Limity stability při sezení ve zdravém ovládání a účastníci po mrtvici
19. listopadu 2019 aktualizováno: Evelien Wiskerke, KU Leuven
Maximální posuny váhy v sedě u nechodících lidí s mrtvicí souvisí s ovládáním trupu a rovnováhou v sezení a stání
V této průřezové studii porovnáme limity stability u nechodících účastníků po cévní mozkové příhodě ve srovnání se zdravými kontrolami.
To bude provedeno umístěním účastníků do sedu na silové plošině, která bude měřit středy tlakových posunů během naklánění ve více směrech.
Výsledky testu limitů stability budou porovnány se standardními klinickými měřeními kontroly trupu a funkční rovnováhy, aby se zjistilo, zda existuje vztah mezi oběma způsoby měření.
A jak je ovlivněna rovnováha a kontrola trupu v populaci subakutní cévní mozkové příhody.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
49
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se skládá z pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří jsou vážně postiženi a nejsou schopni chodit bez pomoci jedné nebo dvou osob, které jim pomáhají nést váhu nebo kontrolovat rovnováhu. Účastníci jsou v subakutní fázi po cévní mozkové příhodě a jsou přijati do rehabilitačního programu na UZ Pellenberg.
Do této studie byly také zahrnuty zdravé kontroly.
Popis
Kritéria začlenění Účastníci po mrtvici:
- cévní mozková příhoda s jasnou hemiplegií (předchozí cévní mozková příhoda je akceptována, když bylo dosaženo úplného uzdravení)
- jako pacient na UZ Pellenberg
- Funkční ambulantní kategorie dvou nebo méně
- být schopen samostatně sedět 2 minuty
- být dostatečně kooperativní, aby bylo možné splnit několik hodnocení a testů
- být schopen porozumět jednoduchým pokynům a umět je provést.
Kritéria vyloučení Účastníci po mrtvici:
- mít muskuloskeletální a/nebo jiné neurologické poruchy, které by mohly ovlivnit protokol
- závažné poruchy komunikace, paměti nebo jazyka, které by mohly narušit porozumění protokolu výzkumu.
- žádný podepsaný informovaný souhlas
Zdravé kontroly kritérií zahrnutí:
- Věk nad 50 let
- být schopen samostatně stát 2 minuty
Zdravé kontroly kritérií vyloučení:
- porucha, která by mohla ovlivnit rovnovážné schopnosti
- Berg Balance Scale méně než 50 bodů
- žádný podepsaný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci po mrtvici
Vážně postižení pacienti v subakutní fázi po cévní mozkové příhodě, kteří nejsou schopni chodit bez pomoci jednoho nebo dvou terapeutů, kteří jim pomáhají udržovat rovnováhu a nést váhu.
Účastníci byli schopni sedět samostatně po dobu dvou minut.
Účastníci po mrtvici provedli limity testování stability v sedě a testy kontroly trupu a funkční rovnováhy.
|
Byl proveden lůžkový multidisciplinární program rehabilitace po cévní mozkové příhodě.
|
|
Zdravé kontroly
Zdravé kontrolní subjekty, které odpovídaly pacientům po cévní mozkové příhodě z hlediska věku a pohlaví a neměly žádná omezení pro provádění měření.
Zdravé kontroly prováděly limity měření stability a klinická měření pro rovnováhu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Limity testování stability
Časové okno: Základní linie
|
Pohyb centra tlaku (COP) se měří, když pacient sedí na silové plošině a je požádán softwarem promítaným na obrazovku, aby se naklonil trupem v určitém směru a držel tuto pozici, než se vrátí zpět do začáteční pozice.
Vypočítá se vzdálenost COP mezi počáteční a koncovou polohou, stejně jako délka COP dráhy, kterou účastník potřebuje k dosažení své maximální polohy naklonění.
|
Základní linie
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Základní linie
|
Berg Balance Scale (BBS) se používá k posouzení funkční rovnováhy.
Škála se skládá ze 14 položek, za každou položku je minimální skóre 0 bodů, maximální skóre jsou 4 body.
Celkový počet 56 bodů lze dosáhnout na Berg Balance Scale, která udává normální rovnováhu pro dospělé.
Skóre nižší než 45 bodů u starších osob naznačuje, že jednotlivci mohou být vystaveni většímu riziku pádu.
|
Základní linie
|
|
Stupnice poškození kufru
Časové okno: Základní linie
|
Trunk Impairment Scale (TIS) hodnotí statickou a dynamickou rovnováhu v sedu a koordinaci pohybu trupu.
Test se skládá ze 17 položek s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 23 bodů, které se vypočítá sečtením skóre ze subškál (0-7 bodů za statický sed Balance, 0-10 bodů za dynamický sed Balance, 0-6 bodů za koordinaci), s vyšším skóre pro lepší kontrolu trupu.
|
Základní linie
|
|
Test ovládání kufru
Časové okno: Základní linie
|
Kontrolní testy kufru se skládají ze čtyř položek s maximálním skóre 100 bodů.
Pacient je požádán, aby se otočil v posteli, přešel z ležení do sedu u lůžka a zůstal sedět u lůžka.
Vyšší skóre ukazuje na lepší fungování.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Geert Verheyden, KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
27. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
27. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S57757
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .