Klinické ověření služby vyšetření epilepsie založené na videu (Nelli)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Řádná dokumentace záchvatů je důležitým nástrojem pro hodnocení výsledků léčby a rizik spojených s epileptickými záchvaty. Kromě nákladného nemocničního video elektroencefalogramu (VEEG) monitorování většina pacientů s epilepsií zaznamenává a sleduje své záchvaty pouze pomocí záchvatových deníků. Spolehlivost deníků však silně závisí na přesném rozpoznání a zaznamenání záchvatů. Existuje zřejmá potřeba objektivnější a spolehlivější metody detekce záchvatů. Vyšetřovatelé navrhují levný vyšetřovací systém založený na videu, který je navržen tak, aby detekoval chování motorických záchvatů u pacientů v klidu.
Hlavním cílem této studie je klinicky ověřit schopnost systému Nelli (video-založený epileptický vyšetřovací systém) detekovat chování epileptických motorických záchvatů u pacientů v klidu pomocí simultánního VEEG jako základní pravdy s odkazem na všechny motorické záchvaty a jednotlivé typy záchvatů motoru.
Design studie byl vytvořen takto:
- Studovanou populaci představuje 90 pacientů s epilepsií s podezřením na motorické záchvaty v anamnéze, kteří podstupují standardní vyšetření VEEG pro klinické hodnocení epilepsie.
- Provádí se společná registrace standardního VEEG s video a audio systémem Nelli, délka registrace je 1-4 dny.
Kritéria pro zahrnutí záchvatů:
- Epileptické motorické záchvaty objevující se v klidu, když jsou pacienti v poloze na zádech na monitorovacím lůžku.
- Záchvaty jsou určeny jako epileptické na základě elektroklinických charakteristik odpovědným neurofyziologem / epileptologem.
- Záchvaty lze klasifikovat do typů motorických záchvatů (fokálních i generalizovaných) pomocí klasifikace záchvatů 2017 International League Against Epilepsy (ILAE).
Registrace jsou analyzovány systémem Nelli bez jakýchkoli klinických informací. Systém Nelli se skládá ze dvou vyhodnocovacích komponent:
- Algoritmická složka (předtrénovaný model strojového učení založený na video a audio signálech)
- Komponenta dohledu (provádí zkušení technici VEEG)
Zprávy obsahující klasifikaci typu záchvatu (s časovým razítkem) poskytuje laboratoř VEEG, výkonnost systému Nelli je hodnocena pomocí těchto zpráv jako základní pravdy.
A. Specifičnost a citlivost systému Nelli jsou hodnoceny s ohledem na všechny motorické záchvaty a jednotlivé typy motorických záchvatů.
Sekundární výsledná opatření jsou stanovena takto:
- Posoudit latenci od začátku detekce záchvatu systémem Nelli ve srovnání s registrací VEEG.
- Stanovit dohodu mezi hodnotiteli pro dozorčí složku systému Nelli.
- Prozkoumat výkon samotné algoritmické složky systému Nelli.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dianalund, Dánsko
- Danish Epilepsy Center, Filadelfia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s epilepsií podstupující standardní vyšetření VEEG pro klinické hodnocení, kteří souhlasí s účastí v této studii
Kritéria vyloučení:
Pacienti nesouhlasící s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí
Subjekty ve věku 22+ let
|
|
Pediatrická
Subjekty mladší 22 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FDR (za hodinu) a TPR
Časové okno: Doba vyšetření specifická pro pacienta (1-4 dny)
|
Je třeba vyhodnotit četnost falešné detekce (FDR/hod) i skutečnou četnost (TPR) služby Nelli.
Zde FDR znamená detekce, které se neprotínají s událostmi pozemní pravdy, a skutečné pozitivní události se shodují s pozemní pravdou s detekcemi Nelli.
|
Doba vyšetření specifická pro pacienta (1-4 dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Latence (sekundy)
Časové okno: Doba vyšetření specifická pro pacienta (1-4 dny)
|
Latence od začátku záchvatu (podle základní pravdy) a detekce záchvatu systémem Nelli.
|
Doba vyšetření specifická pro pacienta (1-4 dny)
|
|
Mezihodnotitelská dohoda (Cohenův koeficient kappa)
Časové okno: Doba vyšetření specifická pro pacienta (1-4 dny)
|
Mezihodnotitelská dohoda pro dozorčí složku systému Nelli
|
Doba vyšetření specifická pro pacienta (1-4 dny)
|
|
Výkon algoritmické komponenty
Časové okno: Doba vyšetření specifická pro pacienta (1-4 dny)
|
Výkon algoritmické komponenty hodnocený pomocí křivky ROC (provozní charakteristika přijímače) v různých pracovních bodech (prazích).
|
Doba vyšetření specifická pro pacienta (1-4 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .