Klinische validatie van een op video gebaseerde epilepsie-onderzoeksdienst (Nelli)

Een goede documentatie van aanvallen is een belangrijk hulpmiddel om de behandelingsresultaten en de risico's van epileptische aanvallen te evalueren. Afgezien van een kostbare video-elektro-encefalogram (VEEG)-monitoring in het ziekenhuis, registreren en volgen de meeste patiënten met epilepsie hun aanvallen alleen met behulp van de aanvalsdagboeken. De betrouwbaarheid van de dagboeken is echter sterk afhankelijk van een nauwkeurige herkenning en registratie van de inbeslagnames. Er is duidelijk behoefte aan een objectievere en betrouwbaardere methode voor het detecteren van aanvallen. De onderzoekers stellen een goedkoop video-gebaseerd onderzoekssysteem voor, ontworpen om motorische aanvallen te detecteren bij patiënten in rust.

Het hoofddoel van deze studie is het klinisch valideren van het vermogen van het Nelli-systeem (videogebaseerd epilepsie-onderzoekssysteem) om epileptisch motorisch aanvalsgedrag te detecteren bij patiënten in rust, met behulp van gelijktijdige VEEG als de grondwaarheid met de verwijzing naar alle motorische aanvallen en individuele soorten motorische aanvallen.

Studieopzet als volgt vastgesteld:

1. De studiepopulatie wordt vertegenwoordigd door 90 epilepsiepatiënten met een vermoedelijke geschiedenis van motorische aanvallen die een standaard VEEG-onderzoek ondergaan voor klinische evaluatie van epilepsie.
2. Co-registratie van standaard VEEG met het op video en audio gebaseerde Nelli-systeem wordt uitgevoerd, de duur van de registratie is 1-4 dagen.

3. De inclusiecriteria voor inbeslagnames:

   1. Epileptische motorische aanvallen die verschijnen vanuit rust terwijl patiënten in rugligging in hun controlebed liggen.
   2. De aanvallen worden door de verantwoordelijke neurofysioloog/epileptoloog vastgesteld als epileptisch op basis van elektroklinische kenmerken.
   3. De aanvallen kunnen worden geclassificeerd in typen motorische aanvallen (zowel focaal als gegeneraliseerd) met behulp van de classificatie van aanvallen van de International League Against Epilepsy (ILAE) uit 2017.

4. De registraties worden door het Nelli-systeem geanalyseerd, blind voor klinische informatie. Het Nelli-systeem bestaat uit twee evaluatiecomponenten:

   1. Algoritmische component (vooraf getraind machine learning-model op basis van video- en audiosignalen)
   2. Begeleidend onderdeel (uitgevoerd door ervaren VEEG-technici)

5. Rapporten met de classificatie van het aanvalstype (met tijdstempel) worden geleverd door het VEEG-laboratorium, de prestaties van het Nelli-systeem worden beoordeeld aan de hand van deze rapporten als de grondwaarheid.

   a. Specificiteit en gevoeligheid van het Nelli-systeem worden geëvalueerd met verwijzing naar zowel alle motorische aanvallen als individuele typen motorische aanvallen.

6. De secundaire uitkomstmaten zijn als volgt vastgesteld:

   1. Om de latentie te beoordelen vanaf het begin van de aanvalsdetectie door het Nelli-systeem in vergelijking met VEEG-registratie.
   2. Een interbeoordelaarsovereenkomst bepalen voor de toezichtcomponent van het Nelli-systeem.
   3. Om alleen de prestaties van de algoritmische component van het Nelli-systeem te onderzoeken.