Stabilitetsgrenser ved å sitte i sunne kontroller og deltakere etter hjerneslag
19. november 2019 oppdatert av: Evelien Wiskerke, KU Leuven
Maksimale vektforandringer i sittende hos ikke-ambulerende personer med hjerneslag er relatert til trunkkontroll og balanse i sittende og stående
I denne tverrsnittsstudien vil vi sammenligne grensene for stabilitet hos ikke-ambulerende deltakere etter hjerneslag sammenlignet med friske kontroller.
Dette vil gjøres ved å plassere deltakerne i en sittende posisjon på en kraftplattform, som vil måle senter av trykkforskyvninger under en lenende oppgave i flere retninger.
Resultatene av grenser for stabilitetstesten vil bli sammenlignet med standard kliniske mål for trunkkontroll og funksjonell balanse, for å se om det er en sammenheng mellom begge målemåter.
Og hvordan balanse og trunkkontroll påvirkes i den subakutte hjerneslagpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
49
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av pasienter etter hjerneslag som er alvorlig rammet og ikke er i stand til å gå uten hjelp fra en eller to personer som hjelper til med å bære vekten eller kontrollere balansen. Deltakerne er i den subakutte fasen etter hjerneslag og er innlagt på et rehabiliteringsprogram ved UZ Pellenberg.
Friske kontroller ble også inkludert i denne studien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier Deltakere etter hjerneslag:
- et slag med tydelig hemiplegi (et tidligere slag er akseptert når fullstendig restitusjon ble oppnådd)
- å være pasient ved UZ Pellenberg
- Funksjonell ambulasjonskategori på to eller færre
- å kunne sitte selvstendig i 2 minutter
- å være samarbeidsvillig nok til å oppfylle flere evalueringer og tester
- å kunne forstå enkle instruksjoner og kunne utføre disse.
Ekskluderingskriterier Deltakere etter hjerneslag:
- å ha muskel- og skjelettlidelser og/eller andre nevrologiske lidelser som kan påvirke protokollen
- alvorlige kommunikasjons-, hukommelses- eller språkforstyrrelser som kan forstyrre forståelsen av forskningsprotokollen.
- ingen signert informert samtykke
Inklusjonskriterier sunne kontroller:
- Alder over 50
- å kunne stå selvstendig i 2 minutter
Eksklusjonskriterier sunne kontroller:
- en forstyrrelse som kan påvirke balanseevnen
- Berg Balance Scale mindre enn 50 poeng
- ingen signert informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere etter hjerneslag
Alvorlig rammede pasienter i subakutt fase etter hjerneslag som ikke er i stand til å gå uten hjelp fra en eller to terapeuter for å hjelpe til med balanse og vektbæring.
Deltakerne kunne sitte selvstendig i to minutter.
Deltakerne etter hjerneslag utførte grenser for stabilitetstesting i sittende, og tester for trunkkontroll og funksjonell balanse.
|
Det ble utført et multidisiplinært slagrehabiliteringsprogram på sykehus.
|
|
Sunne kontroller
Friske kontrollpersoner som matchet pasienter etter hjerneslag for alder og kjønn, og hadde ingen begrensninger for å utføre målinger.
Friske kontroller utførte grenser for stabilitetsmålinger og kliniske målinger for balanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begrensninger for stabilitetstesting
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sentrum for trykkbevegelse (COP) måles mens pasienten sitter på en kraftplattform og blir bedt av programvaren som projiseres på en skjerm om å lene seg med stammen i en bestemt retning og holde denne posisjonen før han går tilbake til startposisjon.
COP-avstanden mellom start- og sluttposisjon beregnes, samt COP-lengden på banen som det tar deltakeren å nå sin maksimale skjeve posisjon.
|
Grunnlinje
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Berg Balance Scale (BBS) brukes til å vurdere funksjonell balanse.
Skalaen består av 14 elementer, for hvert element er minimumsscore 0 poeng, maksimal poengsum er 4 poeng.
Totalt 56 poeng kan oppnås på Berg Balance Scale som indikerer normal balanse for voksne.
En skåre lavere enn 45 poeng hos eldre indikerer at individer kan ha større risiko for å falle.
|
Grunnlinje
|
|
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Trunk Impairment Scale (TIS) vurderer statisk og dynamisk sittebalanse og koordinering av kroppsbevegelser.
Testen består av 17 elementer med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 23 poeng, som beregnes ved å legge sammen poengsummene fra delskalaene (0-7 poeng for statisk sittebalanse, 0-10 poeng for dynamisk sittebalanse, 0-6 poeng for koordinering), med en høyere poengsum for bedre trunkkontroll.
|
Grunnlinje
|
|
Trunk Control Test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Trunk Control Tests består av fire elementer med en maksimal poengsum på 100 poeng.
Pasienten blir bedt om å snu seg i sengen, komme fra liggende til å sitte ved sengen og bli sittende ved sengen.
En høyere poengsum viser bedre funksjon.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Geert Verheyden, KU Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S57757
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .