor één geval
24 november 2019 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
De effecten van sensorische stimulerende activiteiten op slaapprestaties bij thuiswonende ouderen: een ontwerp voor één geval
Oudere volwassenen hebben een hoge prevalentie van slaapstoornissen, die een negatieve en ernstige invloed hebben op hun gezondheid en kwaliteit van leven.
Uit onderzoek bleek dat 43% van de oudere ambulante patiënten in Taiwan benzodiazepine heeft gebruikt, wat samen tot grote medische uitgaven heeft geleid.
Niet-medicamenteuze behandelingen worden sterk aanbevolen als eerste prioriteit voor slaapstoornissen in de praktijk.
Van muziekinterventies is gemeld dat ze het sympathische zenuwstelsel moduleren en de slaapprestaties van ouderen verbeteren.
Proprioceptieve interventies kunnen ook het parasympathische zenuwstelsel activeren, kalmerende effecten hebben en angst, hyperactiviteit en agitatie in verschillende populaties aanzienlijk verminderen.
De effecten van deze ingrepen op de slaapstoornissen bij ouderen blijven echter onduidelijk.
Het doel van het onderzoek is om de effecten te onderzoeken van twee zintuiglijke activiteiten die in het dagelijks leven gemakkelijk kunnen worden uitgevoerd: auditieve (bijv.
naar de muziek luisteren voor het slapengaan) en proprioceptief (bijv.
gewrichtscompressieoefeningen) interventies om de slaapprestaties van ouderen te verbeteren.
Subjectieve beoordeling van de slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index & Insomnia Severity Index) en objectieve fysiologische gegevens gemeten door actigrafie worden gebruikt als uitkomstmaten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze single-case designstudie zullen we zes vrijwillige ouderen met primaire slapeloosheid rekruteren en A-B-A-C-A-D-ontwerp gebruiken gedurende 9 weken, inclusief de drie perioden van basislijnfasen gedurende 1 week (A), de muziekinterventiefase gedurende 2 weken (B), de proprioceptieve interventiefase gedurende 2 weken(C) en de combinatiefase gedurende 2 weken(D).
De belangrijkste uitkomstmaten zijn de objectieve slaapkwaliteit die elke dag wordt gemeten door de actigrafie die de slaapprestaties en fysiologische gegevens tijdens de slaap vastlegt, en de subjectieve slaapkwaliteit die elke week wordt gemeten via de Pittsburgh Sleep Quality Index en de Insomnia Severity.
De secundaire uitkomstmaten, waaronder de Center for Epidemiological Studies Depression Scale, Geriatric Anxiety Scale - Chinese Version en WHOQOL-BREF, zullen wekelijks worden beoordeeld.
De bovenstaande resultaten zullen gepresenteerd worden bij het visueel analyseren van grafische gegevens om de prestaties tussen verschillende fasen te vergelijken en om de effecten van verschillende interventies te evalueren.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en effectiviteit van de muziekinterventie, de proprioceptie-interventie en de combinatie van beide benaderingen te onderzoeken om de objectieve slaapprestatie en de subjectieve slaapkwaliteit van ouderen te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University
-
Contact:
- Hui-Fen Mao
- Telefoonnummer: 886-2-33668178
- E-mail: huifen02@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- slapeloosheid (PSQI>5 bij screening;) heeft gehad gedurende ten minste één maand.
- Ouder dan 65 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- psychiatrische of neurologische problemen
- een geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik
- Slechthorend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedrag: de sensorische stimulerende activiteitsinterventies
|
Muziekinterventie: luisteren naar zachte muziek bleek een effectieve ontspanningsmethode te zijn, zoals blijkt uit een verschuiving van het autonome evenwicht naar parasympathische activiteit.
Deelnemers luisteren 30 minuten naar favoriete zachte muziek voordat ze gaan slapen.
Proprioceptieve interventie: De proprioceptieve interventie kan het parasympathische zenuwstelsel activeren via paden van het centrale zenuwstelsel, waardoor kalmerende effecten worden verkregen die angst, hyperactiviteit en agitatie in verschillende populaties aanzienlijk verminderen. Deelnemers doen drie keer per dag zelf 10 minuten durende gezamenlijke compressieoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ActiGraph GT9X
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 9 weken
|
De objectieve slaapkwaliteit (slaapkwaliteit, totale slaaptijd, slaaplatentie, ontwaaktijd tijdens slaap)
|
Elke dag gedurende 9 weken
|
|
De Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: eenmaal per week gedurende 9 weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt over een tijdsinterval van 1 maand. De meting bestaat uit 19 individuele items, waardoor 7 componenten ontstaan die één globale score opleveren, en het duurt 5-10 minuten om te voltooien. Scoren van de antwoorden is gebaseerd op een schaal van 0 tot 3, waarbij 3 het negatieve uiterste op de Likert-schaal weergeeft. Een globale som van "5" of meer duidt op een "slechte" slaper. |
eenmaal per week gedurende 9 weken
|
|
De Severity Index van slapeloosheid
Tijdsspanne: eenmaal per week gedurende 9 weken
|
een beknopt instrument (7 items) dat is ontworpen om de ernst van zowel nachtelijke als overdag componenten van slapeloosheid te beoordelen. (Totaal
scorecategorieën: 0-7 = Geen klinisch significante slapeloosheid, 8-14 = Subthreshold slapeloosheid, 15-21 = Klinische slapeloosheid (matige ernst), 22-28 = Klinische slapeloosheid (ernstig)) Het is beschikbaar in verschillende talen en wordt steeds vaker gebruikt als maatstaf voor behandelingsrespons in klinisch onderzoek.
|
eenmaal per week gedurende 9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal
Tijdsspanne: eenmaal per week gedurende 9 weken
|
De CES-D-schaal is een korte zelfrapportageschaal die is ontworpen om zelfgerapporteerde symptomen te meten die verband houden met depressie die de afgelopen week is ervaren.
De items van de schaal zijn symptomen geassocieerd met depressie die zijn gebruikt in eerder gevalideerde langere schalen. Het mogelijke bereik van scores is nul tot 60, waarbij de hogere scores de aanwezigheid van meer symptomatologie aangeven.
|
eenmaal per week gedurende 9 weken
|
|
Geriatrische angstschaal - Chinese versie
Tijdsspanne: eenmaal per week gedurende 9 weken
|
De geriatrische angstschaal is een zelfrapportagemaatstaf met 30 items die wordt gebruikt om angstsymptomen bij oudere volwassenen te beoordelen. Individuen wordt gevraagd aan te geven hoe vaak ze elk symptoom in de afgelopen week hebben ervaren, waarbij ze antwoorden op een 4-punts Likert-schaal variërend van " Helemaal niet" (0) tot "De hele tijd" (3).
|
eenmaal per week gedurende 9 weken
|
|
WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: eenmaal per week gedurende 9 weken
|
Het WHOQOL-BREF-instrument bestaat uit 26 items die de volgende brede domeinen meten: lichamelijke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en omgeving.
De WHOQOL-BREF is een kortere versie van het originele instrument die handiger kan zijn voor gebruik in grote onderzoeksstudies of klinische proeven.
|
eenmaal per week gedurende 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
6 mei 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201903021RINA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .