Convalida clinica di un servizio di esame dell'epilessia basato su video (Nelli)

Una corretta documentazione delle crisi è uno strumento importante per valutare i risultati del trattamento e i rischi associati alle crisi epilettiche. A parte un costoso monitoraggio video elettroencefalografico (VEEG) in ospedale, la maggior parte dei pazienti con epilessia registra e tiene traccia delle proprie crisi solo con l'aiuto dei diari delle crisi. Tuttavia, l'affidabilità dei diari dipende fortemente da un accurato riconoscimento e registrazione delle crisi. È evidente la necessità di un metodo di rilevamento delle crisi più obiettivo e affidabile. I ricercatori propongono un sistema di esame basato su video a basso costo, progettato per rilevare i comportamenti convulsivi motori nei pazienti a riposo.

Lo scopo principale di questo studio è convalidare clinicamente la capacità del sistema Nelli (sistema di esame dell'epilessia basato su video) di rilevare comportamenti di crisi motorie epilettiche in pazienti a riposo, utilizzando il VEEG simultaneo come verità fondamentale con riferimento a tutte le crisi motorie e tipi di crisi motorie individuali.

Disegno dello studio stabilito come segue:

1. La popolazione in studio è rappresentata da 90 pazienti con epilessia con sospetta storia di crisi motorie sottoposti a un esame VEEG standard per la valutazione clinica dell'epilessia.
2. Viene eseguita la co-registrazione di VEEG standard con il sistema video e audio Nelli, la durata della registrazione è di 1-4 giorni.

3. I criteri di inclusione per i sequestri:

   1. Convulsioni motorie epilettiche che compaiono a riposo mentre i pazienti sono in posizione supina nel loro letto di monitoraggio.
   2. Le crisi sono determinate come epilettiche sulla base delle caratteristiche elettrocliniche dal neurofisiologo/epilettologo responsabile.
   3. Le crisi possono essere classificate in tipi di crisi motorie (sia focali che generalizzate) utilizzando la classificazione delle crisi della International League Against Epilepsy (ILAE) del 2017.

4. Le registrazioni vengono analizzate dal sistema Nelli in cieco rispetto a qualsiasi informazione clinica. Il sistema Nelli è costituito da due componenti di valutazione:

   1. Componente algoritmico (modello di apprendimento automatico pre-addestrato basato su segnali video e audio)
   2. Componente di supervisione (eseguita da tecnici VEEG esperti)

5. I rapporti contenenti la classificazione del tipo di crisi (timestamped) sono forniti dal laboratorio VEEG, le prestazioni del sistema Nelli vengono valutate utilizzando questi rapporti come verità di base.

   un. La specificità e la sensibilità del sistema Nelli sono valutate con riferimento sia a tutte le crisi motorie che ai singoli tipi di crisi motorie.

6. Le misure di esito secondarie sono stabilite come segue:

   1. Valutare la latenza dall'inizio del rilevamento delle crisi da parte del sistema Nelli rispetto alla registrazione VEEG.
   2. Determinare un accordo inter-rater per la componente di vigilanza del sistema Nelli.
   3. Indagare le prestazioni della sola componente algoritmica del sistema Nelli.