Klinisk validering av en videobaserad epilepsiundersökningstjänst (Nelli)

Korrekt anfallsdokumentation är ett viktigt verktyg för att utvärdera behandlingsresultat och risker förknippade med epileptiska anfall. Förutom en kostsam övervakning av videoelektroencefalogram (VEEG) på sjukhuset, loggar och spårar de flesta patienter med epilepsi sina anfall endast med hjälp av anfallsdagböckerna. Dagböckernas tillförlitlighet är dock starkt beroende av en korrekt igenkänning och registrering av anfallen. Det finns ett uppenbart behov av en mer objektiv och tillförlitlig metod för att upptäcka anfall. Utredarna föreslår ett billigt videobaserat undersökningssystem, utformat för att upptäcka motoriska anfallsbeteenden hos patienter i vila.

Huvudsyftet med denna studie är att kliniskt validera förmågan hos Nelli-systemet (videobaserat epilepsiundersökningssystem) att upptäcka epileptiska motoriska anfallsbeteenden hos patienter i vila, med hjälp av samtidig VEEG som grundsanningen med hänvisning till alla motoriska anfall och individuella motoriska anfallstyper.

Studiedesign fastställt enligt följande:

1. Studiepopulationen representeras av 90 epilepsipatienter med misstänkt historia av motoriska anfall som genomgår en standard VEEG-undersökning för klinisk utvärdering av epilepsi.
2. Samregistrering av standard VEEG med Nellis video- och ljudbaserade system utförs, registreringstiden är 1-4 dagar.

3. Inklusionskriterierna för anfall:

   1. Epileptiska motoriska anfall som uppstår från vila medan patienter ligger i ryggläge i sin övervakningssäng.
   2. Anfallen bestäms vara epileptiska baserat på elektrokliniska egenskaper av ansvarig neurofysiolog/epileptolog.
   3. Anfallen kan klassificeras i motoriska anfallstyper (både fokala och generaliserade) med hjälp av 2017 International League Against Epilepsy (ILAE) anfallsklassificering.

4. Registreringarna analyseras av Nelli-systemet blindat för eventuell klinisk information. Nelli-systemet består av två utvärderingskomponenter:

   1. Algoritmisk komponent (förtränad maskininlärningsmodell baserad på video- och ljudsignaler)
   2. Övervakande komponent (utförs av erfarna VEEG-tekniker)

5. Rapporter som innehåller klassificeringen av anfallstyp (tidsstämplade) tillhandahålls av VEEG-laboratoriet, prestandan hos Nelli-systemet bedöms med dessa rapporter som grundsanningen.

   a. Specificiteten och känsligheten hos Nelli-systemet utvärderas med hänvisning till både alla motoriska anfall och individuella motoriska anfallstyper.

6. De sekundära utfallsmåtten fastställs enligt följande:

   1. Att bedöma latensen från början av anfallsdetekteringen av Nelli-systemet i jämförelse med VEEG-registrering.
   2. Att fastställa ett interbedömaravtal för tillsynskomponenten i Nelli-systemet.
   3. Att undersöka prestandan för den algoritmiska komponenten i Nelli-systemet enbart.