Serumprogesteronnivåer på dagen for frossen embryooverføring (FET) og graviditetsutfall (ProFET)
25. august 2022 oppdatert av: CARE Fertility UK
Frossen embryooverføring (FET) sykluser har blitt mer vanlig de siste årene på grunn av et press mot elektiv enkelt embryooverføring (SET).
Selv om det er kjent at progesterontilskudd under lutealfasen forbedrer kliniske graviditetsrater, er det en mangel på prospektive data om innvirkningen av serumprogesteronnivåer på graviditetsutfall i FET-sykluser.
Denne multisenter prospektive kohortstudien tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom serumprogesteronnivåer på dagen for FET og graviditetsutfall, og å bestemme en serumprogesterongrenseverdi over hvilken klinisk graviditet og levende fødsel er mer sannsynlig.
Kvinner som gjennomgår ART-FET-sykluser ved CARE Fertilitetsklinikker i Storbritannia vil bli rekruttert og deres serumprogesteron måles på dagen for frossen embryooverføring.
Oppfølgingsdata vil bli lagret i elektroniske pasientjournaler og analysert for å avgjøre om et lavt serumprogesteronnivå på FET-dagen påvirker ART-utfallene negativt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
402
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- CARE Fertility Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle kvinner som gjennomgår ART med FET.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner som gjennomgår ART med FET.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen. Vi tar sikte på å studere "hver dag"-pasienten som gjennomgår FET, og for dette har vi til hensikt å holde populasjonen i studien så uselektert som mulig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate per deltaker
Tidsramme: 18 måneder
|
Fødsel av et levende foster ved 24 eller flere ukers svangerskapsalder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abortrate per deltaker og per graviditet
Tidsramme: 18 måneder
|
Enhver klinisk graviditet tapt før svangerskapsuke 12 per deltaker (antall hendelser/antall deltakere, %)
|
18 måneder
|
|
Implantasjonsrater per deltaker
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall svangerskapsposer sett i en 2D transvaginal ultralydsskanning delt på antall embryoer som overføres per pasient (antall hendelser/antall overførte embryoer, %)
|
18 måneder
|
|
Biokjemisk graviditetsrate per deltaker
Tidsramme: 18 måneder
|
Positiv graviditetstest etter embryooverføring per deltaker (antall hendelser/antall deltakere, %)
|
18 måneder
|
|
Klinisk graviditetsrate per deltaker
Tidsramme: 18 måneder
|
Tilstedeværelse av minst én svangerskapssekk på ultralyd (antall hendelser/antall deltakere, %)
|
18 måneder
|
|
Ektopisk graviditet rate per deltaker
Tidsramme: 18 måneder
|
antall arrangementer/antall deltakere, %
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arri Coomarasamy, MBChB MD FRCOG, CARE Fertility UK
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ProFETStudy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil bli delt med andre forskere.
Enhver IPD vil være begrenset til formålet med studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .