Grenzen van stabiliteit bij zitten bij gezonde controlepersonen en deelnemers na een beroerte
19 november 2019 bijgewerkt door: Evelien Wiskerke, KU Leuven
Maximale gewichtsverplaatsingen bij zitten bij niet-ambulante mensen met een beroerte houden verband met rompcontrole en evenwicht bij zitten en staan
In deze cross-sectionele studie zullen we de grenzen van stabiliteit na een beroerte vergelijken bij niet-ambulante deelnemers in vergelijking met gezonde controles.
Dit wordt gedaan door deelnemers in een zittende positie op een krachtenplatform te plaatsen, dat tijdens een leunende taak in meerdere richtingen de verplaatsingen van het drukpunt zal meten.
De resultaten van de stabiliteitslimiettest worden vergeleken met standaard klinische metingen van rompcontrole en functionele balans, om te zien of er een verband is tussen beide manieren van meten.
En hoe balans en rompcontrole worden beïnvloed in de subacute beroerte-populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
49
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestaat uit patiënten na een beroerte die ernstig getroffen zijn en niet in staat zijn om te lopen zonder de hulp van een of twee personen die helpen hun gewicht te dragen of hun evenwicht te beheersen. Deelnemers bevinden zich in de subacute fase na het CVA en worden opgenomen in een revalidatieprogramma in het UZ Pellenberg.
Gezonde controles werden ook opgenomen in deze studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria Deelnemers na beroerte:
- een beroerte met duidelijke hemiplegie (een eerdere beroerte wordt geaccepteerd wanneer volledig herstel is bereikt)
- patiënt zijn in het UZ Pellenberg
- Functionele ambulatie Catergorie van twee of minder
- 2 minuten zelfstandig kunnen zitten
- om coöperatief genoeg te zijn om meerdere evaluaties en tests uit te voeren
- eenvoudige instructies kunnen begrijpen en uitvoeren.
Uitsluitingscriteria Deelnemers na beroerte:
- musculoskeletale en/of andere neurologische aandoeningen hebben die het protocol kunnen beïnvloeden
- ernstige communicatie-, geheugen- of taalstoornissen die het begrip van het onderzoeksprotocol kunnen verstoren.
- geen ondertekende geïnformeerde toestemming
Inclusiecriteria gezonde controles:
- Leeftijd boven de 50
- 2 minuten zelfstandig kunnen staan
Uitsluitingscriteria gezonde controles:
- een stoornis die het evenwichtsvermogen kan beïnvloeden
- Berg Balance Scale minder dan 50 punten
- geen ondertekende geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers na een beroerte
Ernstig getroffen patiënten in de subacute fase na een beroerte die niet in staat zijn om te lopen zonder de hulp van een of twee therapeuten om te helpen bij het evenwicht en het dragen van gewichten.
Deelnemers konden twee minuten zelfstandig zitten.
Deelnemers na een beroerte voerden stabiliteitstests in zit uit, en tests voor rompcontrole en functionele balans.
|
Er werd een intramuraal multidisciplinair revalidatieprogramma voor beroertes uitgevoerd.
|
|
Gezonde controles
Gezonde controlepersonen die qua leeftijd en geslacht overeenkwamen met patiënten na een beroerte en geen beperkingen hadden om metingen uit te voeren.
Gezonde controles voerden limieten van stabiliteitsmetingen uit en klinische metingen voor evenwicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grenzen van stabiliteitstesten
Tijdsspanne: Basislijn
|
De beweging van het drukpunt (COP) wordt gemeten terwijl de patiënt op een krachtenplatform zit en door de software die op een scherm wordt geprojecteerd, wordt gevraagd om met de romp in een bepaalde richting te leunen en deze positie vast te houden alvorens terug te gaan naar de start positie.
De COP-afstand tussen start- en eindpositie wordt berekend, evenals de COP-lengte van het traject dat de deelnemer aflegt om zijn of haar maximale leunpositie te bereiken.
|
Basislijn
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Berg Balance Scale (BBS) wordt gebruikt om de functionele balans te beoordelen.
De schaal bestaat uit 14 items, voor elk item is de minimale score 0 punten, de maximale score is 4 punten.
Er kunnen in totaal 56 punten behaald worden op de Berg Balans Schaal die een normaal evenwicht voor volwassenen aangeeft.
Een score lager dan 45 punten bij ouderen geeft aan dat personen een groter risico lopen om te vallen.
|
Basislijn
|
|
Schaal voor rompbeschadiging
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Trunk Impairment Scale (TIS) beoordeelt de statische en dynamische zitbalans en coördinatie van rompbewegingen.
De test bestaat uit 17 items met een minimale score van 0 en een maximale score van 23 punten, die wordt berekend door de scores van de subschalen op te tellen (0-7 punten voor statische zitbalans, 0-10 punten voor dynamische zitbalans, 0-6 Punten voor coördinatie), met een hogere score voor betere rompcontrole.
|
Basislijn
|
|
Trunk Control-test
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Trunk Control Test bestaat uit vier onderdelen met een maximale score van 100 punten.
De patiënt wordt gevraagd in bed te draaien, van liggend naar bedliggend te komen en aan het bed te blijven zitten.
Een hogere score duidt op een beter functioneren.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Geert Verheyden, KU Leuven
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S57757
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .