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Livelli sierici di progesterone nel giorno del trasferimento di embrioni congelati (FET) e risultati della gravidanza (ProFET)

25 agosto 2022 aggiornato da: CARE Fertility UK
I cicli di trasferimento di embrioni congelati (FET) sono diventati più comuni negli ultimi anni a causa della spinta verso il trasferimento elettivo di un singolo embrione (SET). Mentre è noto che l'integrazione di progesterone durante la fase luteale migliora i tassi di gravidanza clinica, vi è una scarsità di dati prospettici sull'impatto dei livelli sierici di progesterone sugli esiti della gravidanza nei cicli FET. Questo studio prospettico multicentrico di coorte mira a indagare l'associazione tra i livelli sierici di progesterone nel giorno del FET e gli esiti della gravidanza e a determinare un valore limite di progesterone sierico al di sopra del quale è più probabile che si verifichino gravidanza clinica e parto vivo. Le donne sottoposte a cicli ART-FET presso le cliniche CARE Fertility nel Regno Unito saranno reclutate e il loro progesterone sierico misurato il giorno del trasferimento dell'embrione congelato. I dati di follow-up verranno archiviati nelle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti e analizzati per determinare se un basso livello di progesterone sierico il giorno del FET influisce negativamente sugli esiti dell'ART.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

402

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Birmingham, Regno Unito
        • CARE Fertility Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le donne sottoposte a ART con FET.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne sottoposte a ART con FET.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno. Miriamo a studiare il paziente "tutti i giorni" sottoposto a FET, e per questo intendiamo mantenere la popolazione dello studio il più possibile non selezionata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di natalità in tempo reale per partecipante
Lasso di tempo: 18 mesi
Nascita di un feto vivo a 24 o più settimane di età gestazionale
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aborto spontaneo per partecipante e per gravidanza
Lasso di tempo: 18 mesi
Qualsiasi gravidanza clinica persa prima della 12a settimana di gestazione per partecipante (numero di eventi/numero di partecipanti, %)
18 mesi
Tassi di impianto per partecipante
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di sacchi gestazionali osservati in un'ecografia transvaginale 2D diviso per il numero di embrioni trasferiti per paziente (numero di eventi/numero di embrioni trasferiti, %)
18 mesi
Tasso di gravidanza biochimica per partecipante
Lasso di tempo: 18 mesi
Test di gravidanza positivo dopo il trasferimento di embrioni per partecipante (numero di eventi/numero di partecipanti, %)
18 mesi
Tasso di gravidanza clinica per partecipante
Lasso di tempo: 18 mesi
Presenza di almeno un sacco gestazionale all'ecografia (numero di eventi/numero di partecipanti, %)
18 mesi
Tasso di gravidanza ectopica per partecipante
Lasso di tempo: 18 mesi
numero di eventi/numero di partecipanti, %
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arri Coomarasamy, MBChB MD FRCOG, CARE Fertility UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ProFETStudy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso con altri ricercatori. Eventuali DPI saranno limitati agli scopi dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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