Klinisk validering af en videobaseret epilepsiundersøgelsestjeneste (Nelli)

Korrekt anfaldsdokumentation er et vigtigt værktøj til at evaluere behandlingsresultater og risici forbundet med epileptiske anfald. Bortset fra en bekostelig overvågning af videoelektroencefalogram (VEEG) på hospitalet, logger og sporer de fleste patienter med epilepsi deres anfald udelukkende ved hjælp af anfaldsdagbøgerne. Dagbøgernes pålidelighed er dog stærkt afhængig af en nøjagtig genkendelse og registrering af anfaldene. Der er et åbenlyst behov for en mere objektiv og pålidelig metode til opdagelse af anfald. Efterforskerne foreslår et billigt videobaseret undersøgelsessystem, designet til at opdage motorisk anfaldsadfærd hos patienter i hvile.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at klinisk validere evnen af ​​Nelli-systemet (videobaseret epilepsiundersøgelsessystem) til at detektere epileptiske motoriske anfaldsadfærd hos patienter i hvile, ved at bruge samtidig VEEG som grundsandheden med reference til alle motoriske anfald og individuelle motoriske anfaldstyper.

Studiedesign etableret som følger:

1. Undersøgelsespopulationen er repræsenteret af 90 epilepsipatienter med mistanke om anamnese med motoriske anfald, der gennemgår en standard VEEG-undersøgelse til klinisk evaluering af epilepsi.
2. Samregistrering af standard VEEG med det Nelli video- og audiobaserede system udføres, varighed af registreringen er 1-4 dage.

3. Inklusionskriterierne for anfald:

   1. Epileptiske motoriske anfald, der opstår fra hvile, mens patienter er i rygliggende stilling i deres overvågningsseng.
   2. Anfaldene er bestemt til at være epileptiske baseret på elektrokliniske karakteristika af den ansvarlige neurofysiolog/epileptolog.
   3. Anfaldene kan klassificeres i motoriske anfaldstyper (både fokale og generaliserede) ved hjælp af 2017 International League Against Epilepsy (ILAE) anfaldsklassifikationen.

4. Registreringerne analyseres af Nelli-systemet, der er blindet for enhver klinisk information. Nelli-systemet består af to evalueringskomponenter:

   1. Algoritmisk komponent (foruddannet maskinlæringsmodel baseret på video- og lydsignaler)
   2. Tilsynskomponent (udført af erfarne VEEG-teknikere)

5. Rapporter, der indeholder klassificeringen af ​​anfaldstype (tidsstemplet) leveres af VEEG-laboratoriet, Nelli-systemets ydeevne vurderes ved at bruge disse rapporter som den grundlæggende sandhed.

   en. Nelli-systemets specificitet og følsomhed evalueres med reference til både alle motoriske anfald og individuelle motoriske anfaldstyper.

6. De sekundære resultatmål er fastsat som følger:

   1. At vurdere latensen fra begyndelsen af ​​anfaldsdetektionen af ​​Nelli-systemet sammenlignet med VEEG-registrering.
   2. At fastlægge en aftale mellem bedømmere for tilsynskomponenten i Nelli-systemet.
   3. At undersøge ydeevnen af ​​den algoritmiske komponent i Nelli-systemet alene.