- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04170517
Serum progesteronniveaus op de dag van Frozen Embryo Transfer (FET) en zwangerschapsuitkomsten (ProFET)
25 augustus 2022 bijgewerkt door: CARE Fertility UK
Bevroren embryotransfer (FET) -cycli zijn de laatste jaren gebruikelijker geworden als gevolg van een duw in de richting van electieve enkele embryotransfer (SET).
Hoewel bekend is dat suppletie met progesteron tijdens de luteale fase de klinische zwangerschapscijfers verbetert, is er een gebrek aan prospectieve gegevens over de invloed van serumprogesteronspiegels op zwangerschapsuitkomsten in FET-cycli.
Deze multicentrische prospectieve cohortstudie heeft tot doel het verband te onderzoeken tussen serumprogesteronspiegels op de dag van FET en zwangerschapsuitkomsten, en om een serumprogesteronafkapwaarde te bepalen waarboven klinische zwangerschap en levendgeborenen waarschijnlijker zijn.
Vrouwen die ART-FET-cycli ondergaan bij CARE Fertility Clinics in het VK zullen worden gerekruteerd en hun serumprogesteron zal worden gemeten op de dag van de ingevroren embryotransfer.
Follow-upgegevens worden opgeslagen in elektronische patiëntendossiers en geanalyseerd om te bepalen of een laag serumprogesteronniveau op de dag van FET een negatieve invloed heeft op de ART-uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
402
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- CARE Fertility Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle vrouwen die ART ondergaan met FET.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen die ART ondergaan met FET.
Uitsluitingscriteria:
- Geen. We streven ernaar de "alledaagse" patiënt te bestuderen die FET ondergaat, en daarom willen we de populatie van de studie zo ongeselecteerd mogelijk houden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Levend geboortecijfer per deelnemer
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Geboorte van een levende foetus bij een zwangerschapsduur van 24 of meer weken
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Miskraampercentage per deelnemer en per zwangerschap
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Elke verloren klinische zwangerschap vóór week 12 van de zwangerschap per deelnemer (aantal voorvallen/aantal deelnemers, %)
|
18 maanden
|
Implantatiepercentages per deelnemer
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal zwangerschapszakjes gezien in een 2D transvaginale echografie gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's per patiënt (aantal voorvallen/aantal teruggeplaatste embryo's, %)
|
18 maanden
|
Biochemisch zwangerschapspercentage per deelnemer
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Positieve zwangerschapstest na embryotransfer per deelnemer (aantal gebeurtenissen/aantal deelnemers, %)
|
18 maanden
|
Klinisch zwangerschapspercentage per deelnemer
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aanwezigheid van ten minste één zwangerschapszak op echografie (aantal gebeurtenissen/aantal deelnemers, %)
|
18 maanden
|
Percentage buitenbaarmoederlijke zwangerschappen per deelnemer
Tijdsspanne: 18 maanden
|
aantal evenementen/aantal deelnemers, %
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arri Coomarasamy, MBChB MD FRCOG, CARE Fertility UK
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ProFETStudy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen IPD gedeeld met andere onderzoekers.
Elke IPD zal beperkt blijven tot de doeleinden van het onderzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .