A szérum progeszteron szintje a fagyasztott embriótranszfer (FET) napján és a terhesség eredményei (ProFET)
2022. augusztus 25. frissítette: CARE Fertility UK
A fagyasztott embriótranszfer (FET) ciklusok gyakoribbá váltak az elmúlt években az elektív egyetlen embriótranszfer (SET) irányába történő elmozdulás miatt.
Noha ismert, hogy a luteális fázisban a progeszteron-kiegészítés javítja a klinikai terhességek arányát, kevés prospektív adat áll rendelkezésre a szérum progeszteronszintjének a terhesség kimenetelére gyakorolt hatásáról a FET-ciklusokban.
Ennek a többközpontú prospektív kohorsz vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az összefüggést a FET napján érvényes szérum progeszteronszint és a terhesség kimenetele között, és meghatározza azt a szérum progeszteron határértéket, amely felett nagyobb valószínűséggel fordul elő klinikai terhesség és élveszülés.
Az egyesült királyságbeli CARE termékenységi klinikákon ART-FET cikluson áteső nőket toboroznak, és szérum progeszteronszintjüket a fagyasztott embrióátültetés napján mérik.
A nyomon követési adatokat elektronikus betegnyilvántartásban tárolják, és elemzik annak meghatározására, hogy a FET napján az alacsony szérum progeszteronszint károsan befolyásolja-e az ART kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
402
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- CARE Fertility Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden nő, aki FET-tel ART.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden nő, aki FET-tel ART.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem. Célunk a „mindennapi” FET-en áteső beteg vizsgálata, ennek érdekében a vizsgálati populációt a lehető legkiválasztás nélkül tartjuk.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevőnkénti élveszületési arány
Időkeret: 18 hónap
|
Élő magzat születése a terhességi kor 24. hetében vagy több
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vetélések aránya résztvevőnként és terhességenként
Időkeret: 18 hónap
|
A terhesség 12. hete előtt elvesztett klinikai terhesség résztvevőnként (események száma/résztvevők száma, %)
|
18 hónap
|
|
Beültetési arányok résztvevőnként
Időkeret: 18 hónap
|
A 2D transzvaginális ultrahangvizsgálat során látható terhességi zsákok száma osztva a páciensenként átvitt embriók számával (események száma/átvitt embriók száma, %)
|
18 hónap
|
|
Biokémiai terhességi arány résztvevőnként
Időkeret: 18 hónap
|
Pozitív terhességi teszt embriótranszfer után résztvevőnként (események száma/résztvevők száma, %)
|
18 hónap
|
|
Klinikai terhességi arány résztvevőnként
Időkeret: 18 hónap
|
Legalább egy terhességi zsák jelenléte ultrahangon (események száma/résztvevők száma, %)
|
18 hónap
|
|
A méhen kívüli terhesség aránya résztvevőnként
Időkeret: 18 hónap
|
rendezvények száma/résztvevők száma, %
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arri Coomarasamy, MBChB MD FRCOG, CARE Fertility UK
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ProFETStudy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal.
Bármely IPD a vizsgálat céljaira korlátozódik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .