Walidacja kliniczna usługi badania padaczki opartej na wideo (Nelli)

Właściwa dokumentacja napadów padaczkowych jest ważnym narzędziem oceny wyników leczenia i ryzyka związanego z napadami padaczkowymi. Oprócz kosztownego wewnątrzszpitalnego monitorowania elektroencefalogramu wideo (VEEG), większość pacjentów z padaczką rejestruje i śledzi napady wyłącznie za pomocą dzienników napadów. Jednak wiarygodność dzienników w dużym stopniu zależy od dokładnego rozpoznania i zarejestrowania napadów. Istnieje oczywista potrzeba opracowania bardziej obiektywnej i niezawodnej metody wykrywania napadów. Badacze proponują niedrogi system badań oparty na wideo, przeznaczony do wykrywania napadów ruchowych u pacjentów w stanie spoczynku.

Głównym celem tego badania jest kliniczna walidacja zdolności systemu Nelli (wideo-oparty na badaniu systemu badania padaczki) do wykrywania napadów padaczkowych ruchowych u pacjentów w stanie spoczynku, przy jednoczesnym wykorzystaniu VEEG jako podstawowej prawdy w odniesieniu do wszystkich napadów ruchowych i indywidualne typy napadów ruchowych.

Projekt badania ustalono w następujący sposób:

1. Badaną populację stanowi 90 pacjentów z padaczką z podejrzeniem napadów ruchowych w wywiadzie, poddawanych standardowemu badaniu VEEG w celu klinicznej oceny padaczki.
2. Wykonywana jest współrejestracja standardowego VEEG z systemem opartym na wideo i audio Nelli, czas rejestracji wynosi 1-4 dni.

3. Kryteria włączenia napadów:

   1. Padaczkowe napady ruchowe pojawiające się w spoczynku, gdy pacjenci leżą w pozycji leżącej na łóżku monitorującym.
   2. Napady są określane jako padaczkowe na podstawie charakterystyki elektroklinicznej przez odpowiedzialnego neurofizjologa / epileptologa.
   3. Napady można podzielić na typy napadów ruchowych (zarówno ogniskowe, jak i uogólnione) przy użyciu klasyfikacji napadów Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE) z 2017 r.

4. Rejestracje są analizowane przez system Nelli bez dostępu do jakichkolwiek informacji klinicznych. System Nelli składa się z dwóch komponentów ewaluacyjnych:

   1. Komponent algorytmiczny (wstępnie wytrenowany model uczenia maszynowego oparty na sygnałach wideo i audio)
   2. Komponent nadzorujący (wykonywany przez doświadczonych techników VEEG)

5. Raporty zawierające klasyfikację typów napadów (oznaczone czasem) są dostarczane przez laboratorium VEEG, działanie systemu Nelli jest oceniane na podstawie tych raportów jako podstawowej prawdy.

   a. Specyficzność i czułość systemu Nelli ocenia się zarówno w odniesieniu do wszystkich napadów ruchowych, jak i poszczególnych typów napadów ruchowych.

6. Miary wyników drugorzędnych są ustalane w następujący sposób:

   1. Ocena latencji od momentu wykrycia napadu przez system Nelli w porównaniu z rejestracją VEEG.
   2. Ustalenie porozumienia między oceniającymi dla komponentu nadzorczego systemu Nelli.
   3. Zbadanie wydajności samego komponentu algorytmicznego systemu Nelli.