Videopohjaisen epilepsiatutkimuspalvelun kliininen validointi (Nelli)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Asianmukainen kohtausdokumentaatio on tärkeä työkalu arvioitaessa hoitotuloksia ja epileptisiin kohtauksiin liittyviä riskejä. Kallista sairaalassa tehtävää sähkö-enkefalografiaa (VEEG) koskevaa videoseurantaa lukuun ottamatta useimmat epilepsiapotilaat kirjaavat ja seuraavat kohtauksiaan vain kohtauspäiväkirjojen avulla. Päiväkirjojen luotettavuus riippuu kuitenkin suuresti kohtausten tarkasta tunnistamisesta ja kirjaamisesta. Tarve objektiivisemmalle ja luotettavammalle kohtausten havaitsemismenetelmälle on ilmeinen. Tutkijat ehdottavat edullista videopohjaista tutkimusjärjestelmää, joka on suunniteltu havaitsemaan motoristen kohtausten käyttäytymistä potilailla levossa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kliinisesti validoida Nelli-järjestelmän (videopohjainen epilepsian tutkimusjärjestelmä) kyky havaita epileptisten motoristen kohtausten käyttäytymistä levossa olevilla potilailla käyttämällä samanaikaista VEEG:tä perustotuutena kaikkiin motorisiin kohtauksiin ja yksittäiset motoriset kohtaustyypit.
Tutkimussuunnitelma laadittiin seuraavasti:
- Tutkimuspopulaatiota edustaa 90 epilepsiapotilasta, joilla on anamneesissa motorisia kohtauksia ja joille tehdään standardi VEEG-tutkimus epilepsian kliinistä arviointia varten.
- Tavallisen VEEG:n rinnakkaisrekisteröinti Nelli-video- ja äänipohjaisen järjestelmän kanssa suoritetaan, rekisteröinnin kesto on 1-4 päivää.
Kohtausten mukaanottokriteerit:
- Epileptiset motoriset kohtaukset, jotka ilmenevät levosta potilaan ollessa makuuasennossa valvontavuoteessa.
- Vastaava neurofysiologi / epileptologi määrittää kohtaukset epileptisiksi sähkökliinisten ominaisuuksien perusteella.
- Kohtaukset voidaan luokitella motorisiin kohtaustyyppeihin (sekä fokaalisiin että yleisiin) käyttämällä vuoden 2017 International League Against Epilepsy (ILAE) -kohtausluokitusta.
Rekisteröinnit analysoidaan Nelli-järjestelmällä, joka on sokeutunut kaikilta kliinisiltä tiedoilta. Nelli-järjestelmä koostuu kahdesta arviointikomponentista:
- Algoritminen komponentti (esiopetettu koneoppimismalli, joka perustuu video- ja äänisignaaleihin)
- Valvontakomponentti (kokeneiden VEEG-teknikkojen suorittama)
Kohtaustyyppiluokituksen (aikaleimattuja) sisältävät raportit toimittaa VEEG-laboratorio, Nelli-järjestelmän suorituskykyä arvioidaan näiden raporttien pohjalta.
a. Nelli-järjestelmän spesifisyys ja herkkyys arvioidaan sekä kaikkien motoristen kohtausten että yksittäisten motoristen kohtausten osalta.
Toissijaiset tulosmittaukset määritetään seuraavasti:
- Arvioida viivettä Nelli-järjestelmän kohtauksen havaitsemisen alkamisesta verrattuna VEEG-rekisteröintiin.
- Tehdä arvioijien välinen sopimus Nelli-järjestelmän valvontakomponentille.
- Tutkia Nelli-järjestelmän algoritmisen komponentin suorituskykyä yksinään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dianalund, Tanska
- Danish Epilepsy Center, Filadelfia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Epilepsiapotilaat, joille tehdään standardi VEEG-tutkimus kliinistä arviointia varten ja suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aikuiset
Tutkittavat 22+ vuotta
|
|
Pediatriset
Alle 22-vuotiaat kohteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FDR (tuntia kohti) ja TPR
Aikaikkuna: Potilaskohtainen tutkimusjakso (1-4 päivää)
|
Nelli-palvelun väärien havaitsemisprosentti (FDR/tunti) sekä todellinen positiivinen suhde (TPR) on arvioitava.
Tässä FDR tarkoittaa ilmaisuja, jotka eivät leikkaa maan totuustapahtumia, ja todelliset positiiviset tapahtumat vastaavat maatotuutta Nelli-havainnot.
|
Potilaskohtainen tutkimusjakso (1-4 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Latenssi (sekuntia)
Aikaikkuna: Potilaskohtainen tutkimusjakso (1-4 päivää)
|
Latenssi kohtauksen alkamisesta (perustotuuden mukaan) ja kohtauksen havaitseminen Nelli-järjestelmällä.
|
Potilaskohtainen tutkimusjakso (1-4 päivää)
|
|
Inter-rater sopimus (Cohenin kappa-kerroin)
Aikaikkuna: Potilaskohtainen tutkimusjakso (1-4 päivää)
|
Inter-rater sopimus Nelli-järjestelmän valvontakomponentista
|
Potilaskohtainen tutkimusjakso (1-4 päivää)
|
|
Algoritmisen komponentin suorituskyky
Aikaikkuna: Potilaskohtainen tutkimusjakso (1-4 päivää)
|
Algoritmisen komponentin suorituskyky, joka on arvioitu ROC-käyrällä (vastaanottimen toimintaominaisuus) eri toimintapisteissä (kynnyksissä).
|
Potilaskohtainen tutkimusjakso (1-4 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .