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Gli effetti delle attività stimolanti sensoriali sulle prestazioni del sonno negli anziani: un progetto a caso singolo

24 novembre 2019 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Gli effetti delle attività di stimolazione sensoriale sulle prestazioni del sonno negli anziani che vivono in comunità: un caso singolo

Gli anziani hanno un'alta prevalenza di disturbi del sonno, che hanno un impatto negativo e grave sulla loro salute e sulla qualità della vita. La ricerca ha indicato che il 43% dei pazienti ambulatoriali anziani a Taiwan ha utilizzato benzodiazepine, il che ha portato collettivamente a grandi spese mediche. I trattamenti non farmacologici sono altamente raccomandati come prima priorità per i disturbi del sonno nella pratica. È stato segnalato che gli interventi musicali modulano il sistema nervoso simpatico e migliorano le prestazioni del sonno degli anziani. Gli interventi propriocettivi possono anche attivare il sistema nervoso parasimpatico, fornendo effetti calmanti e riducendo significativamente l'ansia, l'iperattività e l'agitazione in varie popolazioni. Tuttavia, gli effetti di questi interventi sui disturbi del sonno negli anziani rimangono poco chiari. Lo scopo della ricerca è indagare gli effetti di due attività sensoriali che possono essere facilmente eseguite nella vita di tutti i giorni: uditiva (ad es. ascoltare la musica prima di dormire) e propriocettivi (es. esercizi di compressione articolare) interventi per migliorare le prestazioni del sonno dell'anziano. La valutazione soggettiva della qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index & Insomnia Severity Index) e le registrazioni fisiologiche oggettive misurate dall'attigrafia sono utilizzate come misure di esito.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di casi singoli, recluteremo sei anziani volontari con insonnia primaria e utilizzeremo il disegno A-B-A-C-A-D per 9 settimane, inclusi i tre periodi delle fasi di riferimento per 1 settimana (A), la fase di intervento musicale per 2 settimane (B), il fase di intervento propriocettivo per 2 settimane (C) e la fase di combinazione per 2 settimane (D). Le principali misure di esito includono la qualità del sonno oggettiva misurata ogni giorno dall'attigrafia che registra le prestazioni del sonno e i dati fisiologici durante il sonno e la qualità del sonno soggettiva misurata ogni settimana tramite il Pittsburgh Sleep Quality Index e l'Insomnia Severity. Le misure di esito secondario, tra cui la scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies, la scala dell'ansia geriatrica - versione cinese e il WHOQOL-BREF, saranno valutate settimanalmente. I risultati di cui sopra verranno presentati analizzando visivamente i dati grafici per confrontare le prestazioni tra le diverse fasi e per valutare gli impatti dei diversi interventi. Questo studio mirerà a indagare in via preliminare la fattibilità e l'efficacia dell'intervento musicale, dell'intervento di propriocezione e della combinazione di entrambi gli approcci per migliorare le prestazioni oggettive del sonno e la qualità soggettiva del sonno degli anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. hanno sofferto di insonnia (PSQI>5 allo screening;) per almeno un mese.
  2. Oltre 65 anni di età o più.

Criteri di esclusione:

  1. problemi psichiatrici o neurologici
  2. una storia di abuso di alcol / droghe
  3. Compromissione dell'udito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Comportamentale: gli interventi di attività stimolante sensoriale
Comportamentale: Attività di stimolazione sensoriale (intervento propriocettivo, intervento musicale)
Intervento musicale: l'ascolto di musica soft è risultato essere un efficace metodo di rilassamento, come indicato da uno spostamento dell'equilibrio autonomo verso l'attività parasimpatica. I partecipanti ascoltano la musica soft preferita per 30 minuti prima di dormire. Intervento propriocettivo: l'intervento propriocettivo può attivare il sistema nervoso parasimpatico attraverso i percorsi del sistema nervoso centrale, fornendo effetti calmanti che riducono significativamente l'ansia, l'iperattività e l'agitazione in varie popolazioni. I partecipanti eseguono da soli esercizi di compressione articolare di 10 minuti tre volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ActiGraph GT9X
Lasso di tempo: tutti i giorni per 9 settimane
La qualità del sonno oggettiva (qualità del sonno, tempo totale di sonno, latenza del sonno, tempo di risveglio durante il sonno)
tutti i giorni per 9 settimane
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: una volta alla settimana per 9 settimane

Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. La misura è composta da 19 singoli elementi, creando 7 componenti che producono un punteggio globale e richiede 5-10 minuti per essere completata. Il punteggio delle risposte si basa su una scala da 0 a 3, dove 3 rappresenta l'estremo negativo della scala Likert.

Una somma globale di "5" o superiore indica un dormiente "povero".
una volta alla settimana per 9 settimane
L'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: una volta alla settimana per 9 settimane
un breve strumento (7 item) progettato per valutare la gravità delle componenti sia notturne che diurne dell'insonnia. (Totale categorie di punteggio: 0-7 = Nessuna insonnia clinicamente significativa, 8-14 = Insonnia sottosoglia, 15-21 = Insonnia clinica (gravità moderata), 22-28 = Insonnia clinica (grave) È disponibile in diverse lingue ed è sempre più utilizzato come misura della risposta al trattamento nella ricerca clinica.
una volta alla settimana per 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
Lasso di tempo: una volta alla settimana per 9 settimane
La scala CES-D è una breve scala di autovalutazione progettata per misurare i sintomi auto-riportati associati alla depressione vissuta nell'ultima settimana. Gli elementi della scala sono sintomi associati alla depressione che sono stati utilizzati in scale più lunghe precedentemente convalidate. Il possibile intervallo di punteggi va da zero a 60, con i punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomatologia.
una volta alla settimana per 9 settimane
Scala dell'ansia geriatrica - Versione cinese
Lasso di tempo: una volta alla settimana per 9 settimane
La Geriatric Anxiety Scale è una misura di autovalutazione di 30 item utilizzata per valutare i sintomi di ansia tra gli anziani. Agli individui viene chiesto di indicare la frequenza con cui hanno sperimentato ciascun sintomo durante l'ultima settimana, rispondendo su una scala Likert a 4 punti che va da " Per niente" (0) a "Sempre" (3).
una volta alla settimana per 9 settimane
OMS Qualità della vita-BREF (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: una volta alla settimana per 9 settimane
Lo strumento WHOQOL-BREF comprende 26 item, che misurano i seguenti ampi domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Il WHOQOL-BREF è una versione più breve dello strumento originale che può essere più conveniente per l'uso in grandi studi di ricerca o sperimentazioni cliniche.
una volta alla settimana per 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

6 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201903021RINA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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