- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04170517
Livelli sierici di progesterone nel giorno del trasferimento di embrioni congelati (FET) e risultati della gravidanza (ProFET)
25 agosto 2022 aggiornato da: CARE Fertility UK
I cicli di trasferimento di embrioni congelati (FET) sono diventati più comuni negli ultimi anni a causa della spinta verso il trasferimento elettivo di un singolo embrione (SET).
Mentre è noto che l'integrazione di progesterone durante la fase luteale migliora i tassi di gravidanza clinica, vi è una scarsità di dati prospettici sull'impatto dei livelli sierici di progesterone sugli esiti della gravidanza nei cicli FET.
Questo studio prospettico multicentrico di coorte mira a indagare l'associazione tra i livelli sierici di progesterone nel giorno del FET e gli esiti della gravidanza e a determinare un valore limite di progesterone sierico al di sopra del quale è più probabile che si verifichino gravidanza clinica e parto vivo.
Le donne sottoposte a cicli ART-FET presso le cliniche CARE Fertility nel Regno Unito saranno reclutate e il loro progesterone sierico misurato il giorno del trasferimento dell'embrione congelato.
I dati di follow-up verranno archiviati nelle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti e analizzati per determinare se un basso livello di progesterone sierico il giorno del FET influisce negativamente sugli esiti dell'ART.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
402
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Birmingham, Regno Unito
- CARE Fertility Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutte le donne sottoposte a ART con FET.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne sottoposte a ART con FET.
Criteri di esclusione:
- Nessuno. Miriamo a studiare il paziente "tutti i giorni" sottoposto a FET, e per questo intendiamo mantenere la popolazione dello studio il più possibile non selezionata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di natalità in tempo reale per partecipante
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Nascita di un feto vivo a 24 o più settimane di età gestazionale
|
18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di aborto spontaneo per partecipante e per gravidanza
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Qualsiasi gravidanza clinica persa prima della 12a settimana di gestazione per partecipante (numero di eventi/numero di partecipanti, %)
|
18 mesi
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Tassi di impianto per partecipante
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Numero di sacchi gestazionali osservati in un'ecografia transvaginale 2D diviso per il numero di embrioni trasferiti per paziente (numero di eventi/numero di embrioni trasferiti, %)
|
18 mesi
|
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Tasso di gravidanza biochimica per partecipante
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Test di gravidanza positivo dopo il trasferimento di embrioni per partecipante (numero di eventi/numero di partecipanti, %)
|
18 mesi
|
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Tasso di gravidanza clinica per partecipante
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Presenza di almeno un sacco gestazionale all'ecografia (numero di eventi/numero di partecipanti, %)
|
18 mesi
|
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Tasso di gravidanza ectopica per partecipante
Lasso di tempo: 18 mesi
|
numero di eventi/numero di partecipanti, %
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arri Coomarasamy, MBChB MD FRCOG, CARE Fertility UK
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ProFETStudy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Nessun IPD sarà condiviso con altri ricercatori.
Eventuali DPI saranno limitati agli scopi dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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