Klinische Validierung eines videobasierten Epilepsie-Untersuchungsdienstes (Nelli)

Eine ordnungsgemäße Anfallsdokumentation ist ein wichtiges Instrument zur Bewertung von Behandlungsergebnissen und Risiken im Zusammenhang mit epileptischen Anfällen. Abgesehen von einer kostspieligen Video-Elektroenzephalogramm-Überwachung (VEEG) im Krankenhaus protokollieren und verfolgen die meisten Patienten mit Epilepsie ihre Anfälle nur mit Hilfe der Anfallstagebücher. Die Zuverlässigkeit der Tagebücher hängt jedoch stark von einer genauen Erkennung und Aufzeichnung der Anfälle ab. Es besteht ein offensichtlicher Bedarf an einem objektiveren und zuverlässigeren Anfallserkennungsverfahren. Die Forscher schlagen ein kostengünstiges videobasiertes Untersuchungssystem vor, das entwickelt wurde, um motorisches Anfallsverhalten bei Patienten im Ruhezustand zu erkennen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die klinische Validierung der Fähigkeit des Nelli-Systems (videobasiertes Epilepsie-Untersuchungssystem), epileptische motorische Anfallsverhalten bei Patienten in Ruhe zu erkennen, wobei simultanes VEEG als Ground Truth mit Bezug auf alle motorischen Anfälle und verwendet wird individuelle motorische Anfallsarten.

Studiendesign wie folgt festgelegt:

1. Die Studienpopulation besteht aus 90 Epilepsiepatienten mit Verdacht auf motorische Anfälle in der Vorgeschichte, die sich einer standardmäßigen VEEG-Untersuchung zur klinischen Bewertung von Epilepsie unterziehen.
2. Die Koregistrierung des Standard-VEEG mit dem video- und audiobasierten System Nelli wird durchgeführt, die Dauer der Registrierung beträgt 1-4 Tage.

3. Die Einschlusskriterien für Anfälle:

   1. Epileptische motorische Anfälle, die aus der Ruhe heraus auftreten, während sich die Patienten in Rückenlage in ihrem Überwachungsbett befinden.
   2. Die Anfälle werden anhand elektroklinischer Merkmale vom zuständigen Neurophysiologen/Epileptologen als epileptisch eingestuft.
   3. Die Anfälle können anhand der Anfallsklassifikation der International League Against Epilepsy (ILAE) von 2017 in motorische Anfallstypen (sowohl fokal als auch generalisiert) eingeteilt werden.

4. Die Registrierungen werden vom Nelli-System blind für alle klinischen Informationen analysiert. Das Nelli-System besteht aus zwei Bewertungskomponenten:

   1. Algorithmische Komponente (vortrainiertes maschinelles Lernmodell basierend auf Video- und Audiosignalen)
   2. Überwachungskomponente (durchgeführt von erfahrenen VEEG-Technikern)

5. Berichte mit der Klassifizierung des Anfallstyps (mit Zeitstempel) werden vom VEEG-Labor bereitgestellt, die Leistung des Nelli-Systems wird anhand dieser Berichte als „Ground Truth“ bewertet.

   a. Spezifität und Sensitivität des Nelli-Systems werden sowohl in Bezug auf alle motorischen Anfälle als auch auf einzelne motorische Anfallstypen bewertet.

6. Die sekundären Ergebnismaße werden wie folgt festgelegt:

   1. Bewertung der Latenz ab Beginn der Anfallserkennung durch das Nelli-System im Vergleich zur VEEG-Registrierung.
   2. Festlegung einer Inter-Rater-Vereinbarung für die Aufsichtskomponente des Nelli-Systems.
   3. Allein die Leistung der algorithmischen Komponente des Nelli-Systems zu untersuchen.