Hladiny sérového progesteronu v den přenosu zmrazeného embrya (FET) a výsledky těhotenství (ProFET)
25. srpna 2022 aktualizováno: CARE Fertility UK
Cykly zmrazeného přenosu embryí (FET) se v posledních letech staly běžnějšími kvůli tlaku na elektivní přenos jednoho embrya (SET).
I když je známo, že suplementace progesteronu během luteální fáze zlepšuje klinickou míru těhotenství, existuje nedostatek prospektivních údajů o dopadu sérových hladin progesteronu na výsledky těhotenství v cyklech FET.
Tato multicentrická prospektivní kohortová studie si klade za cíl prozkoumat souvislost mezi sérovými hladinami progesteronu v den FET a výsledky těhotenství a určit hraniční hodnotu sérového progesteronu, nad níž je pravděpodobnější výskyt klinického těhotenství a živého porodu.
Ženy podstupující cykly ART-FET na klinikách CARE Fertility ve Spojeném království budou přijaty a jejich sérový progesteron bude změřen v den přenosu zmrazeného embrya.
Následná data budou uložena v elektronických záznamech pacientů a analyzována, aby se určilo, zda nízká hladina progesteronu v séru v den FET nepříznivě ovlivňuje výsledky ART.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
402
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- CARE Fertility Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny ženy podstupující ART s FET.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy podstupující ART s FET.
Kritéria vyloučení:
- Žádný. Naším cílem je studovat „každodenního“ pacienta podstupujícího FET, a proto hodláme udržet populaci studie co nejméně selektovanou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živá porodnost na účastníka
Časové okno: 18 měsíců
|
Narození živého plodu ve 24 a více týdnech gestačního věku
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra potratů na účastníka a na těhotenství
Časové okno: 18 měsíců
|
Jakékoli klinické těhotenství ztracené před 12. týdnem těhotenství na účastnici (počet událostí/počet účastnic, %)
|
18 měsíců
|
|
Míra implantace na účastníka
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet gestačních váčků pozorovaných při 2D transvaginálním ultrazvukovém skenování dělený počtem přenesených embryí na pacientku (počet událostí/počet přenesených embryí, %)
|
18 měsíců
|
|
Míra biochemického těhotenství na účastníka
Časové okno: 18 měsíců
|
Pozitivní těhotenský test po embryotransferu na účastníka (počet akcí/počet účastníků, %)
|
18 měsíců
|
|
Míra klinického těhotenství na účastníka
Časové okno: 18 měsíců
|
Přítomnost alespoň jednoho gestačního vaku na ultrazvuku (počet akcí/počet účastnic, %)
|
18 měsíců
|
|
Míra mimoděložního těhotenství na účastníka
Časové okno: 18 měsíců
|
počet akcí/počet účastníků, %
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arri Coomarasamy, MBChB MD FRCOG, CARE Fertility UK
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ProFETStudy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Žádný IPD nebude sdílen s ostatními výzkumníky.
Jakákoli IPD bude omezena na účely studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .